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Diabetes Care Management-Studie zur telemetrischen Überwachung (TELEGAP)

23. Januar 2013 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Eine randomisierte Studie zum Vergleich des üblichen Diabetes-Versorgungsmanagements mit der telemetrischen häuslichen Überwachung von Glukose und Blutdruck bei Patienten mit Diabetes (TELEGAP)

Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, parallel vergleichende, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die Kaiser Permanente-Mitgliedern im Alter von 18 bis 75 Jahren angeboten wird, die sich mit Typ-2-Diabetes mellitus im Santa Rosa Diabetes Care Management Center vorstellen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet. Die Telemedizingruppe oder die Gruppe, die die übliche Pflege erhält (die Kontrollgruppe).

Diese Studie soll den Nutzen dieser Telemonitoring-Technologie zeigen und insbesondere beurteilen, ob dieses Gerät die Marker für die Kontrolle von Diabetes, die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Risikofaktoren verbessert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 75 Jahre alt,
  • Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 1 Monat,
  • Anspruch auf das Diabetes Care Management-Programm haben und an dieses verwiesen werden,
  • HbA1c-Werte im Bereich: 7,5 % bis 10,5 %.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht > 330 Pfund,
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 45,
  • instabile koronare Herzkrankheit,
  • schwere periphere Gefäßerkrankung, die die körperliche Betätigung einschränkte,
  • Lebererkrankung im Endstadium,
  • sich einer Krebsbehandlung unterziehen,
  • schwanger sind oder keine geeignete Empfängnisverhütung anwenden,
  • kein Breitband-Internetzugang in ihren Häusern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Dieser Arm erhielt die übliche Betreuung durch die Diabetes-Betreuer
EXPERIMENTAL: Teleüberwachungsgerät
Patienten in diesem Arm erhielten ein Telemonitoring-Gerät, das in ihren Häusern installiert wurde
Gerät: Teleüberwachungsgerät
In den Häusern der Patienten wurde ein Telemonitoring-Gerät installiert
Andere Namen:
  • Samsung Gesundheitstagebuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fructosamin
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Serumfructosaminspiegel vom Ausgangswert auf 6 Wochen
6 Wochen
glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Serum-HbA1c-Spiegel vom Ausgangswert auf 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Ziel: systolisch < 130 mmHg und diastolisch < 70 mmHg
6 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Samsung Electronics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry Minkoff, MD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-08JMink-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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