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Diabetes Care Management Prova di monitoraggio telemetrico (TELEGAP)

23 gennaio 2013 aggiornato da: Kaiser Permanente

Uno studio randomizzato che confronta la normale gestione della cura del diabete con il monitoraggio domiciliare telemetrico del glucosio e della pressione sanguigna nei pazienti con diabete (TELEGAP)

Lo studio è uno studio randomizzato controllato a due bracci, di confronto parallelo, in singolo cieco, e sarà offerto ai membri Kaiser Permanente di età compresa tra 18 e 75 anni che si presentano al Santa Rosa Diabetes Care Management Center con diabete mellito di tipo 2. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento. Il gruppo di telemedicina o il gruppo che riceve le cure abituali (il gruppo di controllo).

Questo studio spera di mostrare l'utilità di questa tecnologia di telemonitoraggio e, più specificamente, di valutare se questo dispositivo migliora i marcatori del controllo del diabete, del controllo glicemico e dei fattori di rischio cardiovascolare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 75 anni,
  • diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 1 mese,
  • ammissibili e indirizzati al programma di gestione della cura del diabete,
  • Valori di HbA1c nell'intervallo: dal 7,5% al ​​10,5%.

Criteri di esclusione:

  • Peso > 330 libbre,
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 45,
  • malattia coronarica instabile,
  • grave malattia vascolare periferica che ha limitato l'esercizio,
  • malattia epatica allo stadio terminale,
  • in cura per il cancro,
  • incinta o che non utilizza un controllo delle nascite appropriato,
  • nessun accesso a Internet a banda larga nelle loro case.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Questo braccio ha ricevuto le normali cure dai responsabili della cura del diabete
SPERIMENTALE: Dispositivo di telemonitoraggio
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto un dispositivo di telemonitoraggio installato nelle loro case
Dispositivo: Dispositivo di telemonitoraggio
Il dispositivo di telemonitoraggio è stato installato nelle case dei pazienti
Altri nomi:
  • Diario sanitario Samsung

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fruttosamina
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dal basale a 6 settimane nei livelli sierici di fruttosamina
6 settimane
Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento dal basale a 6 mesi nei livelli sierici di HbA1c
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
obiettivo di sistolica < 130 mmHg e diastolica < 70 mmHg
6 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

Samsung Electronics

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry Minkoff, MD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN-08JMink-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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