Rövid viselkedési beavatkozás a komorbid migrénre és a depresszióra (ACT-IM)
Rövid, Az ACT viselkedési beavatkozása és a betegségkezelés komorbid migrén és depresszió esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A migrén körülbelül 35 millió amerikai lakost érint (Bigal és Lipton, 2009), és gyötrelmes fejfájással és jelentős funkcionális károsodással jár. Epidemiológiai és klinikai kutatások kimutatták, hogy a migrénes emberek aránytalanul gyakrabban szenvednek pszichiátriai rendellenességektől, mint a nem szenvedők. Különösen a depresszió 3-5-ször gyakoribb a migrénes betegeknél, mint a nem migréneseknél. A depresszió és a migrén komorbiditása komoly egészségügyi probléma, mivel rosszabb prognózist, remissziós arányt és kezelésre adott választ eredményez. Ezenkívül a migrén súlyosságának növekedése a komorbid depresszió súlyosságának és kezelési ellenállásának párhuzamos emelkedésével jár.
A viselkedésgyógyászatban végzett legújabb kutatások azt sugallják, hogy a fájdalom önmagában nem feltétlenül vezet depresszióhoz vagy károsodáshoz. Ehelyett a fájdalommal összefüggő averzív ingerek (azaz tevékenységek, helyek, mozgások) elkerülésével való elfoglaltság okoz depressziót és fogyatékosságot (pl. McCracken et al., 2005). Ezért, tekintettel arra, hogy a migrénes és/vagy depressziós betegek több elkerülő magatartást és alacsonyabb aktivitási szintet mutatnak, mint az egészséges kontrollok (pl. Stronks és mtsai, 2004), a hajlandóság és elfogadás optimalizálására, valamint a viselkedési elkerülés minimalizálására irányuló beavatkozás előnyös lehet a javulás szempontjából. mind a depressziójuk, mind a migrénjük, és ennek következtében a mindennapi működésük.
Az Acceptance and Commitment Therapy (ACT) egy empirikus alapú viselkedésterápia, amely magában foglalja az elfogadási és éberségi stratégiákat a viselkedésmódosítási stratégiákkal. Az ACT (csoportos és egyéni körülmények között) hatékony a migrénnel gyakran összefüggő pszichiátriai rendellenességek kezelésében, beleértve a depressziót, a szorongást és a stresszt (pl. Hayes, 2001), valamint az olyan krónikus betegségeket, mint a fájdalom és a cukorbetegség (Dahl et al, 2004); Gregg et al., 2006). Fontos, hogy az ACT pozitív hosszú távú eredményeket eredményezett még rövid formában is. Például egy kétnapos ACT workshop, csoportos keretek között, az autizmussal diagnosztizált gyermekek szüleinél tapasztalt depresszió és szorongás javulásához vezetett, és ez a javulás 3 hónappal később is megmaradt. A szülők az elkerülő magatartások csökkenését is kimutatták (Blackledge & Hayes, 2006).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- 4-12 migrén az előző hónapban
- Kisebb vagy nagyobb depresszió
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Más súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, mint például bipoláris zavar, skizofrénia és jelenlegi tiltott kábítószer-használat.
- Súlyos fejsérülést szenvedett betegek.
- Súlyos egészségügyi betegségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik az előző 4 hétben új gyógyszeres kezelést kezdtek el, vagy a következő 4 hétben új gyógyszeres kezelést terveznek.
- Jelentős öngyilkossági gondolatot kifejező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ACT-IM
Az ACT-IM kar egy rövid, egynapos beavatkozás, amely két összetevőből áll: 1) a migrén betegségkezelése és 2) a migrénnel együtt járó vagy súlyosbított érzelmi nehézségek elfogadása és elkötelezettség terápiája.
|
1 óra beszélgetés a migrén kezeléséről (IM) és 5 óra csoportterápia az elfogadás és elkötelezettség terápián (ACT) alapulóan.
Az IM kiterjed a tünetekre és a migrénes tünetek súlyosbodásának kiváltó okaira, a migrénes gyógyszerek használatára, a túlzott gyógyszeres fejfájásra stb.
Az ACT beavatkozás a következőket tartalmazza: 1) Viselkedésmódosítási tréning és; 2) Mindfulness és elfogadás tréning, amely a nyugtalanító gondolatok, érzések és fizikai érzések kezelésének új módjait hangsúlyozza.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista/kezelés a szokásos módon
A Várólista/Szokásos kezelés (WL/TAU) feltétel ugyanazokat az értékeléseket végzi el, mint az aktív kezelési csoport, de csak a 12 hetes ellenőrző látogatás után esik át az aktív kezelésen (workshopon).
Ekkor a WL/TAU résztvevői lehetőséget kapnak, hogy csatlakozzanak egy kezelési műhelyhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a Hamilton-depresszió értékelési skálájában (HAM-D) az alapértékről a 12 hetes követésre
Időkeret: 12 hetes változás az alapértékhez képest
|
A HAM-D egy strukturált klinikai interjú a depresszió súlyosságának felmérésére. Az eredmény mértéke a Hamilton Depression Rating Scale kiindulási értékéhez képest a kiindulási értékhez képest 12 hetes (3 hónapos) követés után változik. Az intézkedés pontozása az egyes elemek hozzáadásával és az általános súlyossági pontszám elérésével történik. A pontszámok 0-tól 53-ig terjednek, a magasabb értékek a depresszió magasabb szintű súlyosságát (és így rosszabb kimenetelét) jelzik. A 0-7-es pontszám általában a normál tartományon belül van (vagy klinikai remisszióban), míg a 20-as vagy magasabb pontszám (ami legalább közepes súlyosságot jelez) általában szükséges a klinikai vizsgálatba való belépéshez. |
12 hetes változás az alapértékhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változási pontszám a HDI-ben (fejfájás fogyatékosság-leltár) a kiindulási értékről 12 hétre.
Időkeret: 12 hetes változás az alapértékhez képest
|
A HDI hasznos a fejfájás és kezelésének a mindennapi életre gyakorolt hatásának felmérésében. 25 önbevallási elem „Igen” (4 pont), „Néha” (2 pont) és „Nem” (0 pont) válaszokkal van értékelve. Ezután az összes elemet összeadják, hogy egy általános pontszámot kapjanak, amely 0-tól (nincs hatás) 100-ig (súlyos fejfájás) terjedhet a mindennapi életben. A teljes pontszámban legalább 29 pontos változásnak (95%-os konfidencia intervallum) kell bekövetkeznie a tesztről az újratesztre, mielőtt a változást a kezelés hatásának tulajdonítanák. |
12 hetes változás az alapértékhez képest
|
|
Átlagos változás a rövid formájú egészségügyi felmérésen (SF-36) a kiindulási állapottól a 12 hetes nyomon követésig.
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest 12 hetes követéskor
|
A Short Form (36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű. |
Változás a kiindulási állapothoz képest 12 hetes követéskor
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérésének (WHO-DAS) átlagos változása az alapértékről a 12 hetes nyomon követésre.
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest 12 hetes követéskor
|
A WHODAS 36 elemet tartalmaz a működésről és a fogyatékosságról, 30 napos visszahívási időszakkal, 7 területre: Megértés és kommunikáció (6 elem), Közlekedés (5 elem), Öngondoskodás (4 elem), Együttműködés másokkal (5 elem) ), Élettevékenységek: háztartás (4 elem), Élettevékenység: munka/iskola (4 elem) és Társadalmi részvétel (8 elem). A válaszlehetőségek 1-től (nincs nehézség) 5-ig (extrém nehézségek vagy nem megy). A WHODAS-tartomány pontszámait a rendszer az egyes tartományokhoz úgy számítja ki, hogy összeadja az elemre adott válaszokat. A globális pontszámot ezután úgy számítják ki, hogy az összes tartományt összeadják, és 0 és 100 közötti tartományba transzformálják, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű fogyatékosságra utalnak (0 = nincs rokkantság, 100 = teljes rokkantság). |
Változás a kiindulási állapothoz képest 12 hetes követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lilian Dindo, PhD, University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bigal ME, Lipton RB. The epidemiology, burden, and comorbidities of migraine. Neurol Clin. 2009 May;27(2):321-34. doi: 10.1016/j.ncl.2008.11.011.
- Breslau N, Lipton RB, Stewart WF, Schultz LR, Welch KM. Comorbidity of migraine and depression: investigating potential etiology and prognosis. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1308-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000058907.41080.54.
- Blackledge, J.T. & Hayes, S.C. Using Acceptance and Commitment Training in the support of parents of children diagnosed with Autism. Child and Family Behavior Therapy. 2006;28(1):1-18.
- Dahl, J., Wilson, K.G., Nilsson, A. Acceptance and Commitment Therapy and the treatment of persons at risk for long-term disability resulting from stress and pain symptoms: A preliminary randomized trial. Behavior Therapy. 2004;35:785-801.
- Gregg JA, Callaghan GM, Hayes SC, Glenn-Lawson JL. Improving diabetes self-management through acceptance, mindfulness, and values: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):336-43. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.336.
- Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy, Relational Frame Theory, and the Third Wave of Behavioral and Cognitive Therapies - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):869-885. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.006. Epub 2016 Nov 10.
- Lake AE 3rd, Rains JC, Penzien DB, Lipchik GL. Headache and psychiatric comorbidity: historical context, clinical implications, and research relevance. Headache. 2005 May;45(5):493-506. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05101.x.
- Lundgren T, Dahl J, Melin L, Kies B. Evaluation of acceptance and commitment therapy for drug refractory epilepsy: a randomized controlled trial in South Africa--a pilot study. Epilepsia. 2006 Dec;47(12):2173-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00892.x.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance-based treatment for persons with complex, long standing chronic pain: a preliminary analysis of treatment outcome in comparison to a waiting phase. Behav Res Ther. 2005 Oct;43(10):1335-46. doi: 10.1016/j.brat.2004.10.003. Epub 2005 Jan 7.
- Stronks DL, Tulen JH, Bussmann JB, Mulder LJ, Passchier J. Interictal daily functioning in migraine. Cephalalgia. 2004 Apr;24(4):271-9. doi: 10.1111/j.1468-2982.2004.00661.x.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201004763
- ICTS-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Iowa, ICTS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .