- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01775878
Diabetes Care Management Próba monitorowania telemetrycznego (TELEGAP)
Randomizowane badanie porównujące zwykłe zarządzanie cukrzycą z telemetrycznym domowym monitorowaniem glukozy i ciśnienia krwi u pacjentów z cukrzycą (TELEGAP)
Badanie jest dwuramiennym, równoległym porównaniem, pojedynczą ślepą, randomizowaną próbą kontrolną i zostanie zaoferowane członkom Kaiser Permanente w wieku od 18 do 75 lat, którzy zgłoszą się do Santa Rosa Diabetes Care Management Center z cukrzycą typu 2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Grupa telemedyczna lub grupa otrzymująca zwykłą opiekę (grupa kontrolna).
To badanie ma na celu wykazanie przydatności tej technologii telemonitoringu, a dokładniej ocenę, czy to urządzenie poprawia markery kontroli cukrzycy, kontrolę glikemii i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 75 lat,
- rozpoznanie cukrzycy typu 2 od co najmniej 1 miesiąca,
- kwalifikują się i są kierowani do programu leczenia cukrzycy,
- Wartości HbA1c w zakresie: 7,5% do 10,5%.
Kryteria wyłączenia:
- Waga > 330 funtów,
- szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 45,
- niestabilna choroba wieńcowa,
- ciężka choroba naczyń obwodowych, która ogranicza wysiłek fizyczny,
- schyłkowa choroba wątroby,
- w trakcie leczenia raka,
- w ciąży lub nie stosującej odpowiedniej antykoncepcji,
- w ich domach nie ma szerokopasmowego dostępu do Internetu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Ramię to otrzymało standardową opiekę ze strony kierowników ds. opieki diabetologicznej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie do telemonitorowania
Pacjenci w tej grupie otrzymali urządzenie telemonitorujące zainstalowane w ich domach
|
W domach pacjentów zainstalowano urządzenie do telemonitoringu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fruktozamina
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana poziomu fruktozaminy w surowicy od wartości początkowej do 6 tygodni
|
6 tygodni
|
glikozylowana hemoglobina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiany poziomu HbA1c w surowicy od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
|
docelowe skurczowe < 130 mmHg i rozkurczowe < 70 mmHg
|
6 tygodni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jerry Minkoff, MD, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN-08JMink-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Urządzenie do telemonitorowania
-
Yuksek Ihtisas UniversityZakończonyCovid-19 pandemiaIndyk
-
University of Mississippi Medical CenterZakończony
-
Wageningen UniversityEuropean Union; Consorci Sanitari de Terrassa; Viveris Technologies SA; STMicroelectronics... i inni współpracownicyZakończonyStarzenie się | NiedożywienieHolandia
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Franciscus GasthuisJeroen Bosch ZiekenhuisJeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelit | Poczucie własnej skuteczności | Wzmocnienie pozycji pacjenta | Telemonitorowanie
-
KerNel BiomedicalRekrutacyjnyChoroby nerwowo-mięśniowe | SkoliozaFrancja
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenGeneral Hospital GroeningeZakończonyPrzewlekłe choroby nerek | Ciśnienie krwiBelgia
-
Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.ZakończonyNadciśnienieRepublika Korei
-
Erasme University HospitalCentre Hospitalier Régional de la CitadelleJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznejBelgia
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone