偏头痛和抑郁症共病的简要行为干预 (ACT-IM)
偏头痛和抑郁症合并症的 ACT 和疾病管理的简要行为干预
研究概览
详细说明
偏头痛影响了大约 3500 万美国居民（Bigal 和 Lipton，2009 年），并且与极度头痛和明显的功能障碍有关。 流行病学和临床研究表明，患有偏头痛的人患精神疾病的几率比没有患偏头痛的人高得多。 特别是抑郁症在偏头痛患者中的发生率是非偏头痛患者的 3-5 倍。 抑郁症和偏头痛的合并症是一个主要的健康问题，因为它会导致较差的预后、缓解率和对治疗的反应。 此外，偏头痛严重程度的增加与共病抑郁症的严重程度和治疗抵抗力的平行增加有关。
最近对行为医学的研究表明，疼痛体验本身并不一定会导致抑郁或损伤。 相反，专注于避免与疼痛相关的厌恶刺激（即活动、地点、动作）会导致抑郁和残疾（例如，McCracken 等人，2005 年）。 因此，鉴于偏头痛和/或抑郁症患者比健康对照者表现出更多的回避行为和更低的活动水平（例如，Stronks 等人，2004 年），旨在优化意愿和接受并最大限度地减少行为回避的干预可能有助于改善他们的抑郁症和偏头痛，以及他们的日常功能。
接受和承诺疗法 (ACT) 是一种基于经验的行为疗法，它将接受和正念策略与行为改变策略相结合。 ACT（在团体和个人环境中）可有效治疗通常与偏头痛相关的精神疾病，包括抑郁、焦虑和压力（例如，Hayes，2001 年）以及疼痛和糖尿病等慢性疾病（Dahl 等人，2004 年；格雷格等人，2006 年）。 重要的是，即使以简短的形式呈现，ACT 也会产生积极的长期结果。 例如，为期两天的小组活动 ACT 研讨会改善了被诊断患有自闭症的儿童的父母所经历的抑郁和痛苦，并且这些收获在 3 个月后得以保留。 父母也表现出回避行为减少（Blackledge & Hayes，2006）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 上个月有 4 到 12 次偏头痛
- 重度或轻度抑郁症
- 英语会话
排除标准：
- 患有其他主要精神疾病的患者，例如双相情感障碍、精神分裂症和当前使用非法药物。
- 头部严重受伤的患者。
- 患有严重内科疾病的患者。
- 在过去 4 周内开始服用新药或计划在接下来的 4 周内开始服用新药的患者。
- 患者表现出明显的自杀意念。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：行动即时通讯
ACT-IM 组是一项为期一天的简短干预，包括两个部分：1) 偏头痛的疾病管理和 2) 对伴随偏头痛或因偏头痛而加剧的情绪困难的接受和承诺疗法。
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1 小时关于偏头痛管理 (IM) 的讨论和 5 小时基于接受和承诺疗法 (ACT) 的团体治疗。
IM 涵盖偏头痛症状恶化的症状和触发因素、如何使用偏头痛药物、药物过度使用性头痛等。
ACT 干预包括：1) 行为改变培训； 2) 正念和接受训练强调管理令人不安的想法、感受和身体感觉的新方法。
其他名称：
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无干预：候补名单/照常治疗
候补名单/照常治疗 (WL/TAU) 条件完成与积极治疗组相同的评估，但直到 12 周随访后才接受积极治疗（研讨会）。
届时，WL/TAU 参与者将有机会参加治疗研讨会。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 从基线到 12 周随访的平均变化
大体时间：12 周从基线变化
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HAM-D 是一种用于评估抑郁症严重程度的结构化临床访谈。 结果测量将在 12 周（3 个月）的基线随访时改变汉密尔顿抑郁量表的基线。 通过添加单个项目并获得总体严重性分数来对度量进行评分。 分数范围从 0 到 53，较高的值表示较高的抑郁严重程度（因此结果较差）。 0-7 分通常被认为在正常范围内（或临床缓解），而 20 分或更高（表示至少中度严重程度）通常需要进入临床试验。 |
12 周从基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 12 周的 HDI（头痛残疾量表）平均变化分数。
大体时间：12 周从基线变化
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HDI 可用于评估头痛及其治疗对日常生活的影响。 25 个自我报告项目被评为“是”（4 分）、“有时”（2 分）和“否”（0 分）。 然后将所有项目加在一起以创建总分，范围从 0（无影响）到 100（严重影响）头痛对日常生活的影响。 从测试到重新测试的总分必须发生 29 点变化（95% 置信区间）或更大，才能将变化归因于治疗效果。 |
12 周从基线变化
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从基线到 12 周随访的短期健康调查 (SF-36) 的平均变化。
大体时间：12 周随访时基线的变化
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简表 (36) 健康调查是一项包含 36 项、由患者报告的患者健康调查。 SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。 |
12 周随访时基线的变化
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世界卫生组织残疾评估 (WHO-DAS) 从基线到 12 周随访的平均变化。
大体时间：12 周随访时基线的变化
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WHODAS 包含 36 个关于功能和残疾的项目，回忆期为 30 天，涵盖 7 个领域：理解和沟通（6 项）、四处走动（5 项）、自我保健（4 项）、与他人相处（5 项） ), 生活活动: 家庭(4 题), 生活活动: 工作/上学(4 题), 参与社会(8 题)。 响应选项从 1（没有难度）到 5（极度困难或做不到）。 WHODAS 域分数是通过将项目响应加在一起来计算每个域的。 然后通过将所有领域相加并将它们转换为 0 到 100 的范围来计算全局分数，分数越高表示残疾水平越高（0 = 无残疾，100 = 完全残疾）。 |
12 周随访时基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lilian Dindo, PhD、University of Iowa
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bigal ME, Lipton RB. The epidemiology, burden, and comorbidities of migraine. Neurol Clin. 2009 May;27(2):321-34. doi: 10.1016/j.ncl.2008.11.011.
- Breslau N, Lipton RB, Stewart WF, Schultz LR, Welch KM. Comorbidity of migraine and depression: investigating potential etiology and prognosis. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1308-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000058907.41080.54.
- Blackledge, J.T. & Hayes, S.C. Using Acceptance and Commitment Training in the support of parents of children diagnosed with Autism. Child and Family Behavior Therapy. 2006;28(1):1-18.
- Dahl, J., Wilson, K.G., Nilsson, A. Acceptance and Commitment Therapy and the treatment of persons at risk for long-term disability resulting from stress and pain symptoms: A preliminary randomized trial. Behavior Therapy. 2004;35:785-801.
- Gregg JA, Callaghan GM, Hayes SC, Glenn-Lawson JL. Improving diabetes self-management through acceptance, mindfulness, and values: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):336-43. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.336.
- Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy, Relational Frame Theory, and the Third Wave of Behavioral and Cognitive Therapies - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):869-885. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.006. Epub 2016 Nov 10.
- Lake AE 3rd, Rains JC, Penzien DB, Lipchik GL. Headache and psychiatric comorbidity: historical context, clinical implications, and research relevance. Headache. 2005 May;45(5):493-506. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05101.x.
- Lundgren T, Dahl J, Melin L, Kies B. Evaluation of acceptance and commitment therapy for drug refractory epilepsy: a randomized controlled trial in South Africa--a pilot study. Epilepsia. 2006 Dec;47(12):2173-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00892.x.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance-based treatment for persons with complex, long standing chronic pain: a preliminary analysis of treatment outcome in comparison to a waiting phase. Behav Res Ther. 2005 Oct;43(10):1335-46. doi: 10.1016/j.brat.2004.10.003. Epub 2005 Jan 7.
- Stronks DL, Tulen JH, Bussmann JB, Mulder LJ, Passchier J. Interictal daily functioning in migraine. Cephalalgia. 2004 Apr;24(4):271-9. doi: 10.1111/j.1468-2982.2004.00661.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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