- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01775852
Krótka interwencja behawioralna w przypadku współistniejącej migreny i depresji (ACT-IM)
Krótka, behawioralna interwencja ACT i zarządzania chorobą w przypadku współistniejącej migreny i depresji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Migrena dotyka około 35 milionów mieszkańców USA (Bigal i Lipton, 2009) i wiąże się z rozdzierającym bólem głowy i wyraźnym upośledzeniem czynnościowym. Badania epidemiologiczne i kliniczne wykazały, że osoby z migreną cierpią na zaburzenia psychiczne w nieproporcjonalnie większym stopniu niż osoby bez migreny. W szczególności depresja występuje 3-5 razy częściej u pacjentów z migreną niż u osób bez migreny. Współwystępowanie depresji i migreny jest poważnym problemem zdrowotnym, ponieważ skutkuje gorszym rokowaniem, odsetkiem remisji i odpowiedzią na leczenie. Ponadto wzrost nasilenia migreny wiąże się z równoległym wzrostem nasilenia i oporności na leczenie współistniejącej depresji.
Ostatnie badania w medycynie behawioralnej sugerują, że doświadczanie bólu samo w sobie niekoniecznie prowadzi do depresji lub upośledzenia. Zamiast tego, zaabsorbowanie unikaniem awersyjnych bodźców związanych z bólem (tj. czynnościami, miejscami, ruchami) skutkuje depresją i niepełnosprawnością (np. McCracken i in., 2005). W związku z tym, biorąc pod uwagę, że pacjenci z migreną i/lub depresją wykazują więcej zachowań unikowych i niższy poziom aktywności niż osoby zdrowe (np. zarówno depresja, jak i migrena, a co za tym idzie, codzienne funkcjonowanie.
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to empiryczna terapia behawioralna, która łączy strategie akceptacji i uważności ze strategiami zmiany zachowania. ACT (w grupach i w warunkach indywidualnych) jest skuteczny w leczeniu zaburzeń psychicznych często związanych z migreną, w tym depresji, lęku i stresu (np. Gregg i in., 2006). Co ważne, ACT przyniosło pozytywne długoterminowe wyniki, nawet jeśli przedstawiono je w zwięzłej formie. Na przykład dwudniowe warsztaty ACT w grupie doprowadziły do poprawy w zakresie depresji i dystresu doświadczanych przez rodziców dzieci ze zdiagnozowanym autyzmem, a korzyści te utrzymały się 3 miesiące później. Rodzice wykazywali również zmniejszenie zachowań unikowych (Blackledge i Hayes, 2006).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- 4 do 12 migren w poprzednim miesiącu
- Duża lub mała depresja
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia i aktualnie zażywający nielegalne narkotyki.
- Pacjenci z poważnymi urazami głowy.
- Pacjenci z poważnymi chorobami medycznymi.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli nowy lek w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planują rozpocząć nowy lek w ciągu najbliższych 4 tygodni.
- Pacjenci wyrażający znaczące myśli samobójcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ACT-IM
Ramię ACT-IM to krótka, jednodniowa interwencja, która obejmuje dwa elementy: 1) Postępowanie w przypadku migreny oraz 2) Terapię akceptacji i zaangażowania w przypadku trudności emocjonalnych, które towarzyszą migrenie lub są przez nią zaostrzane.
|
1 godzina dyskusji na temat leczenia migreny (IM) oraz 5 godzin terapii grupowej opartej na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT).
IM obejmuje objawy i czynniki wyzwalające pogorszenie objawów migreny, jak stosować leki na migrenę, ból głowy spowodowany nadużywaniem leków itp.
Interwencja ACT obejmuje: 1) Szkolenie w zakresie zmiany zachowania oraz; 2) Trening uważności i akceptacji kładący nacisk na nowe sposoby radzenia sobie z kłopotliwymi myślami, uczuciami i doznaniami fizycznymi.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących/leczenie jak zwykle
Stan Lista oczekujących/Leczenie jak zwykle (WL/TAU) kończy te same oceny, co grupa aktywnego leczenia, ale nie przechodzi aktywnego leczenia (warsztatów) aż do 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
W tym momencie uczestnicy WL/TAU mają możliwość dołączenia do warsztatu terapeutycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 12-tygodniowa zmiana od wartości wyjściowej
|
HAM-D to ustrukturyzowany wywiad kliniczny służący do oceny nasilenia depresji. Miarą wyniku będzie zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Depresji Hamiltona po 12 tygodniach (3 miesiącach) obserwacji od wartości początkowej. Miarę ocenia się, dodając poszczególne elementy i uzyskując ogólny wynik dotkliwości. Wyniki wahają się od 0 do 53, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy poziom nasilenia depresji (a tym samym gorszy wynik). Ogólnie przyjmuje się, że wynik 0-7 mieści się w normalnym zakresie (lub remisji klinicznej), podczas gdy wynik 20 lub wyższy (wskazujący co najmniej umiarkowaną ciężkość) jest zwykle wymagany do włączenia do badania klinicznego. |
12-tygodniowa zmiana od wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik zmiany w HDI (inwentarz niepełnosprawności z powodu bólu głowy) od wartości początkowej do 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12-tygodniowa zmiana od wartości wyjściowej
|
HDI jest przydatny w ocenie wpływu bólu głowy i jego leczenia na życie codzienne. 25 pozycji samoopisowych jest ocenianych z odpowiedziami „Tak” (4 punkty), „Czasami” (2 punkty) i „Nie” (0 punktów). Wszystkie elementy są następnie sumowane, aby utworzyć ogólny wynik, który może wahać się od 0 (brak wpływu) do 100 (poważny wpływ) bólu głowy na codzienne życie. Zmiana o 29 punktów (przedział ufności 95%) lub więcej w całkowitym wyniku od testu do ponownego testu musi nastąpić, zanim zmiana będzie mogła zostać przypisana efektom leczenia. |
12-tygodniowa zmiana od wartości wyjściowej
|
|
Średnia zmiana w krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) od punktu początkowego do 12-tygodniowej obserwacji.
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach obserwacji od punktu początkowego
|
Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. |
Zmiana po 12 tygodniach obserwacji od punktu początkowego
|
|
Średnia zmiana oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS) od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji.
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach obserwacji od punktu początkowego
|
WHODAS zawiera 36 pozycji dotyczących funkcjonowania i niepełnosprawności z 30-dniowym okresem przypominania, obejmujących 7 domen: rozumienie i komunikacja (6 pozycji), poruszanie się (5 pozycji), dbanie o siebie (4 pozycje), dogadywanie się z innymi (5 pozycji) ), Aktywności życiowe: gospodarstwo domowe (4 pozycje), Aktywności życiowe: praca/szkoła (4 pozycje) oraz Uczestnictwo w życiu społecznym (8 pozycji). Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (brak trudności) do 5 (ekstremalna trudność lub nie da się tego zrobić). Wyniki domeny WHODAS są obliczane dla każdej domeny poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje. Ogólny wynik jest następnie obliczany poprzez zsumowanie wszystkich domen razem i przekształcenie ich w zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności (0 = brak niepełnosprawności, 100 = pełna niepełnosprawność). |
Zmiana po 12 tygodniach obserwacji od punktu początkowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lilian Dindo, PhD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bigal ME, Lipton RB. The epidemiology, burden, and comorbidities of migraine. Neurol Clin. 2009 May;27(2):321-34. doi: 10.1016/j.ncl.2008.11.011.
- Breslau N, Lipton RB, Stewart WF, Schultz LR, Welch KM. Comorbidity of migraine and depression: investigating potential etiology and prognosis. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1308-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000058907.41080.54.
- Blackledge, J.T. & Hayes, S.C. Using Acceptance and Commitment Training in the support of parents of children diagnosed with Autism. Child and Family Behavior Therapy. 2006;28(1):1-18.
- Dahl, J., Wilson, K.G., Nilsson, A. Acceptance and Commitment Therapy and the treatment of persons at risk for long-term disability resulting from stress and pain symptoms: A preliminary randomized trial. Behavior Therapy. 2004;35:785-801.
- Gregg JA, Callaghan GM, Hayes SC, Glenn-Lawson JL. Improving diabetes self-management through acceptance, mindfulness, and values: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):336-43. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.336.
- Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy, Relational Frame Theory, and the Third Wave of Behavioral and Cognitive Therapies - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):869-885. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.006. Epub 2016 Nov 10.
- Lake AE 3rd, Rains JC, Penzien DB, Lipchik GL. Headache and psychiatric comorbidity: historical context, clinical implications, and research relevance. Headache. 2005 May;45(5):493-506. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05101.x.
- Lundgren T, Dahl J, Melin L, Kies B. Evaluation of acceptance and commitment therapy for drug refractory epilepsy: a randomized controlled trial in South Africa--a pilot study. Epilepsia. 2006 Dec;47(12):2173-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00892.x.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance-based treatment for persons with complex, long standing chronic pain: a preliminary analysis of treatment outcome in comparison to a waiting phase. Behav Res Ther. 2005 Oct;43(10):1335-46. doi: 10.1016/j.brat.2004.10.003. Epub 2005 Jan 7.
- Stronks DL, Tulen JH, Bussmann JB, Mulder LJ, Passchier J. Interictal daily functioning in migraine. Cephalalgia. 2004 Apr;24(4):271-9. doi: 10.1111/j.1468-2982.2004.00661.x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201004763
- ICTS-01 (Inny numer grantu/finansowania: University of Iowa, ICTS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ACT-IM
-
Lilian N. DindoZakończonyZaburzenia nastroju | Nadciśnienie | Cukrzyca | HipercholesterolemiaStany Zjednoczone
-
Innovative Molecules GmbHZakończonyWirus opryszczki pospolitejNiemcy
-
ONWARD Medical, Inc.RekrutacyjnyUszkodzenia rdzenia kręgowego | Zaburzenia ciśnienia krwiStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoZakończonyOstra białaczka szpikowa | Przewlekła białaczka szpikowa | Ostra białaczka | Białaczka limfoblastyczna | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutacyjnyUderzenie | Stwardnienie rozsiane | Uraz rdzenia kręgowego | Uraz głowyFrancja
-
Fundación Eduardo AnituaZakończony
-
STAT Therapeutics IncJohnson County ClinTrialsZakończonyZdrowy ochotnik — ukończonyStany Zjednoczone
-
University of PaviaRekrutacyjnySamotność | Dobre samopoczucie psychofizyczneWłochy
-
Immunome, Inc.RekrutacyjnyNowotwory stałeStany Zjednoczone
-
AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone