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Um estudo de duas formas de dosagem de LY2886721 em participantes saudáveis

9 de maio de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo comparativo de cápsula e comprimido de desintegração oral e para determinar o efeito de alimentos e água na farmacocinética de LY2886721 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar duas formulações diferentes de LY2886721. Além disso, este estudo determinará quanto do medicamento do estudo (LY2886721) entra no vapor do sangue e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele depois de tomar cada formulação com ou sem uma refeição. Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer. Cada participante pode estar envolvido no estudo por aproximadamente 7 semanas.

Este estudo requer 4 períodos. Em cada período, os participantes receberão LY2886721 na forma de comprimido ou cápsula, com ou sem comida e água. Há uma lavagem de 7 dias entre cada período.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem
  • Pelo menos 4 participantes com mais de 55 anos de idade
  • Participantes do sexo masculino: concordam em usar um método confiável de controle de natalidade e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após a última dose do produto experimental
  • Participantes do sexo feminino: Mulheres sem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (pelo menos 6 semanas após ooforectomia bilateral cirúrgica, histerectomia ou ambas) confirmada pelo histórico médico, ou mulheres na pós-menopausa, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico (amenorreia espontânea para 6 a 12 meses e um nível de hormônio folículo estimulante [FSH] superior a 40 mili-unidades internacionais por mililitro [mIU/mL])
  • Ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo

Critério de exclusão:

  • Esteja atualmente inscrito, tenha concluído ou descontinuado nos últimos 30 dias de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental; ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
  • Ter participado, nos últimos 30 dias, de ensaio clínico envolvendo produto experimental
  • Têm alergias conhecidas a LY2886721, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação
  • Tem uma anormalidade no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
  • Ter uma pressão arterial significativamente anormal, conforme determinado pelo investigador
  • Ter histórico ou distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos atuais capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
  • Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas
  • Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
  • Mostrar evidência de hepatite B ou C e/ou anticorpo positivo para hepatite B ou C
  • Tem uma história ou doença oftalmológica atual significativa
  • Mostrar evidência de doença neuropsiquiátrica ativa significativa ou história de tentativa de suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula LY2886721 (água, jejum)
Formulação de referência. Uma dose oral única de 70 miligramas (mg) LY2886721 em uma cápsula administrada com água e sem refeição em um dos quatro períodos.
Medicamento: LY2886721 em uma cápsula
Administrado por via oral.
Experimental: LY2886721 ODT (sem água, jejum)
Uma dose oral única de 70 mg LY2886721 em um comprimido de desintegração oral (ODT) administrado sem água e sem uma refeição em um dos quatro períodos.
Medicamento: LY2886721 em um comprimido de desintegração oral (ODT)
Administrado por via oral.
Experimental: LY2886721 ODT (água, alimentação)
Uma dose oral única de 70 mg de LY2886721 em um comprimido de desintegração oral (ODT) administrado com água e após um café da manhã rico em gordura em um dos quatro períodos.
Medicamento: LY2886721 em um comprimido de desintegração oral (ODT)
Administrado por via oral.
Experimental: LY2886721 ODT (água, jejum)
Uma dose oral única de 70 mg LY2886721 em um comprimido de desintegração oral (ODT) administrado com água e sem uma refeição em um dos quatro períodos.
Medicamento: LY2886721 em um comprimido de desintegração oral (ODT)
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração máxima de droga observada (Cmax) de LY2886721
Prazo: Linha de base até 96 horas após a dose
Linha de base até 96 horas após a dose
Farmacocinética (PK): Tempo de Concentração Máxima de Droga Observada (Tmax) de LY2886721
Prazo: Linha de base até 96 horas após a dose
Linha de base até 96 horas após a dose
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao tempo Tlast (AUC[0-tlast]) de LY2886721
Prazo: Linha de base até 96 horas após a dose
Linha de base até 96 horas após a dose
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞] de LY2886721
Prazo: Linha de base até 96 horas após a dose
Linha de base até 96 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14249
  • I4O-MC-BACG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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