Lyhyt käyttäytymisinterventio komorbidiseen migreeniin ja masennukseen (ACT-IM)
Lyhyt, ACT:n käyttäytymiseen perustuva interventio ja sairauden hallinta rinnakkaisen migreenin ja masennuksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni vaikuttaa noin 35 miljoonaan Yhdysvaltain asukkaaseen (Bigal & Lipton, 2009), ja siihen liittyy tuskallista päänsärkyä ja huomattavaa toimintahäiriötä. Epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että migreeniä sairastavat ihmiset kärsivät psykiatrisista häiriöistä suhteettoman paljon enemmän kuin ihmiset, joilla ei ole migreeniä. Etenkin masennus on 3-5 kertaa yleisempää migreenipotilailla kuin ei-migreenipotilailla. Masennuksen ja migreenin yhteissairaus on suuri terveysongelma, koska se johtaa huonompaan ennusteeseen, remissioasteeseen ja hoitovasteeseen. Lisäksi migreenin vaikeusasteen lisääntyminen liittyy samanaikaisesti komorbidisen masennuksen vaikeusasteen ja hoitoresistenssin lisääntymiseen.
Viimeaikaiset käyttäytymislääketieteen tutkimukset viittaavat siihen, että kipukokemus sinänsä ei välttämättä johda masennukseen tai heikkenemiseen. Sen sijaan kipuun liittyvien vastenmielisten ärsykkeiden (eli toimintojen, paikkojen, liikkeiden) välttäminen johtaa masennukseen ja vammautumiseen (esim. McCracken et al., 2005). Siksi, kun otetaan huomioon, että migreeni- ja/tai masennuspotilaat osoittavat enemmän välttämiskäyttäytymistä ja alhaisempia aktiivisuustasoja kuin terveillä verrokeilla (esim. Stronks et al., 2004), halukkuuden ja hyväksynnän optimoimiseen ja käyttäytymisen välttämisen minimoimiseen tähtäävä interventio voi olla hyödyllinen parantamisessa. sekä heidän masennuksensa ja migreeninsä ja siten heidän päivittäiseen toimintaansa.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on empiirisesti perustuva käyttäytymisterapia, joka yhdistää hyväksymis- ja mindfulness-strategioita käyttäytymismuutosstrategioihin. ACT (ryhmässä ja yksittäisissä olosuhteissa) on tehokas hoidettaessa psykiatrisia häiriöitä, jotka yleensä liittyvät migreeniin, mukaan lukien masennus, ahdistus ja stressi (esim. Hayes, 2001), sekä krooniset sairaudet, kuten kipu ja diabetes (Dahl et al, 2004; Gregg et ai., 2006). Tärkeää on, että ACT johti myönteisiin pitkän aikavälin tuloksiin, vaikka se esitettiin lyhyessä muodossa. Esimerkiksi kaksipäiväinen ACT-työpaja ryhmässä johti autismidiagnoosin saaneiden lasten vanhempien kokemaan masennukseen ja ahdistukseen, ja nämä hyödyt säilyivät 3 kuukautta myöhemmin. Vanhemmat myös vähensivät välttämiskäyttäytymistä (Blackledge & Hayes, 2006).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- 4-12 migreeniä edellisen kuukauden aikana
- Suuri tai vähäinen masennus
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita vakavia psykiatrisia häiriöitä, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja nykyinen laittomien huumeiden käyttö.
- Potilaat, joilla on vakavia päävammoja.
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia.
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet uuden lääkityksen edellisten 4 viikon aikana tai suunnittelevat aloittavansa uuden lääkkeen seuraavan 4 viikon aikana.
- Potilaat, jotka ilmaisevat merkittäviä itsemurha-ajatuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACT-IM
ACT-IM-käsivarsi on lyhyt, yhden päivän mittainen toimenpide, joka sisältää kaksi osaa: 1) Migreenin sairauden hallinta ja 2) hyväksymis- ja sitoutumisterapia emotionaalisiin vaikeuksiin, jotka liittyvät migreeniin tai pahentavat sitä.
|
1 tunnin keskustelu migreenin hallinnasta (IM) ja 5 tuntia hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT) perustuvaa ryhmäterapiaa.
IM kattaa oireet ja migreenioireiden pahenemisen laukaisevat tekijät, migreenilääkkeiden käytön, lääkkeiden liiallisen päänsäryn jne.
ACT-interventio sisältää: 1) Behavioral Change Training ja; 2) Mindfulness- ja hyväksymiskoulutus, jossa korostetaan uusia tapoja hallita huolestuttavia ajatuksia, tunteita ja fyysisiä tuntemuksia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista/hoito tavalliseen tapaan
Odotuslista/Tavallinen hoito (WL/TAU) -tila suorittaa samat arvioinnit kuin aktiivinen hoitoryhmä, mutta sille suoritetaan aktiivinen hoito (työpaja) vasta 12 viikon seurantakäynnin jälkeen.
Siinä vaiheessa WL/TAU:n osallistujat saavat mahdollisuuden liittyä hoitotyöpajaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAM-D) lähtötasosta 12 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 12 viikon muutos lähtötasosta
|
HAM-D on jäsennelty kliininen haastattelu masennuksen vakavuuden arvioimiseksi. Tulosmitta on muutos lähtötilanteesta Hamilton Depression Rating Scale -asteikossa 12 viikon (3 kuukauden) seurannassa lähtötasosta. Toimenpide pisteytetään lisäämällä yksittäisiä kohteita ja saavuttamalla yleinen vakavuuspiste. Pisteet vaihtelevat välillä 0–53, ja korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa masennuksen vaikeusastetta (ja siten huonompaa lopputulosta). Pistemäärän 0–7 hyväksytään yleensä olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas kliiniseen tutkimukseen osallistuminen edellyttää yleensä vähintään 20 pistettä (osoittaa vähintään kohtalaista vakavuutta). |
12 viikon muutos lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutospistemäärä HDI:ssä (Headache Disability Inventory) lähtötasosta 12 viikkoon.
Aikaikkuna: 12 viikon muutos lähtötasosta
|
HDI on hyödyllinen arvioitaessa päänsäryn ja sen hoidon vaikutusta jokapäiväiseen elämään. 25 itseraportointikohdetta on arvioitu vastauksilla "Kyllä" (4 pistettä), "Joskus" (2 pistettä) ja "Ei" (0 pistettä). Kaikki kohteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0:sta (ei vaikutusta) 100:aan (vakava vaikutus) päänsäryn päivittäiseen elämään. Kokonaispistemäärän on tapahduttava vähintään 29 pisteen (95 %:n luottamusväli) testistä uusintatestiin, ennen kuin muutoksen voidaan katsoa johtuvan hoitovaikutuksista. |
12 viikon muutos lähtötasosta
|
|
Keskimääräinen muutos lyhyen muodon terveystutkimuksessa (SF-36) lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon seurannassa lähtötasosta
|
Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. |
Muutos 12 viikon seurannassa lähtötasosta
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin (WHO-DAS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon seurannassa lähtötasosta
|
WHODAS sisältää 36 toimintaa ja vammaisuutta koskevaa kohtaa, joiden palautusaika on 30 päivää ja kattaa 7 aluetta: ymmärtäminen ja kommunikointi (6 kohdetta), liikkuminen (5 kohdetta), itsehoito (4 kohdetta), toimeentulo muiden kanssa (5 kohdetta) ), Elämäntoimet: kotitalous (4 kpl), Elämäntoimet: työ/koulu (4 kpl) ja Yhteiskuntaan osallistuminen (8 kpl). Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (ei vaikeutta) 5:een (erittäin vaikea tai ei voi tehdä). WHODAS-verkkotunnuksen pisteet lasketaan jokaiselle verkkotunnukselle lisäämällä nimikkeiden vastaukset yhteen. Globaali pistemäärä lasketaan sitten summaamalla kaikki alueet yhteen ja muuttamalla ne alueelle 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta (0 = ei vammaisuutta, 100 = täysi vamma). |
Muutos 12 viikon seurannassa lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lilian Dindo, PhD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bigal ME, Lipton RB. The epidemiology, burden, and comorbidities of migraine. Neurol Clin. 2009 May;27(2):321-34. doi: 10.1016/j.ncl.2008.11.011.
- Breslau N, Lipton RB, Stewart WF, Schultz LR, Welch KM. Comorbidity of migraine and depression: investigating potential etiology and prognosis. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1308-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000058907.41080.54.
- Blackledge, J.T. & Hayes, S.C. Using Acceptance and Commitment Training in the support of parents of children diagnosed with Autism. Child and Family Behavior Therapy. 2006;28(1):1-18.
- Dahl, J., Wilson, K.G., Nilsson, A. Acceptance and Commitment Therapy and the treatment of persons at risk for long-term disability resulting from stress and pain symptoms: A preliminary randomized trial. Behavior Therapy. 2004;35:785-801.
- Gregg JA, Callaghan GM, Hayes SC, Glenn-Lawson JL. Improving diabetes self-management through acceptance, mindfulness, and values: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):336-43. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.336.
- Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy, Relational Frame Theory, and the Third Wave of Behavioral and Cognitive Therapies - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):869-885. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.006. Epub 2016 Nov 10.
- Lake AE 3rd, Rains JC, Penzien DB, Lipchik GL. Headache and psychiatric comorbidity: historical context, clinical implications, and research relevance. Headache. 2005 May;45(5):493-506. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05101.x.
- Lundgren T, Dahl J, Melin L, Kies B. Evaluation of acceptance and commitment therapy for drug refractory epilepsy: a randomized controlled trial in South Africa--a pilot study. Epilepsia. 2006 Dec;47(12):2173-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00892.x.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance-based treatment for persons with complex, long standing chronic pain: a preliminary analysis of treatment outcome in comparison to a waiting phase. Behav Res Ther. 2005 Oct;43(10):1335-46. doi: 10.1016/j.brat.2004.10.003. Epub 2005 Jan 7.
- Stronks DL, Tulen JH, Bussmann JB, Mulder LJ, Passchier J. Interictal daily functioning in migraine. Cephalalgia. 2004 Apr;24(4):271-9. doi: 10.1111/j.1468-2982.2004.00661.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201004763
- ICTS-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Iowa, ICTS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .