Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká behaviorální intervence u komorbidní migrény a deprese (ACT-IM)

24. ledna 2018 aktualizováno: Lilian N. Dindo

Stručná, behaviorální intervence ACT & Illness Management pro komorbidní migrénu a depresi

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat, zda jednodenní skupinový workshop integrující principy terapie akceptace a závazku s edukací migrény povede ke zlepšení symptomů deprese a zhoršení funkce u pacientů s komorbidní migrénou a depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Migréna postihuje přibližně 35 milionů obyvatel USA (Bigal & Lipton, 2009) a je spojena s nesnesitelnými bolestmi hlavy a výrazným funkčním poškozením. Epidemiologické a klinické výzkumy ukázaly, že lidé s migrénou trpí psychiatrickými poruchami v nepoměrně vyšší míře než jedinci bez nich. Zejména deprese je u pacientů s migrénou 3-5krát častější než u nemigreniků. Komorbidita deprese a migrény je hlavním zdravotním problémem, protože má za následek horší prognózu, míru remise a odpověď na léčbu. Kromě toho je zvýšení závažnosti migrény spojeno s paralelním nárůstem závažnosti a rezistence na léčbu komorbidní deprese.

Nedávný výzkum v behaviorální medicíně naznačuje, že zkušenost s bolestí sama o sobě nemusí nutně vést k depresi nebo poškození. Místo toho je to zaujatost vyhýbáním se averzivním podnětům spojeným s bolestí (tj. činnostem, místům, pohybům), která vede k depresi a invaliditě (např. McCracken et al., 2005). Vzhledem k tomu, že pacienti s migrénou a/nebo depresí vykazují více vyhýbavého chování a nižší úrovně aktivity než zdravé kontroly (např. Stronks et al., 2004), může být intervence zaměřená na optimalizaci ochoty a přijetí a minimalizace behaviorálního vyhýbání prospěšná pro zlepšení jak jejich deprese, tak migrény a následně i jejich každodenní fungování.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je empiricky založená behaviorální terapie, která zahrnuje strategie přijetí a všímavosti se strategiemi změny chování. ACT (ve skupině a v individuálním prostředí) je účinný při léčbě psychiatrických poruch běžně spojených s migrénou, včetně deprese, úzkosti a stresu (např. Hayes, 2001), stejně jako chronických onemocnění, jako je bolest a diabetes (Dahl et al, 2004; Gregg a kol., 2006). Důležité je, že ACT vedla k pozitivním dlouhodobým výsledkům, i když byla prezentována ve stručné formě. Například dvoudenní workshop ACT ve skupinovém prostředí vedl ke zlepšení deprese a úzkosti, kterou zažívali rodiče dětí s diagnózou autismus, a tyto zisky byly zachovány i o 3 měsíce později. Rodiče také vykazovali snížení vyhýbavého chování (Blackledge & Hayes, 2006).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75
  • 4 až 12 migrén v předchozím měsíci
  • Velká nebo malá deprese
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými závažnými psychiatrickými poruchami, jako je bipolorní porucha, schizofrenie a současné užívání nelegálních drog.
  • Pacienti s vážnými poraněními hlavy.
  • Pacienti s vážným zdravotním onemocněním.
  • Pacienti, kteří začali užívat nový lék v předchozích 4 týdnech nebo plánují zahájit nový lék v následujících 4 týdnech.
  • Pacienti vyjadřující významné sebevražedné myšlenky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ACT-IM
Rameno ACT-IM je krátkou, jednodenní intervencí, která zahrnuje dvě složky: 1) Zvládání nemoci pro migrénu a 2) Terapii akceptace a závazku pro emocionální potíže, které souvisejí s migrénou nebo se v ní zhoršují.
Behaviorální: ACT-IM
1 hodina diskuse o léčbě migrény (IM) a 5 hodin skupinové terapie založené na Acceptance and Commitment Therapy (ACT). IM pokrývá příznaky a spouštěče pro zhoršení příznaků migrény, jak používat léky na migrénu, bolesti hlavy z nadměrného užívání léků atd. Intervence ACT zahrnuje: 1) Nácvik změny chování a; 2) Trénink všímavosti a akceptace zdůrazňující nové způsoby zvládání znepokojivých myšlenek, pocitů a fyzických pocitů.
Ostatní jména:
  • Terapie přijetím a závazkem
  • Management nemocí
Žádný zásah: Seznam čekatelů / ošetření jako obvykle
Podmínka Waitlist/Treatment as Usual (WL/TAU) dokončí stejná hodnocení jako skupina s aktivní léčbou, ale nepodstoupí aktivní léčbu (workshop) až po 12týdenní kontrolní návštěvě. V tomto okamžiku dostanou účastníci WL/TAU příležitost zapojit se do léčebného workshopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D) od výchozího stavu po 12týdenní sledování
Časové okno: 12týdenní změna oproti výchozímu stavu

HAM-D je strukturovaný klinický rozhovor pro posouzení závažnosti deprese. Měřítkem výsledku bude změna od výchozího stavu v Hamiltonově hodnotící škále deprese po 12 týdnech (3 měsících) sledování od výchozího stavu.

Míra je hodnocena přidáním jednotlivých položek a dosažením celkového skóre závažnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 53, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň závažnosti deprese (a tím i horší výsledek). Obecně se uznává, že skóre 0-7 je v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší (označující alespoň střední závažnost) je obvykle vyžadováno pro vstup do klinické studie.
12týdenní změna oproti výchozímu stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre v HDI (Inventář postižení bolestí hlavy) od výchozího stavu do 12 týdnů.
Časové okno: 12týdenní změna oproti výchozímu stavu

HDI je užitečný při hodnocení dopadu bolesti hlavy a její léčby na každodenní život. 25 položek self-reportu je hodnoceno odpověďmi jako „Ano“ (4 body), „Někdy“ (2 body) a „Ne“ (0 bodů). Všechny položky se pak sečtou a vytvoří se celkové skóre, které se může pohybovat od 0 (žádný dopad) do 100 (závažný dopad) bolesti hlavy na každodenní život.

Změna o 29 bodů (95% interval spolehlivosti) nebo větší v celkovém skóre mezi testem a opakovaným testem musí nastat dříve, než lze změnu připsat účinkům léčby.
12týdenní změna oproti výchozímu stavu
Průměrná změna v krátkém zdravotním průzkumu (SF-36) od výchozího stavu do 12týdenního sledování.
Časové okno: Změna po 12 týdnech sledování od výchozí hodnoty

Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.

SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Změna po 12 týdnech sledování od výchozí hodnoty
Průměrná změna hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHO-DAS) Od výchozího stavu po 12týdenní sledování.
Časové okno: Změna po 12 týdnech sledování od výchozí hodnoty

WHODAS obsahuje 36 položek o fungování a zdravotním postižení s dobou pro vyvolání 30 dnů, která pokrývá 7 oblastí: Porozumění a komunikace (6 položek), Orientace (5 položek), Péče o sebe (4 položky), Vycházení s ostatními (5 položek ), Životní aktivity: domácnost (4 položky), Životní aktivity: práce/škola (4 položky) a Účast ve společnosti (8 položek). Možnosti odezvy se pohybují od 1 (žádná obtížnost) do 5 (extrémní obtížnost nebo nelze).

Skóre domény WHODAS se počítá pro každou doménu sečtením odpovědí položek dohromady. Globální skóre je pak vypočítáno sečtením všech domén dohromady a jejich transformací do rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úrovně postižení (0 = žádné postižení, 100 = plné postižení).
Změna po 12 týdnech sledování od výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lilian N. Dindo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilian Dindo, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201004763
  • ICTS-01 (Jiné číslo grantu/financování: University of Iowa, ICTS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACT-IM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit