Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort atferdsintervensjon for komorbid migrene og depresjon (ACT-IM)

24. januar 2018 oppdatert av: Lilian N. Dindo

Kort, atferdsmessig intervensjon av ACT & Illness Management for komorbid migrene og depresjon

Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke om en en-dags gruppeworkshop, som integrerer prinsipper fra Acceptance and Commitment Therapy med Migrene Education, vil resultere i forbedringer i depressive symptomer og funksjonshemming hos pasienter med komorbid migrene og depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Migrene påvirker omtrent 35 millioner innbyggere i USA (Bigal & Lipton, 2009) og er assosiert med uutholdelig hodepine og markert funksjonsnedsettelse. Epidemiologisk og klinisk forskning har vist at personer med migrene lider av psykiatriske lidelser i uforholdsmessig høyere grad enn personer uten. Spesielt depresjon er 3-5 ganger mer vanlig hos migrenepasienter enn hos ikke-migrenepasienter. Komorbiditeten til depresjon og migrene er et stort helseproblem da det resulterer i dårligere prognose, remisjonsrate og respons på behandling. I tillegg er en økning i alvorlighetsgraden av migrene assosiert med en parallell økning i alvorlighetsgraden og behandlingsmotstanden ved komorbid depresjon.

Nyere forskning innen atferdsmedisin tyder på at smerteopplevelsen i seg selv ikke nødvendigvis fører til depresjon eller svekkelse. I stedet er det opptattheten av å unngå aversive stimuli forbundet med smerte (dvs. aktiviteter, steder, bevegelser) som resulterer i depresjon og funksjonshemming (f.eks. McCracken et al., 2005). Gitt at pasienter med migrene og/eller depresjon viser mer unngåelsesatferd og lavere aktivitetsnivå enn sunne kontroller (f.eks. Stronks et al., 2004), kan derfor en intervensjon som tar sikte på å optimalisere vilje og aksept og minimere atferdsmessig unngåelse være gunstig for å forbedre både deres depresjon og migrene og følgelig deres daglige funksjon.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en empirisk basert atferdsterapi som inkorporerer aksept- og mindfulness-strategier med atferdsendringsstrategier. ACT (i gruppe og i individuelle omgivelser) er effektiv i behandling av psykiatriske lidelser som vanligvis er assosiert med migrene, inkludert depresjon, angst og stress (f.eks. Hayes, 2001) samt kroniske sykdommer som smerte og diabetes (Dahl et al, 2004; Gregg et al., 2006). Viktigere, ACT resulterte i positive langsiktige resultater selv når de ble presentert i kort form. For eksempel førte en to-dagers ACT-workshop, i en gruppesetting, til forbedringer i depresjon og nød opplevd av foreldre til barn diagnostisert med autisme, og disse gevinstene ble beholdt 3 måneder senere. Foreldre viste også en reduksjon i unngåelsesatferd (Blackledge & Hayes, 2006).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75
  • 4 til 12 migrene i forrige måned
  • Større eller mindre depresjon
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre alvorlige psykiatriske lidelser som bipolor lidelse, schizofreni og nåværende ulovlig narkotikabruk.
  • Pasienter med store hodeskader.
  • Pasienter med alvorlige medisinske sykdommer.
  • Pasienter som har startet på et nytt medikament i løpet av de siste 4 ukene eller planlegger å starte et nytt medikament i løpet av de neste 4 ukene.
  • Pasienter som uttrykker betydelige selvmordstanker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ACT-IM
ACT-IM-armen er en kort, en-dags intervensjon som inkluderer to komponenter: 1) Sykdomsbehandling for migrene og, 2) Aksept- og forpliktelsesterapi for emosjonelle vansker som følger med eller forverres av migrene.
Atferdsmessig: ACT-IM
1 times diskusjon om migrenebehandling (IM) og 5 timers gruppeterapi basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT). IM dekker symptomer og triggere for forverring av migrenesymptomer, hvordan du bruker migrenemedisiner, medisinoverforbrukshodepine, etc. ACT-intervensjonen inkluderer: 1) Atferdsendringstrening og; 2) Opplæring i oppmerksomhet og aksept som legger vekt på nye måter å håndtere urovekkende tanker, følelser og fysiske sensasjoner på.
Andre navn:
  • Aksept- og forpliktelsesterapi
  • Sykdomsbehandling
Ingen inngripen: Venteliste/Behandling som vanlig
Tilstanden Venteliste/Treatment as Usual (WL/TAU) fullfører de samme vurderingene som den aktive behandlingsgruppen, men gjennomgår ikke den aktive behandlingen (workshopen) før etter det 12 uker lange oppfølgingsbesøket. På det tidspunktet får WL/TAU-deltakerne muligheten til å bli med på et behandlingsverksted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) fra baseline til 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 ukers endring fra baseline

HAM-D er et strukturert klinisk intervju for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Resultatmålet vil endres fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale ved 12 ukers (3 måneder) oppfølging fra baseline.

Mål scores ved å legge til individuelle elementer og oppnå en samlet alvorlighetsgrad. Poeng varierer fra 0 til 53, med høyere verdier som indikerer et høyere nivå av alvorlighetsgrad av depresjon (og dermed et dårligere resultat). En score på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en score på 20 eller høyere (som indikerer minst moderat alvorlighetsgrad) vanligvis kreves for å gå inn i en klinisk studie.
12 ukers endring fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endringsscore i HDI (Headache Disability Inventory) fra baseline til 12 uker.
Tidsramme: 12 ukers endring fra baseline

HDI er nyttig for å vurdere virkningen av hodepine, og dens behandling, på dagliglivet. 25 selvrapporteringselementer er vurdert med svar som "Ja" (4 poeng), "Noen ganger" (2 poeng) og "Nei" (0 poeng). Alle elementene legges deretter sammen for å lage en total poengsum som kan variere fra 0 (ingen påvirkning) til 100 (alvorlig påvirkning) av hodepine på dagliglivet.

En endring på 29 poeng (95 % konfidensintervall) eller mer i totalskåren fra test til ny test må skje før endringen kan tilskrives behandlingseffekter.
12 ukers endring fra baseline
Gjennomsnittlig endring på kortform helseundersøkelse (SF-36) fra baseline til 12 ukers oppfølging.
Tidsramme: Endring ved 12 ukers oppfølging fra baseline

The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.

SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Endring ved 12 ukers oppfølging fra baseline
Gjennomsnittlig endring av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsvurdering (WHO-DAS) fra baseline til 12 ukers oppfølging.
Tidsramme: Endring ved 12 ukers oppfølging fra baseline

WHODAS inneholder 36 elementer om funksjon og funksjonshemming med en tilbakekallingsperiode på 30 dager som dekker 7 domener: Forståelse og kommunikasjon (6 elementer), Komme seg rundt (5 elementer), Egenomsorg (4 elementer), Komme overens med andre (5 elementer) ), Livsaktiviteter: husholdning (4 elementer), Livsaktiviteter: arbeid/skole (4 elementer), og samfunnsdeltakelse (8 elementer). Svaralternativer går fra 1 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (ekstrem vanskelighetsgrad eller kan ikke gjøre).

WHODAS domenepoeng beregnes for hvert domene ved å legge varesvarene sammen. En global poengsum beregnes deretter ved å summere alle domener sammen, og transformere dem til et område fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av funksjonshemming (0= ingen funksjonshemming, 100= full funksjonshemming).
Endring ved 12 ukers oppfølging fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lilian N. Dindo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lilian Dindo, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201004763
  • ICTS-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Iowa, ICTS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACT-IM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere