Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja behawioralna w przypadku współistniejącej migreny i depresji (ACT-IM)

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Lilian N. Dindo

Krótka, behawioralna interwencja ACT i zarządzania chorobą w przypadku współistniejącej migreny i depresji

Celem tego badania jest zbadanie, czy jednodniowe warsztaty grupowe, łączące zasady Terapii Akceptacji i Zaangażowania z Edukacją Migrenową, zaowocują poprawą objawów depresyjnych i upośledzeniem funkcjonowania u pacjentów ze współistniejącą migreną i depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migrena dotyka około 35 milionów mieszkańców USA (Bigal i Lipton, 2009) i wiąże się z rozdzierającym bólem głowy i wyraźnym upośledzeniem czynnościowym. Badania epidemiologiczne i kliniczne wykazały, że osoby z migreną cierpią na zaburzenia psychiczne w nieproporcjonalnie większym stopniu niż osoby bez migreny. W szczególności depresja występuje 3-5 razy częściej u pacjentów z migreną niż u osób bez migreny. Współwystępowanie depresji i migreny jest poważnym problemem zdrowotnym, ponieważ skutkuje gorszym rokowaniem, odsetkiem remisji i odpowiedzią na leczenie. Ponadto wzrost nasilenia migreny wiąże się z równoległym wzrostem nasilenia i oporności na leczenie współistniejącej depresji.

Ostatnie badania w medycynie behawioralnej sugerują, że doświadczanie bólu samo w sobie niekoniecznie prowadzi do depresji lub upośledzenia. Zamiast tego, zaabsorbowanie unikaniem awersyjnych bodźców związanych z bólem (tj. czynnościami, miejscami, ruchami) skutkuje depresją i niepełnosprawnością (np. McCracken i in., 2005). W związku z tym, biorąc pod uwagę, że pacjenci z migreną i/lub depresją wykazują więcej zachowań unikowych i niższy poziom aktywności niż osoby zdrowe (np. zarówno depresja, jak i migrena, a co za tym idzie, codzienne funkcjonowanie.

Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to empiryczna terapia behawioralna, która łączy strategie akceptacji i uważności ze strategiami zmiany zachowania. ACT (w grupach i w warunkach indywidualnych) jest skuteczny w leczeniu zaburzeń psychicznych często związanych z migreną, w tym depresji, lęku i stresu (np. Gregg i in., 2006). Co ważne, ACT przyniosło pozytywne długoterminowe wyniki, nawet jeśli przedstawiono je w zwięzłej formie. Na przykład dwudniowe warsztaty ACT w grupie doprowadziły do ​​poprawy w zakresie depresji i dystresu doświadczanych przez rodziców dzieci ze zdiagnozowanym autyzmem, a korzyści te utrzymały się 3 miesiące później. Rodzice wykazywali również zmniejszenie zachowań unikowych (Blackledge i Hayes, 2006).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • 4 do 12 migren w poprzednim miesiącu
  • Duża lub mała depresja
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia i aktualnie zażywający nielegalne narkotyki.
  • Pacjenci z poważnymi urazami głowy.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami medycznymi.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli nowy lek w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planują rozpocząć nowy lek w ciągu najbliższych 4 tygodni.
  • Pacjenci wyrażający znaczące myśli samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ACT-IM
Ramię ACT-IM to krótka, jednodniowa interwencja, która obejmuje dwa elementy: 1) Postępowanie w przypadku migreny oraz 2) Terapię akceptacji i zaangażowania w przypadku trudności emocjonalnych, które towarzyszą migrenie lub są przez nią zaostrzane.
1 godzina dyskusji na temat leczenia migreny (IM) oraz 5 godzin terapii grupowej opartej na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT). IM obejmuje objawy i czynniki wyzwalające pogorszenie objawów migreny, jak stosować leki na migrenę, ból głowy spowodowany nadużywaniem leków itp. Interwencja ACT obejmuje: 1) Szkolenie w zakresie zmiany zachowania oraz; 2) Trening uważności i akceptacji kładący nacisk na nowe sposoby radzenia sobie z kłopotliwymi myślami, uczuciami i doznaniami fizycznymi.
Inne nazwy:
  • Terapia akceptacji i zaangażowania
  • Zarządzanie chorobami
Brak interwencji: Lista oczekujących/leczenie jak zwykle
Stan Lista oczekujących/Leczenie jak zwykle (WL/TAU) kończy te same oceny, co grupa aktywnego leczenia, ale nie przechodzi aktywnego leczenia (warsztatów) aż do 12-tygodniowej wizyty kontrolnej. W tym momencie uczestnicy WL/TAU mają możliwość dołączenia do warsztatu terapeutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 12-tygodniowa zmiana od wartości wyjściowej

HAM-D to ustrukturyzowany wywiad kliniczny służący do oceny nasilenia depresji. Miarą wyniku będzie zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Depresji Hamiltona po 12 tygodniach (3 miesiącach) obserwacji od wartości początkowej.

Miarę ocenia się, dodając poszczególne elementy i uzyskując ogólny wynik dotkliwości. Wyniki wahają się od 0 do 53, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy poziom nasilenia depresji (a tym samym gorszy wynik). Ogólnie przyjmuje się, że wynik 0-7 mieści się w normalnym zakresie (lub remisji klinicznej), podczas gdy wynik 20 lub wyższy (wskazujący co najmniej umiarkowaną ciężkość) jest zwykle wymagany do włączenia do badania klinicznego.

12-tygodniowa zmiana od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik zmiany w HDI (inwentarz niepełnosprawności z powodu bólu głowy) od wartości początkowej do 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12-tygodniowa zmiana od wartości wyjściowej

HDI jest przydatny w ocenie wpływu bólu głowy i jego leczenia na życie codzienne. 25 pozycji samoopisowych jest ocenianych z odpowiedziami „Tak” (4 punkty), „Czasami” (2 punkty) i „Nie” (0 punktów). Wszystkie elementy są następnie sumowane, aby utworzyć ogólny wynik, który może wahać się od 0 (brak wpływu) do 100 (poważny wpływ) bólu głowy na codzienne życie.

Zmiana o 29 punktów (przedział ufności 95%) lub więcej w całkowitym wyniku od testu do ponownego testu musi nastąpić, zanim zmiana będzie mogła zostać przypisana efektom leczenia.

12-tygodniowa zmiana od wartości wyjściowej
Średnia zmiana w krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) od punktu początkowego do 12-tygodniowej obserwacji.
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach obserwacji od punktu początkowego

Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów.

SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.

Zmiana po 12 tygodniach obserwacji od punktu początkowego
Średnia zmiana oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS) od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji.
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach obserwacji od punktu początkowego

WHODAS zawiera 36 pozycji dotyczących funkcjonowania i niepełnosprawności z 30-dniowym okresem przypominania, obejmujących 7 domen: rozumienie i komunikacja (6 pozycji), poruszanie się (5 pozycji), dbanie o siebie (4 pozycje), dogadywanie się z innymi (5 pozycji) ), Aktywności życiowe: gospodarstwo domowe (4 pozycje), Aktywności życiowe: praca/szkoła (4 pozycje) oraz Uczestnictwo w życiu społecznym (8 pozycji). Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (brak trudności) do 5 (ekstremalna trudność lub nie da się tego zrobić).

Wyniki domeny WHODAS są obliczane dla każdej domeny poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje. Ogólny wynik jest następnie obliczany poprzez zsumowanie wszystkich domen razem i przekształcenie ich w zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności (0 = brak niepełnosprawności, 100 = pełna niepełnosprawność).

Zmiana po 12 tygodniach obserwacji od punktu początkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilian Dindo, PhD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACT-IM

Subskrybuj