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동반이환 편두통 및 우울증에 대한 간단한 행동 중재 (ACT-IM)

2018년 1월 24일 업데이트: Lilian N. Dindo

동반이환 편두통 및 우울증에 대한 ACT 및 질병 관리의 간략한 행동 개입

이 연구의 목적은 편두통 교육과 수용 및 전념 요법의 원칙을 통합한 1일 그룹 워크숍이 편두통과 우울증이 동반된 환자의 우울 증상 및 기능 장애를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

편두통은 미국 거주자 약 3,500만 명에게 영향을 미치며(Bigal & Lipton, 2009) 극심한 두통 및 현저한 기능 장애와 관련이 있습니다. 역학 및 임상 연구에 따르면 편두통이 있는 사람은 그렇지 않은 사람보다 정신 질환을 앓는 비율이 훨씬 높습니다. 특히 우울증은 비편두통 환자에 비해 편두통 환자에서 3~5배 더 흔하다. 우울증과 편두통의 동반이환은 예후, 완화율 및 치료에 대한 반응이 좋지 않기 때문에 주요 건강 문제입니다. 또한 편두통의 중증도 증가는 동반이환 우울증의 중증도 및 치료 저항성 증가와 관련이 있습니다.

행동 의학의 최근 연구에 따르면 통증 경험 자체가 반드시 우울증이나 장애로 이어지지는 않습니다. 대신, 우울증과 장애를 초래하는 것은 고통(즉, 활동, 장소, 움직임)과 관련된 혐오 자극을 피하는 데 집착하는 것입니다(예: McCracken et al., 2005). 따라서 편두통 및/또는 우울증 환자가 건강한 대조군보다 회피 행동이 더 많고 활동 수준이 낮다는 점을 감안할 때(예: Stronks et al., 2004) 의지와 수용을 최적화하고 행동 회피를 최소화하는 것을 목표로 하는 개입이 개선에 도움이 될 수 있습니다. 우울증과 편두통, 결과적으로 일상적인 기능.

ACT(Acceptance and Commitment Therapy)는 행동 변화 전략과 함께 수용 및 마음챙김 전략을 통합하는 경험적 기반 행동 요법입니다. ACT(그룹 및 개별 환경에서)는 우울증, 불안 및 스트레스(예: Hayes, 2001)뿐만 아니라 통증 및 당뇨병과 같은 만성 질환(Dahl et al, 2004; 그레그 등, 2006). 중요한 것은 ACT가 간략한 형태로 제시된 경우에도 장기적으로 긍정적인 결과를 가져왔다는 것입니다. 예를 들어, 그룹 환경에서 2일간 진행된 ACT 워크숍은 자폐증 진단을 받은 아동의 부모가 경험한 우울증과 고통이 개선되었고 이러한 증가는 3개월 후에도 유지되었습니다. 부모는 또한 회피 행동의 감소를 보였습니다(Blackledge & Hayes, 2006).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 지난달 편두통 4~12회
  • 주요 또는 경미한 우울증
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 양극성 장애, 정신 분열증 및 현재 불법 약물 사용과 같은 다른 주요 정신 장애가 있는 환자.
  • 심각한 머리 부상을 입은 환자.
  • 심각한 의학적 질병이 있는 환자.
  • 지난 4주 동안 새로운 약물 치료를 시작했거나 다음 4주 동안 새로운 약물 치료를 시작할 계획인 환자.
  • 상당한 자살 생각을 표현하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 행위-IM
ACT-IM 암은 1) 편두통에 대한 질병 관리 및 2) 편두통과 함께 진행되거나 악화되는 정서적 어려움에 대한 수용 및 헌신 요법의 두 가지 구성 요소를 포함하는 간단한 1일 개입입니다.
행동: 행위-IM
편두통 관리(IM)에 대한 1시간 토론과 ACT(수용 및 전념 요법)에 기반한 그룹 치료 5시간. IM은 편두통 증상 악화의 증상 및 유발 요인, 편두통 약물 사용 방법, 약물 남용 두통 등을 다룹니다. ACT 개입에는 다음이 포함됩니다. 1) 행동 변화 교육 및; 2) 괴로운 생각, 감정, 신체적 감각을 관리하는 새로운 방법을 강조하는 마음챙김 및 수용 훈련.
다른 이름들:
  • 수용전념치료
  • 질병 관리
간섭 없음: 평소와 같은 대기자 명단/치료
Waitlist/Treatment as Usual(WL/TAU) 조건은 활성 치료 그룹과 동일한 평가를 완료하지만 12주 후속 방문 이후까지 활성 치료(워크숍)를 거치지 않습니다. 그 시점에서 WL/TAU 참가자는 치료 워크샵에 참여할 기회가 주어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주 추적 조사까지 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주 변경

HAM-D는 우울증의 중증도를 평가하기 위한 구조화된 임상 인터뷰입니다. 결과 측정은 기준선에서 12주(3개월) 후속 조치에서 Hamilton Depression Rating Scale의 기준선에서 변경됩니다.

측정은 개별 항목을 추가하고 전체 심각도 점수를 획득하여 채점됩니다. 점수 범위는 0에서 53까지이며 값이 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 의미합니다(따라서 결과가 더 나쁨). 0~7점은 일반적으로 정상 범위(또는 임상적 완화)에 있는 것으로 인정되는 반면, 20점 이상(적어도 중간 정도의 중증도를 나타냄)은 일반적으로 임상 시험에 진입하는 데 필요합니다.
기준선에서 12주 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 12주까지 HDI(Headache Disability Inventory)의 평균 변화 점수.
기간: 기준선에서 12주 변경

HDI는 두통과 그 치료가 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 유용합니다. 25개의 자기 보고 문항은 "예"(4점), "가끔"(2점), "아니오"(0점)로 응답하였다. 그런 다음 모든 항목이 함께 추가되어 일상 생활에 대한 두통의 범위가 0(영향 없음)에서 100(심각한 영향)까지인 전체 점수를 생성합니다.

검사에서 재검사까지 총점에서 29점(95% 신뢰구간) 이상의 변화가 발생해야 치료 효과로 인한 변화가 발생할 수 있습니다.
기준선에서 12주 변경
약식 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 12주 추적 조사에 대한 평균 변화.
기간: 기준선에서 12주 추적 관찰 시 변화

약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다.

SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
기준선에서 12주 추적 관찰 시 변화
세계보건기구 장애 평가(WHO-DAS)의 기준선에서 12주 추적 조사까지의 평균 변화.
기간: 기준선에서 12주 추적 관찰 시 변화

WHODAS는 기능 및 장애에 관한 36개 항목을 포함하며 기억 기간은 30일이며 이해 및 의사 소통(6개 항목), 둘러보기(5개 항목), 자기 관리(4개 항목), 다른 사람과 어울리기(5개 항목)를 포함합니다. ), 생활활동: 가정(4문항), 생활활동: 직장/학교(4문항), 사회참여(8문항). 응답 옵션은 1(어려움 없음)에서 5(매우 어려움 또는 할 수 없음)까지입니다.

WHODAS 도메인 점수는 항목 응답을 함께 추가하여 각 도메인에 대해 계산됩니다. 그런 다음 모든 영역을 합산하고 0에서 100 사이의 범위로 변환하여 전체 점수를 계산합니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다(0= 장애 없음, 100= 완전 장애).
기준선에서 12주 추적 관찰 시 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lilian N. Dindo

수사관

  • 수석 연구원: Lilian Dindo, PhD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201004763
  • ICTS-01 (기타 보조금/기금 번호: University of Iowa, ICTS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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