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Breve intervento comportamentale per emicrania e depressione in comorbidità (ACT-IM)

24 gennaio 2018 aggiornato da: Lilian N. Dindo

Breve intervento comportamentale di ACT e gestione delle malattie per l'emicrania e la depressione in comorbidità

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare se un seminario di gruppo di un giorno, integrando i principi della terapia dell'accettazione e dell'impegno con l'educazione all'emicrania, si tradurrà in miglioramenti nei sintomi depressivi e compromissione del funzionamento in pazienti con emicrania e depressione concomitanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania colpisce circa 35 milioni di residenti negli Stati Uniti (Bigal & Lipton, 2009) ed è associata a mal di testa lancinante e marcata compromissione funzionale. La ricerca epidemiologica e clinica ha dimostrato che le persone con emicrania soffrono di disturbi psichiatrici a un tasso sproporzionatamente più alto rispetto alle persone senza. La depressione, in particolare, è 3-5 volte più comune nei pazienti con emicrania che nei non emicranici. La comorbilità della depressione e dell'emicrania è una delle principali preoccupazioni per la salute in quanto si traduce in prognosi, tasso di remissione e risposta al trattamento peggiori. Inoltre, un aumento della gravità dell'emicrania è associato a un aumento parallelo della gravità e della resistenza al trattamento della depressione concomitante.

Recenti ricerche in medicina comportamentale suggeriscono che l'esperienza del dolore di per sé non porta necessariamente a depressione o menomazione. Invece, è la preoccupazione di evitare stimoli avversi associati al dolore (ad esempio, attività, luoghi, movimenti) che si traduce in depressione e disabilità (ad esempio, McCracken et al., 2005). Pertanto, dato che i pazienti con emicrania e/o depressione mostrano più comportamenti di evitamento e livelli di attività inferiori rispetto ai controlli sani (ad esempio, Stronks et al., 2004), un intervento volto a ottimizzare la disponibilità e l'accettazione e a ridurre al minimo l'evitamento comportamentale può essere utile sia la loro depressione che l'emicrania e, di conseguenza, il loro funzionamento quotidiano.

La terapia di accettazione e impegno (ACT) è una terapia comportamentale basata empiricamente che incorpora strategie di accettazione e consapevolezza con strategie di cambiamento comportamentale. L'ACT (in gruppo e in contesti individuali) è efficace nel trattamento dei disturbi psichiatrici comunemente associati all'emicrania, tra cui depressione, ansia e stress (ad esempio, Hayes, 2001) così come malattie croniche come il dolore e il diabete (Dahl et al, 2004; Gregg et al., 2006). È importante sottolineare che ACT ha prodotto risultati positivi a lungo termine anche se presentato in forma breve. Ad esempio, un seminario ACT di due giorni, in un contesto di gruppo, ha portato a miglioramenti nella depressione e nell'angoscia sperimentati dai genitori di bambini con diagnosi di autismo e questi miglioramenti sono stati mantenuti 3 mesi dopo. I genitori hanno anche mostrato una riduzione dei comportamenti di evitamento (Blackledge & Hayes, 2006).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75
  • Da 4 a 12 emicranie nel mese precedente
  • Depressione maggiore o minore
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri disturbi psichiatrici importanti come il disturbo bipolare, la schizofrenia e l'attuale uso di droghe illecite.
  • Pazienti con gravi lesioni alla testa.
  • Pazienti con gravi malattie mediche.
  • Pazienti che hanno iniziato un nuovo farmaco nelle 4 settimane precedenti o pianificano di iniziare un nuovo farmaco nelle 4 settimane successive.
  • Pazienti che esprimono una significativa ideazione suicidaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ACT-IM
Il braccio ACT-IM è un breve intervento di un giorno che include due componenti: 1) Gestione della malattia per l'emicrania e, 2) Terapia dell'accettazione e dell'impegno per le difficoltà emotive che accompagnano o sono esacerbate dall'emicrania.
Comportamentale: ACT-IM
1 ora di discussione sulla gestione dell'emicrania (IM) e 5 ore di terapia di gruppo basata su Acceptance and Commitment Therapy (ACT). IM copre i sintomi e i trigger per il peggioramento dei sintomi dell'emicrania, come usare i farmaci per l'emicrania, il mal di testa da uso eccessivo di farmaci, ecc. L'intervento ACT include: 1) Formazione sul cambiamento comportamentale e; 2) Addestramento alla consapevolezza e all'accettazione che enfatizza nuovi modi di gestire pensieri, sentimenti e sensazioni fisiche preoccupanti.
Altri nomi:
  • Terapia dell'accettazione e dell'impegno
  • Gestione della malattia
Nessun intervento: Lista d'attesa/Trattamento come al solito
La condizione Lista d'attesa/Trattamento come al solito (WL/TAU) completa le stesse valutazioni del gruppo di trattamento attivo ma non si sottopone al trattamento attivo (workshop) fino a dopo la visita di follow-up di 12 settimane. A quel punto, ai partecipanti WL/TAU viene data l'opportunità di partecipare a un seminario di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) dal basale al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Variazione di 12 settimane rispetto al basale

L'HAM-D è un'intervista clinica strutturata per valutare la gravità della depressione. La misura del risultato verrà modificata rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton a 12 settimane (3 mesi) di follow-up dal basale.

La misura viene valutata aggiungendo singoli elementi e ottenendo un punteggio di gravità complessivo. I punteggi vanno da 0 a 53, con valori più alti che indicano un livello più alto di gravità della depressione (e quindi un risultato peggiore). Un punteggio compreso tra 0 e 7 è generalmente accettato per rientrare nell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio pari o superiore a 20 (che indica una gravità almeno moderata) è generalmente richiesto per l'ingresso in una sperimentazione clinica.
Variazione di 12 settimane rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio in HDI (Headache Disability Inventory) dal basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: Variazione di 12 settimane rispetto al basale

L'ISU è utile per valutare l'impatto del mal di testa e del suo trattamento sulla vita quotidiana. 25 articoli di autovalutazione sono valutati con risposte come "Sì" (4 punti), "A volte" (2 punti) e "No" (0 punti). Tutti gli elementi vengono quindi sommati per creare un punteggio complessivo che può variare da 0 (nessun impatto) a 100 (impatto grave) del mal di testa sulla vita quotidiana.

Deve verificarsi una variazione di 29 punti (intervallo di confidenza 95%) o superiore nel punteggio totale da test a retest prima che la variazione possa essere attribuita agli effetti del trattamento.
Variazione di 12 settimane rispetto al basale
Variazione media dell'indagine sulla salute in forma breve (SF-36) dal basale al follow-up di 12 settimane.
Lasso di tempo: Variazione al follow-up di 12 settimane rispetto al basale

La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti.

L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Variazione al follow-up di 12 settimane rispetto al basale
Variazione media della valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-DAS) dal basale al follow-up di 12 settimane.
Lasso di tempo: Variazione al follow-up di 12 settimane rispetto al basale

L'OMS contiene 36 articoli sul funzionamento e la disabilità con un periodo di richiamo di 30 giorni che coprono 7 domini: comprensione e comunicazione (6 articoli), muoversi (5 articoli), cura di sé (4 articoli), andare d'accordo con gli altri (5 articoli ), Attività della vita: famiglia (4 voci), Attività della vita: lavoro/scuola (4 voci) e Partecipazione alla società (8 voci). Le opzioni di risposta vanno da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (difficoltà estrema o non si può fare).

I punteggi del dominio WHODAS vengono calcolati per ciascun dominio sommando le risposte degli elementi. Viene quindi calcolato un punteggio globale sommando tutti i domini e trasformandoli in un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli di disabilità più elevati (0= nessuna disabilità, 100= piena disabilità).
Variazione al follow-up di 12 settimane rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lilian N. Dindo

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilian Dindo, PhD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201004763
  • ICTS-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Iowa, ICTS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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