Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort adfærdsmæssig intervention for komorbid migræne og depression (ACT-IM)

24. januar 2018 opdateret af: Lilian N. Dindo

Kort, adfærdsmæssig intervention af ACT & Illness Management for Comorbid Migræne og Depression

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, om en endags gruppeworkshop, der integrerer principper fra Acceptance and Commitment Therapy med migræneuddannelse, vil resultere i forbedringer af depressive symptomer og funktionsnedsættelse hos patienter med komorbid migræne og depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migræne påvirker cirka 35 millioner indbyggere i USA (Bigal & Lipton, 2009) og er forbundet med ulidelig hovedpine og markant funktionsnedsættelse. Epidemiologisk og klinisk forskning har vist, at mennesker med migræne lider af psykiatriske lidelser i en uforholdsmæssigt højere grad end personer uden. Især depression er 3-5 gange mere almindelig hos migrænepatienter end hos ikke-migrænepatienter. Komorbiditeten af ​​depression og migræne er et stort sundhedsproblem, da det resulterer i dårligere prognose, remissionsrate og respons på behandling. Derudover er en stigning i sværhedsgraden af ​​migræne forbundet med en parallel stigning i sværhedsgraden og behandlingsresistensen af ​​komorbid depression.

Nyere forskning inden for adfærdsmedicin tyder på, at smerteoplevelsen i sig selv ikke nødvendigvis fører til depression eller svækkelse. I stedet er det optagetheden af ​​at undgå afersive stimuli forbundet med smerte (dvs. aktiviteter, steder, bevægelser), der resulterer i depression og handicap (f.eks. McCracken et al., 2005). I betragtning af, at patienter med migræne og/eller depression udviser mere undgåelsesadfærd og lavere aktivitetsniveauer end sunde kontrolpersoner (f.eks. Stronks et al., 2004), kan en intervention, der sigter mod at optimere vilje og accept og minimere adfærdsmæssig undgåelse, være gavnlig til at forbedre både deres depression og migræne og dermed deres daglige funktion.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en empirisk baseret adfærdsterapi, der inkorporerer accept- og mindfulnessstrategier med adfærdsændringsstrategier. ACT (i gruppe og i individuelle omgivelser) er effektiv til behandling af psykiatriske lidelser, der almindeligvis er forbundet med migræne, herunder depression, angst og stress (f.eks. Hayes, 2001) samt kroniske sygdomme som smerte og diabetes (Dahl et al, 2004; Gregg et al., 2006). Det er vigtigt, at ACT resulterede i positive langsigtede resultater, selv når de blev præsenteret i kort form. For eksempel førte en to-dages ACT-workshop i gruppesammenhæng til forbedringer i depression og angst oplevet af forældre til børn diagnosticeret med autisme, og disse gevinster blev bevaret 3 måneder senere. Forældre udviste også en reduktion i undgåelsesadfærd (Blackledge & Hayes, 2006).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • 4 til 12 migræne i den foregående måned
  • Større eller mindre depression
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre større psykiatriske lidelser såsom bipolor lidelse, skizofreni og aktuelt ulovligt stofbrug.
  • Patienter med store hovedskader.
  • Patienter med alvorlige medicinske sygdomme.
  • Patienter, der er startet på en ny medicin inden for de foregående 4 uger eller planlægger at starte en ny medicin i de næste 4 uger.
  • Patienter, der udtrykker betydelige selvmordstanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACT-IM
ACT-IM-armen er en kort endags-intervention, der omfatter to komponenter: 1) Sygdomsbehandling for migræne og 2) Accept- og forpligtelsesterapi til følelsesmæssige vanskeligheder, der følger med eller forværres af migræne.
Adfærdsmæssigt: ACT-IM
1 times diskussion om migrænebehandling (IM) og 5 timers gruppeterapi baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT). IM dækker symptomer og triggere for forværring af migrænesymptomer, hvordan man bruger migrænemedicin, medicinoverforbrugshovedpine mv. ACT-interventionen omfatter: 1) adfærdsændringstræning og; 2) Mindfulness og accepttræning, der lægger vægt på nye måder at håndtere bekymrende tanker, følelser og fysiske fornemmelser på.
Andre navne:
  • Accept- og forpligtelsesterapi
  • Sygdomshåndtering
Ingen indgriben: Venteliste/Behandling som sædvanlig
Venteliste/Treatment as Usual (WL/TAU)-tilstanden gennemfører de samme vurderinger som den aktive behandlingsgruppe, men gennemgår først den aktive behandling (workshop) efter det 12-ugers opfølgningsbesøg. På det tidspunkt får WL/TAU-deltagerne mulighed for at komme med på en behandlingsworkshop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) fra baseline til 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 ugers ændring fra baseline

HAM-D er et struktureret klinisk interview til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression. Resultatmålet vil være ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale ved 12 ugers (3 måneder) opfølgning fra baseline.

Måling scores ved at tilføje individuelle elementer og opnå en samlet alvorlighedsscore. Scorer varierer fra 0 til 53, hvor højere værdier betyder et højere niveau af depressions sværhedsgrad (og dermed et dårligere resultat). En score på 0-7 accepteres generelt for at være inden for normalområdet (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere (som angiver mindst moderat sværhedsgrad) normalt er påkrævet for at deltage i et klinisk forsøg.
12 ugers ændring fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændringsscore i HDI (Headache Disability Inventory) fra baseline til 12 uger.
Tidsramme: 12 ugers ændring fra baseline

HDI'en er nyttig til at vurdere virkningen af ​​hovedpine og dens behandling på dagligdagen. 25 selvrapporteringspunkter bedømmes med svar som "Ja" (4 point), "Nogle gange" (2 point) og "Nej" (0 point). Alle elementer lægges derefter sammen for at skabe en samlet score, der kan variere fra 0 (ingen påvirkning) til 100 (alvorlig påvirkning) af hovedpine på dagligdagen.

En ændring på 29 point (95 % konfidensinterval) eller mere i den samlede score fra test til gentest skal ske, før ændringen kan tilskrives behandlingseffekter.
12 ugers ændring fra baseline
Gennemsnitlig ændring på kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) fra baseline til 12 ugers opfølgning.
Tidsramme: Ændring ved 12 ugers opfølgning fra baseline

The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter.

SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Ændring ved 12 ugers opfølgning fra baseline
Gennemsnitlig ændring af Verdenssundhedsorganisationens handicapvurdering (WHO-DAS) fra baseline til 12-ugers opfølgning.
Tidsramme: Ændring ved 12 ugers opfølgning fra baseline

WHODAS indeholder 36 punkter om funktion og handicap med en tilbagekaldelsesperiode på 30 dage, der dækker 7 domæner: Forståelse og kommunikation (6 genstande), At komme rundt (5 genstande), Egenomsorg (4 genstande), Komme sammen med andre (5 genstande) ), Livsaktiviteter: husholdning (4 punkter), Livsaktiviteter: arbejde/skole (4 punkter) og Deltagelse i samfundet (8 punkter). Svarmuligheder går fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (ekstrem sværhedsgrad eller kan ikke gøre).

WHODAS-domænescores beregnes for hvert domæne ved at lægge elementsvarene sammen. En global score beregnes derefter ved at summere alle domæner sammen og transformere dem til et interval fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere niveauer af handicap (0= ingen handicap, 100= fuld handicap).
Ændring ved 12 ugers opfølgning fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lilian N. Dindo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilian Dindo, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (Skøn)

25. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201004763
  • ICTS-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Iowa, ICTS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med ACT-IM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner