Diabetes Care Management Proef van telemetrische monitoring (TELEGAP)
Een gerandomiseerde studie waarin de gebruikelijke diabeteszorg wordt vergeleken met telemetrische thuismonitoring van glucose en bloeddruk bij patiënten met diabetes (TELEGAP)
De studie is een tweearmige, parallelle vergelijking, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie, en zal worden aangeboden aan Kaiser Permanente-leden van 18 - 75 jaar oud die zich presenteren aan het Santa Rosa Diabetes Care Management Center met diabetes mellitus type 2. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen. De telegeneeskundegroep of de groep die gebruikelijke zorg ontvangt (de controlegroep).
Deze studie hoopt het nut van deze telemonitoringtechnologie aan te tonen en meer specifiek te beoordelen of dit apparaat markers verbetert voor de controle van diabetes, glykemische controle en cardiovasculaire risicofactoren
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 75 jaar oud,
- diagnose van diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 1 maand,
- in aanmerking komen voor en doorverwezen worden naar het diabeteszorgmanagementprogramma,
- HbA1c-waarden in het bereik: 7,5% tot 10,5%.
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht > 330 lbs,
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 45,
- onstabiele coronaire hartziekte,
- ernstige perifere vasculaire ziekte die beweging beperkte,
- eindstadium leverziekte,
- behandeling voor kanker ondergaan,
- zwanger bent of geen geschikte anticonceptie gebruikt,
- geen breedbandinternet in huis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Deze arm kreeg de gebruikelijke zorg van de zorgmanagers diabetes
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Telemonitoring apparaat
Patiënten in deze arm kregen thuis een telemonitoring-apparaat geïnstalleerd
|
Er werd een telemonitoringapparaat geïnstalleerd bij de patiënten thuis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fructosamine
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering van baseline tot 6 weken in serumfructosaminespiegels
|
6 weken
|
|
geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering van baseline tot 6 maanden in serum HbA1c-spiegels
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
|
doel van systolisch < 130 mmHg en diastolisch < 70 mmHg
|
6 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerry Minkoff, MD, Kaiser Permanente
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN-08JMink-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .