Ensayo de gestión de la atención de la diabetes de monitorización telemétrica (TELEGAP)
Un estudio aleatorizado que compara la gestión habitual de la atención de la diabetes con la monitorización telemétrica domiciliaria de la glucosa y la presión arterial en pacientes con diabetes (TELEGAP)
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de comparación paralela, de dos brazos, y se ofrecerá a los miembros de Kaiser Permanente de 18 a 75 años de edad que se presenten en el Centro de Manejo de Atención de la Diabetes de Santa Rosa con diabetes mellitus tipo 2. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento. El grupo de telemedicina o el grupo que recibe atención habitual (el grupo de control).
Este estudio pretende mostrar la utilidad de esta tecnología de telemonitorización y, más concretamente, evaluar si este dispositivo mejora los marcadores de control de la diabetes, el control glucémico y los factores de riesgo cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 75 años,
- diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 1 mes,
- elegible para y referido al programa de control de la atención de la diabetes,
- Valores de HbA1c en el rango: 7,5% a 10,5%.
Criterio de exclusión:
- Peso > 330 libras,
- tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 45,
- enfermedad arterial coronaria inestable,
- enfermedad vascular periférica severa que restringe el ejercicio,
- enfermedad hepática en etapa terminal,
- en tratamiento por cáncer,
- embarazada o que no usa un método anticonceptivo apropiado,
- sin acceso a Internet de banda ancha en sus hogares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Este brazo recibió la atención habitual de los administradores de atención de la diabetes.
|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de telemonitoreo
Los pacientes de este brazo recibieron un dispositivo de telemonitorización instalado en sus hogares
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Se instaló dispositivo de telemonitorización en los domicilios de los pacientes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fructosamina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en los niveles de fructosamina sérica
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6 semanas
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hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses en los niveles séricos de HbA1c
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
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objetivo de sistólica < 130 mmHg y diastólica < 70 mmHg
|
6 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry Minkoff, MD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN-08JMink-01
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