健康な参加者におけるLY2886721の2つの剤形の研究
2019年5月9日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY2886721の薬物動態に対する食物と水の影響を決定するためのカプセルと口腔内崩壊錠の比較研究
この研究の目的は、LY2886721 の 2 つの異なる製剤を評価することです。 さらに、この研究では、治験薬 (LY2886721) がどれだけ血流に入るか、食事の有無にかかわらず各製剤を服用した後、身体がそれを取り除くのにかかる時間を決定します. 発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。 各参加者は、約 7 週間、研究に参加できます。
この研究には 4 ピリオドが必要です。 各期間で、参加者は LY2886721 を錠剤またはカプセルとして受け取ります。食事と水の有無は問われません。 各期間の間に 7 日間のウォッシュアウトがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に、1平方メートルあたり18.5〜32.0キログラム（kg / m ^ 2）のボディマス指数（BMI）を持っている
- 55歳以上の参加者4名以上
- 男性参加者：信頼できる避妊法を使用し、研究中および治験薬の最終投与後3か月間は精子を提供しないことに同意する
- 女性参加者: 外科的不妊手術 (外科的両側卵巣摘出術、子宮摘出術、またはその両方の少なくとも 6 週間後) により出産の可能性がない女性。生後 6 ～ 12 か月で、卵胞刺激ホルモン [FSH] レベルが 1 ミリリットルあたり 40 ミリ国際単位 [mIU/mL] を超える場合)
- プロトコルに従って採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
除外基準:
- 治験薬を含む臨床試験から過去30日以内に現在登録されている、完了した、または中止された;または、科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている
- -過去30日以内に、治験薬を含む臨床試験に参加した
- LY2886721、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
- 12誘導心電図（ECG）に異常がある
- -研究者によって決定されたように、著しく異常な血圧を持っている
- -歴史または現在の心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経の障害があり、薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させることができます。治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
- 既知の乱用薬物を定期的に使用する、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性結果を示す
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/または陽性のヒト HIV 抗体の証拠を示す
- B型またはC型肝炎および/またはB型またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
- -重大な眼科疾患の病歴または現在の病歴がある
- -重大な活動性の精神神経疾患または自殺未遂の履歴の証拠を示す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2886721 カプセル (水、絶食)
参考処方。
70 ミリグラム (mg) の LY2886721 をカプセルに入れて、4 つの期間のうちの 1 つで水と食事なしで 1 回経口投与します。
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経口投与。
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実験的：LY2886721 ODT (水なし、絶食)
70 mg の LY2886721 の口腔内崩壊錠 (ODT) を 4 つの期間のうちの 1 つで、水と食事なしで 1 回経口投与します。
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経口投与。
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実験的：LY2886721 ODT (水、給餌)
70 mg の LY2886721 を口腔内崩壊錠 (ODT) で 1 回経口投与し、4 つの期間のうちの 1 つで高脂肪の朝食後に、水と共に投与します。
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経口投与。
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実験的：LY2886721 ODT (水、絶食)
70 mg の LY2886721 の口腔内崩壊錠 (ODT) を 4 つの期間のうちの 1 つで、水と一緒に食事なしで 1 回経口投与します。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY2886721 の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与後96時間までのベースライン
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投与後96時間までのベースライン
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薬物動態 (PK): LY2886721 の最大観察薬物濃度 (Tmax) の時間
時間枠：投与後96時間までのベースライン
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投与後96時間までのベースライン
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薬物動態 (PK): LY2886721 の時間ゼロから時間 Tlast までの濃度対時間曲線下の領域 (AUC[0-tlast])
時間枠：投与後96時間までのベースライン
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投与後96時間までのベースライン
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薬物動態 (PK): 時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の領域 (LY2886721 の AUC[0-∞]
時間枠：投与後96時間までのベースライン
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投与後96時間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月9日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14249
- I4O-MC-BACG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。