Kort beteendeintervention för komorbid migrän och depression (ACT-IM)
Kort, beteendemässig intervention av ACT & Illness Management för komorbid migrän och depression
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Migrän drabbar cirka 35 miljoner invånare i USA (Bigal & Lipton, 2009) och är förknippad med plågsam huvudvärk och markant funktionsnedsättning. Epidemiologisk och klinisk forskning har visat att personer med migrän lider av psykiatriska störningar i oproportionerligt högre grad än personer utan. Särskilt depression är 3-5 gånger vanligare hos migränpatienter än hos icke-migränpatienter. Samsjukligheten av depression och migrän är ett stort hälsoproblem eftersom det resulterar i sämre prognos, remissionsfrekvens och svar på behandling. Dessutom är en ökning av svårighetsgraden av migrän associerad med en parallell ökning av svårighetsgraden och behandlingsmotståndet av komorbid depression.
Senare forskning inom beteendemedicin tyder på att smärtupplevelsen i sig inte nödvändigtvis leder till depression eller funktionsnedsättning. Istället är det upptaget av att undvika aversiva stimuli förknippade med smärta (dvs aktiviteter, platser, rörelser) som resulterar i depression och funktionsnedsättning (t.ex. McCracken et al., 2005). Med tanke på att patienter med migrän och/eller depression uppvisar fler undvikandebeteenden och lägre aktivitetsnivåer än friska kontroller (t.ex. Stronks et al., 2004), kan därför en intervention som syftar till att optimera vilja och acceptans och minimera beteendeundvikande vara fördelaktig för att förbättra både deras depression och migrän och följaktligen deras dagliga funktion.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en empiriskt baserad beteendeterapi som införlivar acceptans- och mindfulnessstrategier med beteendeförändringsstrategier. ACT (i grupp och i individuella miljöer) är effektivt vid behandling av psykiatriska störningar som vanligtvis förknippas med migrän, inklusive depression, ångest och stress (t.ex. Hayes, 2001) såväl som kroniska sjukdomar som smärta och diabetes (Dahl et al, 2004; Gregg et al., 2006). Viktigt är att ACT resulterade i positiva långsiktiga resultat även när den presenterades i kort form. Till exempel ledde en tvådagars ACT-workshop, i en gruppmiljö, till förbättringar i depression och ångest som föräldrar till barn med diagnosen autism upplevde och dessa vinster behölls 3 månader senare. Föräldrar uppvisade också en minskning av undvikandebeteenden (Blackledge & Hayes, 2006).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75
- 4 till 12 migrän under föregående månad
- Stor eller mindre depression
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra allvarliga psykiatriska störningar som bipolorsjukdom, schizofreni och nuvarande olaglig droganvändning.
- Patienter med stora huvudskador.
- Patienter med allvarliga medicinska sjukdomar.
- Patienter som har påbörjat ett nytt läkemedel under de senaste 4 veckorna eller planerar att börja med ett nytt läkemedel under de kommande 4 veckorna.
- Patienter som uttrycker betydande självmordstankar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACT-IM
ACT-IM-armen är en kort endagsintervention som inkluderar två komponenter: 1) Sjukdomshantering för migrän och 2) Acceptans- och engagemangsterapi för känslomässiga svårigheter som följer med eller förvärras av migrän.
|
1 timmes diskussion om migränhantering (IM) och 5 timmars gruppterapi baserad på Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
IM täcker symtom och triggers för försämring av migränsymtom, hur man använder migränmediciner, medicinöveranvändningshuvudvärk, etc.
ACT-interventionen inkluderar: 1) Beteendeförändringsträning och; 2) Träning för mindfulness och acceptans som betonar nya sätt att hantera oroande tankar, känslor och fysiska förnimmelser.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista/Behandling som vanligt
Tillståndet Väntelista/Treatment as Usual (WL/TAU) genomför samma bedömningar som den aktiva behandlingsgruppen men genomgår inte den aktiva behandlingen (workshopen) förrän efter det 12 veckor långa uppföljningsbesöket.
Då ges WL/TAU-deltagarna möjlighet att delta i en behandlingsworkshop.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) från baslinje till 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckors förändring från baslinjen
|
HAM-D är en strukturerad klinisk intervju för att bedöma svårighetsgraden av depression. Resultatmåttet kommer att ändras från Baseline i Hamilton Depression Rating Scale vid 12 veckors (3 månader) uppföljning från baslinjen. Åtgärden poängsätts genom att lägga till enskilda objekt och uppnå en övergripande svårighetspoäng. Poängen sträcker sig från 0 till 53, med högre värden som betyder en högre grad av depression (och därmed ett sämre resultat). En poäng på 0-7 är allmänt accepterad för att vara inom det normala intervallet (eller i klinisk remission), medan en poäng på 20 eller högre (som indikerar minst måttlig svårighetsgrad) vanligtvis krävs för att gå in i en klinisk prövning. |
12 veckors förändring från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändringsresultat i HDI (Headache Disability Inventory) från baslinje till 12 veckor.
Tidsram: 12 veckors förändring från baslinjen
|
HDI är användbar för att bedöma effekten av huvudvärk, och dess behandling, på det dagliga livet. 25 självrapporteringar betygsätts med svaren "Ja" (4 poäng), "Ibland" (2 poäng) och "Nej" (0 poäng). Alla artiklar läggs sedan ihop för att skapa ett totalpoäng som kan variera från 0 (ingen påverkan) till 100 (svår påverkan) av huvudvärk i det dagliga livet. En förändring på 29 poäng (95 % konfidensintervall) eller mer i totalpoängen från test till omtest måste ske innan förändringen kan hänföras till behandlingseffekter. |
12 veckors förändring från baslinjen
|
|
Genomsnittlig förändring på kortformshälsoundersökning (SF-36) från baslinje till 12 veckors uppföljning.
Tidsram: Förändring vid 12 veckors uppföljning från baslinjen
|
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning. |
Förändring vid 12 veckors uppföljning från baslinjen
|
|
Genomsnittlig förändring av Världshälsoorganisationens handikappbedömning (WHO-DAS) från baslinje till 12 veckors uppföljning.
Tidsram: Förändring vid 12 veckors uppföljning från baslinjen
|
WHODAS innehåller 36 artiklar om funktion och funktionshinder med en återkallelseperiod på 30 dagar som täcker 7 domäner: Förstå och kommunicera (6 artiklar), Ta sig runt (5 artiklar), Egenvård (4 artiklar), Komma överens med andra (5 artiklar) ), Livsaktiviteter: hushåll (4 stycken), Livsaktiviteter: arbete/skola (4 stycken), och Delaktighet i samhället (8 stycken). Svarsalternativ går från 1 (ingen svårighet) till 5 (extrem svårighet eller kan inte göra). WHODAS-domänpoäng beräknas för varje domän genom att lägga till artikelsvaren. En global poäng beräknas sedan genom att summera alla domäner och omvandla dem till ett intervall från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre nivåer av funktionshinder (0= inget funktionshinder, 100= fullt funktionshinder). |
Förändring vid 12 veckors uppföljning från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lilian Dindo, PhD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bigal ME, Lipton RB. The epidemiology, burden, and comorbidities of migraine. Neurol Clin. 2009 May;27(2):321-34. doi: 10.1016/j.ncl.2008.11.011.
- Breslau N, Lipton RB, Stewart WF, Schultz LR, Welch KM. Comorbidity of migraine and depression: investigating potential etiology and prognosis. Neurology. 2003 Apr 22;60(8):1308-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000058907.41080.54.
- Blackledge, J.T. & Hayes, S.C. Using Acceptance and Commitment Training in the support of parents of children diagnosed with Autism. Child and Family Behavior Therapy. 2006;28(1):1-18.
- Dahl, J., Wilson, K.G., Nilsson, A. Acceptance and Commitment Therapy and the treatment of persons at risk for long-term disability resulting from stress and pain symptoms: A preliminary randomized trial. Behavior Therapy. 2004;35:785-801.
- Gregg JA, Callaghan GM, Hayes SC, Glenn-Lawson JL. Improving diabetes self-management through acceptance, mindfulness, and values: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):336-43. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.336.
- Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy, Relational Frame Theory, and the Third Wave of Behavioral and Cognitive Therapies - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):869-885. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.006. Epub 2016 Nov 10.
- Lake AE 3rd, Rains JC, Penzien DB, Lipchik GL. Headache and psychiatric comorbidity: historical context, clinical implications, and research relevance. Headache. 2005 May;45(5):493-506. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05101.x.
- Lundgren T, Dahl J, Melin L, Kies B. Evaluation of acceptance and commitment therapy for drug refractory epilepsy: a randomized controlled trial in South Africa--a pilot study. Epilepsia. 2006 Dec;47(12):2173-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00892.x.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance-based treatment for persons with complex, long standing chronic pain: a preliminary analysis of treatment outcome in comparison to a waiting phase. Behav Res Ther. 2005 Oct;43(10):1335-46. doi: 10.1016/j.brat.2004.10.003. Epub 2005 Jan 7.
- Stronks DL, Tulen JH, Bussmann JB, Mulder LJ, Passchier J. Interictal daily functioning in migraine. Cephalalgia. 2004 Apr;24(4):271-9. doi: 10.1111/j.1468-2982.2004.00661.x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201004763
- ICTS-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Iowa, ICTS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .