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Kurze Verhaltensintervention bei komorbider Migräne und Depression (ACT-IM)

24. Januar 2018 aktualisiert von: Lilian N. Dindo

Kurze Verhaltensintervention von ACT und Krankheitsmanagement bei komorbider Migräne und Depression

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob ein eintägiger Gruppenworkshop, der Prinzipien aus der Akzeptanz- und Commitment-Therapie mit Migräneaufklärung integriert, zu Verbesserungen bei depressiven Symptomen und Funktionsstörungen bei Patienten mit komorbider Migräne und Depression führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migräne betrifft etwa 35 Millionen US-Bürger (Bigal & Lipton, 2009) und geht mit quälenden Kopfschmerzen und deutlichen Funktionseinschränkungen einher. Epidemiologische und klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen mit Migräne unverhältnismäßig häufiger an psychiatrischen Störungen leiden als Personen ohne Migräne. Insbesondere Depressionen treten bei Migränepatienten drei- bis fünfmal häufiger auf als bei Nicht-Migränepatienten. Die Komorbidität von Depression und Migräne stellt ein großes Gesundheitsrisiko dar, da sie zu einer schlechteren Prognose, Remissionsrate und schlechterem Ansprechen auf die Behandlung führt. Darüber hinaus geht eine Zunahme des Schweregrads der Migräne mit einem parallelen Anstieg des Schweregrads und der Behandlungsresistenz einer komorbiden Depression einher.

Aktuelle verhaltensmedizinische Forschungen legen nahe, dass das Schmerzerleben per se nicht zwangsläufig zu Depressionen oder Beeinträchtigungen führt. Stattdessen ist es die Beschäftigung mit der Vermeidung aversiver Reize, die mit Schmerzen verbunden sind (d. h. Aktivitäten, Orte, Bewegungen), die zu Depressionen und Behinderungen führt (z. B. McCracken et al., 2005). Angesichts der Tatsache, dass Patienten mit Migräne und/oder Depression mehr Vermeidungsverhalten und ein geringeres Aktivitätsniveau zeigen als gesunde Kontrollpersonen (z. B. Stronks et al., 2004), kann eine Intervention, die darauf abzielt, die Bereitschaft und Akzeptanz zu optimieren und die Verhaltensvermeidung zu minimieren, zur Verbesserung beitragen sowohl ihre Depression als auch ihre Migräne und folglich ihre tägliche Funktionsfähigkeit.

Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) ist eine empirisch fundierte Verhaltenstherapie, die Akzeptanz- und Achtsamkeitsstrategien mit Strategien zur Verhaltensänderung verbindet. ACT (in Gruppen- und Einzelsettings) ist wirksam bei der Behandlung psychiatrischer Störungen, die häufig mit Migräne einhergehen, einschließlich Depressionen, Angstzuständen und Stress (z. B. Hayes, 2001) sowie chronischen Erkrankungen wie Schmerzen und Diabetes (Dahl et al., 2004; Gregg et al., 2006). Wichtig ist, dass ACT zu positiven langfristigen Ergebnissen führte, selbst wenn es in kurzer Form präsentiert wurde. Beispielsweise führte ein zweitägiger ACT-Workshop in einer Gruppe zu Verbesserungen bei Depressionen und Stress bei Eltern von Kindern, bei denen Autismus diagnostiziert wurde, und diese Fortschritte hielten auch drei Monate später an. Eltern zeigten auch eine Verringerung des Vermeidungsverhaltens (Blackledge & Hayes, 2006).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75
  • 4 bis 12 Migräneanfälle im Vormonat
  • Schwere oder leichte Depression
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen schwerwiegenden psychiatrischen Störungen wie Bipolarstörung, Schizophrenie und aktuellem illegalen Drogenkonsum.
  • Patienten mit schweren Kopfverletzungen.
  • Patienten mit schweren medizinischen Erkrankungen.
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit einer neuen Medikation begonnen haben oder planen, in den nächsten 4 Wochen mit einer neuen Medikation zu beginnen.
  • Patienten, die erhebliche Suizidgedanken äußern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACT-IM
Der ACT-IM-Arm ist eine kurze, eintägige Intervention, die zwei Komponenten umfasst: 1) Krankheitsmanagement bei Migräne und 2) Akzeptanz- und Bindungstherapie bei emotionalen Schwierigkeiten, die mit Migräne einhergehen oder durch diese verschlimmert werden.
Verhalten: ACT-IM
1 Stunde Diskussion über Migränemanagement (IM) und 5 Stunden Gruppentherapie basierend auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT). IM behandelt Symptome und Auslöser einer Verschlechterung der Migränesymptome, die Verwendung von Migränemedikamenten, Kopfschmerzen bei übermäßigem Medikamentengebrauch usw. Die ACT-Intervention umfasst: 1) Verhaltensänderungstraining und; 2) Achtsamkeits- und Akzeptanztraining, das neue Wege zum Umgang mit beunruhigenden Gedanken, Gefühlen und körperlichen Empfindungen hervorhebt.
Andere Namen:
  • Akzeptanz- und Bindungstherapie
  • Krankheitsmanagement
Kein Eingriff: Warteliste/Behandlung wie gewohnt
Die Warteliste/Treatment as Usual (WL/TAU)-Bedingung führt die gleichen Beurteilungen wie die aktive Behandlungsgruppe durch, durchläuft jedoch die aktive Behandlung (Workshop) erst nach dem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die WL/TAU-Teilnehmer die Möglichkeit, an einem Behandlungsworkshop teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: 12-wöchige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert

Das HAM-D ist ein strukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Das Ergebnismaß wird eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen nach 12 Wochen (3 Monaten) Nachuntersuchung vom Ausgangswert sein.

Die Messung erfolgt durch Addition einzelner Elemente und Erzielung einer Gesamtschwerebewertung. Die Werte reichen von 0 bis 53, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Depression (und damit ein schlechteres Ergebnis) bedeuten. Ein Wert von 0 bis 7 gilt allgemein als im Normbereich liegend (oder in klinischer Remission), während ein Wert von 20 oder höher (was auf einen mindestens mäßigen Schweregrad hinweist) normalerweise für die Teilnahme an einer klinischen Studie erforderlich ist.
12-wöchige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Änderungswert des HDI (Headache Disability Inventory) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: 12-wöchige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert

Der HDI ist hilfreich bei der Beurteilung der Auswirkungen von Kopfschmerzen und ihrer Behandlung auf das tägliche Leben. 25 Selbstberichtselemente werden mit den Antworten „Ja“ (4 Punkte), „Manchmal“ (2 Punkte) und „Nein“ (0 Punkte) bewertet. Alle Punkte werden dann addiert, um eine Gesamtbewertung zu erhalten, die von 0 (keine Auswirkung) bis 100 (starke Auswirkung) für Kopfschmerzen im täglichen Leben reichen kann.

Eine Änderung der Gesamtpunktzahl von Test zu Wiederholungstest um 29 Punkte (95 %-Konfidenzintervall) oder mehr muss eintreten, bevor die Änderung auf Behandlungseffekte zurückgeführt werden kann.
12-wöchige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Mittlere Änderung der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up.
Zeitfenster: Änderung nach 12 Wochen Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert

Die Gesundheitsumfrage in Kurzform (36) ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit.

Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Änderung nach 12 Wochen Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Mittlere Änderung der Behinderungsbewertung der Weltgesundheitsorganisation (WHO-DAS) vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up.
Zeitfenster: Änderung nach 12 Wochen Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert

Das WHODAS enthält 36 Items zu Funktionsfähigkeit und Behinderung mit einer Erinnerungsfrist von 30 Tagen und deckt 7 Bereiche ab: Verstehen und Kommunizieren (6 Items), Fortbewegung (5 Items), Selbstfürsorge (4 Items), Mit anderen auskommen (5 Items). ), Lebensaktivitäten: Haushalt (4 Items), Lebensaktivitäten: Arbeit/Schule (4 Items) und Teilnahme an der Gesellschaft (8 Items). Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (extrem schwierig oder nicht möglich).

WHODAS-Domänenscores werden für jede Domäne durch Addition der Item-Antworten berechnet. Anschließend wird ein globaler Score berechnet, indem alle Domänen summiert und in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Scores einen höheren Grad der Behinderung anzeigen (0 = keine Behinderung, 100 = vollständige Behinderung).
Änderung nach 12 Wochen Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lilian N. Dindo

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilian Dindo, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201004763
  • ICTS-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Iowa, ICTS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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