Diabetes Care Management Essai de surveillance télémétrique (TELEGAP)
Une étude randomisée comparant la gestion habituelle des soins du diabète à la surveillance télémétrique à domicile de la glycémie et de la pression artérielle chez les patients atteints de diabète (TELEGAP)
L'étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras, à comparaison parallèle, en simple aveugle, et sera proposée aux membres de Kaiser Permanente âgés de 18 à 75 ans qui se présentent au Santa Rosa Diabetes Care Management Center avec un diabète sucré de type 2. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement. Le groupe de télémédecine ou le groupe recevant des soins habituels (le groupe de contrôle).
Cette étude espère montrer l'utilité de cette technologie de télésurveillance et plus précisément, évaluer si cet appareil améliore les marqueurs de contrôle du diabète, le contrôle glycémique et les facteurs de risque cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 75 ans,
- diagnostic de diabète sucré de type 2 depuis au moins 1 mois,
- éligible et référé au programme de gestion des soins du diabète,
- Valeurs d'HbA1c dans la plage : 7,5 % à 10,5 %.
Critère d'exclusion:
- Poids > 330 lb,
- taux de filtration glomérulaire estimé (GFR) < 45,
- maladie coronarienne instable,
- maladie vasculaire périphérique sévère qui a limité l'exercice,
- maladie hépatique en phase terminale,
- suivre un traitement contre le cancer,
- enceinte ou n'utilisant pas de contraception appropriée,
- pas d'accès Internet haut débit chez eux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Ce bras a reçu les soins habituels des gestionnaires de soins du diabète
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif de télésurveillance
Les patients de ce bras ont reçu un dispositif de télésurveillance installé à leur domicile
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Un dispositif de télésurveillance a été installé au domicile des patients
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fructosamine
Délai: 6 semaines
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Changement de la ligne de base à 6 semaines des taux sériques de fructosamine
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6 semaines
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hémoglobine glycosylée
Délai: 6 mois
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changement de la ligne de base à 6 mois des taux sériques d'HbA1c
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression artérielle
Délai: 6 semaines et 6 mois
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objectif systolique < 130 mmHg et diastolique < 70 mmHg
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6 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerry Minkoff, MD, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN-08JMink-01
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