Краткое поведенческое вмешательство при коморбидной мигрени и депрессии (ACT-IM)
Краткая информация о поведенческом вмешательстве в ACT и лечении коморбидной мигрени и депрессии
Обзор исследования
Подробное описание
Мигрень поражает примерно 35 миллионов жителей США (Bigal & Lipton, 2009) и связана с мучительной головной болью и выраженными функциональными нарушениями. Эпидемиологические и клинические исследования показали, что люди с мигренью страдают психическими расстройствами непропорционально чаще, чем люди без них. Депрессия, в частности, в 3-5 раз чаще встречается у пациентов с мигренью, чем у людей, не страдающих мигренью. Коморбидность депрессии и мигрени является серьезной проблемой для здоровья, поскольку она приводит к худшему прогнозу, частоте ремиссий и реакции на лечение. Кроме того, нарастание тяжести мигрени связано с параллельным нарастанием тяжести и резистентности к терапии сопутствующей депрессии.
Недавние исследования в области поведенческой медицины показывают, что ощущение боли само по себе не обязательно приводит к депрессии или нарушениям. Наоборот, стремление избегать аверсивных стимулов, связанных с болью (т. е. действий, мест, движений), приводит к депрессии и инвалидности (например, McCracken et al., 2005). Таким образом, учитывая, что пациенты с мигренью и/или депрессией проявляют больше избегающего поведения и более низкий уровень активности, чем здоровые люди из контрольной группы (например, Stronks et al., 2004), вмешательство, направленное на оптимизацию готовности и принятия и минимизацию поведенческого избегания, может быть полезным для улучшения состояния. как их депрессию, так и мигрень и, следовательно, их повседневное функционирование.
Терапия принятия и приверженности (ACT) — это основанная на опыте поведенческая терапия, которая включает стратегии принятия и внимательности со стратегиями изменения поведения. АКТ (в группе и в индивидуальных условиях) эффективна при лечении психических расстройств, обычно связанных с мигренью, включая депрессию, тревогу и стресс (например, Hayes, 2001), а также хронических заболеваний, таких как боль и диабет (Dahl et al, 2004; Грегг и др., 2006). Важно отметить, что ACT приводил к положительным долгосрочным результатам, даже если они были представлены в краткой форме. Например, двухдневный семинар по АСТ в группе привел к улучшению симптомов депрессии и дистресса у родителей детей с диагнозом аутизм, и эти улучшения сохранились через 3 месяца. Родители также продемонстрировали снижение избегающего поведения (Blackledge & Hayes, 2006).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- от 4 до 12 мигреней в предыдущем месяце
- Большая или малая депрессия
- англоязычный
Критерий исключения:
- Пациенты с другими серьезными психическими расстройствами, такими как биполярное расстройство, шизофрения и текущее употребление запрещенных наркотиков.
- Пациенты с тяжелыми травмами головы.
- Пациенты с серьезными медицинскими заболеваниями.
- Пациенты, которые начали прием нового лекарства в предыдущие 4 недели или планируют начать прием нового лекарства в следующие 4 недели.
- Пациенты, выражающие значительные суицидальные мысли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АКТ-ИМ
Группа ACT-IM представляет собой краткое однодневное вмешательство, включающее два компонента: 1) лечение мигрени и 2) терапия принятия и приверженности эмоциональным трудностям, сопровождающим или усугубляемым мигренью.
|
1 час обсуждения лечения мигрени (IM) и 5 часов групповой терапии, основанной на терапии принятия и приверженности (ACT).
IM охватывает симптомы и триггеры ухудшения симптомов мигрени, как использовать лекарства от мигрени, чрезмерную головную боль и т. д.
Вмешательство ACT включает: 1) Обучение изменению поведения и; 2) Тренинг осознанности и принятия, акцентирующий внимание на новых способах управления тревожными мыслями, чувствами и физическими ощущениями.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Список ожидания/лечение как обычно
Состояние «Список ожидания/обычное лечение» (WL/TAU) завершается теми же оценками, что и в группе активного лечения, но не подвергается активному лечению (семинару) до тех пор, пока не пройдет 12-недельный контрольный визит.
В этот момент участникам WL/TAU предоставляется возможность присоединиться к лечебному семинару.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) от исходного уровня до 12-недельного наблюдения
Временное ограничение: 12-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
HAM-D представляет собой структурированное клиническое интервью для оценки тяжести депрессии. Мерой результата будет изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Гамильтона через 12 недель (3 месяца) наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Мера оценивается путем добавления отдельных элементов и достижения общей оценки серьезности. Баллы варьируются от 0 до 53, причем более высокие значения означают более высокий уровень тяжести депрессии (и, следовательно, худший исход). Обычно считается, что балл 0-7 находится в пределах нормы (или в клинической ремиссии), в то время как балл 20 или выше (указывающий, по крайней мере, на среднюю степень тяжести) обычно требуется для включения в клиническое исследование. |
12-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателя HDI (опросник инвалидности при головной боли) по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
Временное ограничение: 12-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
ИЧР полезен для оценки влияния головной боли и ее лечения на повседневную жизнь. 25 пунктов самоотчета оцениваются с помощью ответов «Да» (4 балла), «Иногда» (2 балла) и «Нет» (0 баллов). Затем все элементы складываются вместе для получения общей оценки, которая может варьироваться от 0 (отсутствие влияния) до 100 (сильное влияние) головной боли на повседневную жизнь. Изменение общего балла от теста к повторному тесту на 29 баллов (95% доверительный интервал) или более должно произойти, прежде чем изменение можно будет отнести к эффектам лечения. |
12-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
|
Среднее изменение в кратком опросе о состоянии здоровья (SF-36) по сравнению с исходным уровнем до 12-недельного наблюдения.
Временное ограничение: Изменение через 12 недель наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. |
Изменение через 12 недель наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Среднее изменение оценки Всемирной организации здравоохранения по оценке инвалидности (WHO-DAS) по сравнению с исходным уровнем до 12-недельного наблюдения.
Временное ограничение: Изменение через 12 недель наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
WHODAS содержит 36 пунктов о функционировании и инвалидности с периодом отзыва 30 дней, охватывающих 7 областей: понимание и общение (6 пунктов), передвижение (5 пунктов), забота о себе (4 пункта), общение с другими людьми (5 пунктов). ), Жизненная деятельность: домашнее хозяйство (4 предмета), Жизненная деятельность: работа/учеба (4 предмета) и Участие в жизни общества (8 предметов). Варианты ответов варьируются от 1 (без затруднений) до 5 (крайне трудно или невозможно). Оценки домена WHODAS рассчитываются для каждого домена путем суммирования ответов на вопросы. Затем вычисляется глобальная оценка путем суммирования всех доменов и преобразования их в диапазон от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более высокие уровни инвалидности (0 = отсутствие инвалидности, 100 = полная инвалидность). |
Изменение через 12 недель наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lilian Dindo, PhD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bigal ME, Lipton RB. The epidemiology, burden, and comorbidities of migraine. Neurol Clin. 2009 May;27(2):321-34. doi: 10.1016/j.ncl.2008.11.011.
- Breslau N, Lipton RB, Stewart WF, Schultz LR, Welch KM. Comorbidity of migraine and depression: investigating potential etiology and prognosis. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1308-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000058907.41080.54.
- Blackledge, J.T. & Hayes, S.C. Using Acceptance and Commitment Training in the support of parents of children diagnosed with Autism. Child and Family Behavior Therapy. 2006;28(1):1-18.
- Dahl, J., Wilson, K.G., Nilsson, A. Acceptance and Commitment Therapy and the treatment of persons at risk for long-term disability resulting from stress and pain symptoms: A preliminary randomized trial. Behavior Therapy. 2004;35:785-801.
- Gregg JA, Callaghan GM, Hayes SC, Glenn-Lawson JL. Improving diabetes self-management through acceptance, mindfulness, and values: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):336-43. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.336.
- Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy, Relational Frame Theory, and the Third Wave of Behavioral and Cognitive Therapies - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):869-885. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.006. Epub 2016 Nov 10.
- Lake AE 3rd, Rains JC, Penzien DB, Lipchik GL. Headache and psychiatric comorbidity: historical context, clinical implications, and research relevance. Headache. 2005 May;45(5):493-506. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05101.x.
- Lundgren T, Dahl J, Melin L, Kies B. Evaluation of acceptance and commitment therapy for drug refractory epilepsy: a randomized controlled trial in South Africa--a pilot study. Epilepsia. 2006 Dec;47(12):2173-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00892.x.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance-based treatment for persons with complex, long standing chronic pain: a preliminary analysis of treatment outcome in comparison to a waiting phase. Behav Res Ther. 2005 Oct;43(10):1335-46. doi: 10.1016/j.brat.2004.10.003. Epub 2005 Jan 7.
- Stronks DL, Tulen JH, Bussmann JB, Mulder LJ, Passchier J. Interictal daily functioning in migraine. Cephalalgia. 2004 Apr;24(4):271-9. doi: 10.1111/j.1468-2982.2004.00661.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201004763
- ICTS-01 (Другой номер гранта/финансирования: University of Iowa, ICTS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .