Un estudio de dos formas de dosificación de LY2886721 en participantes sanos
9 de mayo de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de comparación de cápsulas y tabletas de desintegración oral y para determinar el efecto de los alimentos y el agua en la farmacocinética de LY2886721 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar dos formulaciones diferentes de LY2886721. Además, este estudio determinará qué cantidad del fármaco del estudio (LY2886721) pasa al vapor sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en deshacerse de él después de tomar cada formulación con o sin comida. También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir. Cada participante puede participar en el estudio durante aproximadamente 7 semanas.
Este estudio requiere 4 períodos. En cada período, los participantes recibirán LY2886721 en tabletas o cápsulas, con o sin comida y agua. Hay un lavado de 7 días entre cada período.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección
- Al menos 4 participantes mayores de 55 años
- Participantes masculinos: aceptan usar un método anticonceptivo confiable y no donar esperma durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del producto en investigación.
- Mujeres participantes: mujeres que no están en edad fértil debido a esterilización quirúrgica (al menos 6 semanas después de la ovariectomía bilateral quirúrgica, histerectomía o ambas) confirmada por historial médico, o mujeres posmenopáusicas, según lo determinado por historial médico y examen físico (amenorrea espontánea para 6 a 12 meses y un nivel de hormona estimulante del folículo [FSH] superior a 40 miliunidades internacionales por mililitro [mIU/mL])
- Tener acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo
Criterio de exclusión:
- Están actualmente inscritos, han completado o descontinuado dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico que involucre un producto en investigación; o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio
- Haber participado, en los últimos 30 días, en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación
- Tiene alergias conocidas a LY2886721, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación
- Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- Tener una presión arterial significativamente anormal según lo determinado por el investigador.
- Tener antecedentes o trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos actuales capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
- Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas en la orina
- Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos contra el VIH positivos
- Mostrar evidencia de hepatitis B o C y/o anticuerpos positivos contra hepatitis B o C
- Tener antecedentes de, o actual, enfermedad oftalmológica significativa
- Mostrar evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa o antecedentes de intento de suicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY2886721 Cápsula (agua, en ayunas)
Formulación de referencia.
Una dosis oral única de 70 miligramos (mg) LY2886721 en una cápsula administrada con agua y sin comida en uno de cuatro períodos.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: LY2886721 ODT (sin agua, en ayunas)
Una dosis oral única de 70 mg LY2886721 en una tableta de desintegración oral (ODT) administrada sin agua y sin comida en uno de cuatro períodos.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: LY2886721 ODT (agua, alimentada)
Una dosis oral única de 70 mg de LY2886721 en una tableta de desintegración oral (ODT) administrada con agua y después de un desayuno rico en grasas en uno de cuatro períodos.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: LY2886721 ODT (agua, en ayunas)
Una dosis oral única de 70 mg LY2886721 en una tableta de desintegración oral (ODT) administrada con agua y sin comida en uno de cuatro períodos.
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Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY2886721
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 horas después de la dosis
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Línea de base hasta 96 horas después de la dosis
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Farmacocinética (PK): tiempo de concentración máxima observada del fármaco (Tmax) de LY2886721
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 horas después de la dosis
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Línea de base hasta 96 horas después de la dosis
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo túltimo (AUC[0-tlast]) de LY2886721
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 horas después de la dosis
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Línea de base hasta 96 horas después de la dosis
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞] de LY2886721
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 96 horas después de la dosis
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Línea de base hasta 96 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14249
- I4O-MC-BACG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .