糖尿病ケア管理における遠隔モニタリングのトライアル (TELEGAP)
2013年1月23日 更新者：Kaiser Permanente
通常の糖尿病ケア管理と糖尿病患者の血糖および血圧の在宅遠隔モニタリングを比較するランダム化研究 (TELEGAP)
この研究は二群並行比較単盲検ランダム化比較試験で、サンタローザ糖尿病ケア管理センターに来院する2型糖尿病を患う18～75歳のカイザー・パーマネンテ会員を対象に実施される。 参加者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 遠隔医療グループまたは通常の治療を受けているグループ (対照グループ)。
この研究は、この遠隔モニタリング技術の有用性を示し、より具体的には、この装置が糖尿病、血糖コントロール、心血管危険因子の制御マーカーを改善するかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳、
- 少なくとも1か月以上2型糖尿病と診断されている、
- 糖尿病ケア管理プログラムの資格があり、紹介されている、
- HbA1c 値の範囲: 7.5% ～ 10.5%。
除外基準:
- 体重 > 330ポンド、
- 推定糸球体濾過率 (GFR) < 45、
- 不安定な冠動脈疾患、
- 運動を制限する重度の末梢血管疾患、
- 末期肝疾患、
- がんの治療を受けており、
- 妊娠している、または適切な避妊を行っていない、
- 自宅にはブロードバンド インターネット アクセスがありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
この腕は糖尿病ケアマネージャーから通常のケアを受けました
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実験的：遠隔監視装置
この治療群の患者は自宅に遠隔監視装置を設置されました
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患者宅に遠隔モニタリング装置を設置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルクトサミン
時間枠：6週間
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ベースラインから6週間後の血清フルクトサミン濃度の変化
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6週間
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グリコシル化ヘモグロビン
時間枠：6ヵ月
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血清HbA1cレベルのベースラインから6か月までの変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：6週間と6ヶ月
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収縮期 < 130 mmHg および拡張期 < 70 mmHg の目標
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6週間と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遠隔監視装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了