- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01775904
건강한 참여자에서 LY2886721의 두 가지 제형에 대한 연구
2019년 5월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY2886721의 약동학에 대한 음식과 물의 영향을 결정하기 위한 캡슐 및 구강 붕해 정제의 비교 연구
이 연구의 목적은 LY2886721의 두 가지 제형을 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 연구 약물(LY2886721)이 얼마나 많은 양의 연구 약물이 혈류로 들어가고 식사와 관계없이 각 제형을 복용한 후 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 결정할 것입니다. 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다. 각 참가자는 약 7주 동안 연구에 참여할 수 있습니다.
이 연구에는 4개의 기간이 필요합니다. 각 기간에 참가자는 LY2886721을 음식과 물이 포함되거나 포함되지 않은 정제 또는 캡슐로 받게 됩니다. 각 기간 사이에는 7일 휴약기가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~32.0kg/㎡(kg/m^2)이어야 합니다.
- 55세 이상 참가자 4명 이상
- 남성 참가자: 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 여성 참가자: 병력으로 확인된 외과적 불임 수술(외과적 양측 난소 절제술, 자궁 적출술 또는 둘 다 후 최소 6주 후)으로 인해 가임 가능성이 없는 여성 또는 병력 및 신체 검사로 확인된 폐경 후 여성(자발성 무월경 6~12개월 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 밀리리터당 40밀리 국제 단위[mIU/mL] 이상)
- 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
제외 기준:
- 연구 제품과 관련된 임상 시험에서 지난 30일 이내에 현재 등록했거나 완료했거나 중단했습니다. 또는 본 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시 등록
- 지난 30일 이내에 연구용 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
- LY2886721, 관련 화합물 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있음
- 조사관에 의해 결정된 현저하게 비정상적인 혈압을 가짐
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 현재 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
- B형 또는 C형 간염 및/또는 양성 B형 또는 C형 간염 항체의 증거를 제시하십시오.
- 심각한 안과 질환의 병력이 있거나 현재
- 중요한 활동성 신경 정신 질환 또는 자살 시도 병력의 증거를 보여줍니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2886721 캡슐(물, 공복)
참조 공식.
네 가지 기간 중 하나에 식사 없이 물과 함께 제공되는 캡슐에 들어 있는 LY2886721 70mg의 단일 경구 용량.
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구두로 관리.
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실험적: LY2886721 ODT(물 없음, 단식)
구강붕해정(ODT) 형태의 LY2886721 70mg을 4회 중 1회에 물과 식사 없이 단회 경구 투여합니다.
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구두로 관리.
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실험적: LY2886721 ODT(물, 공급)
LY2886721 70mg LY2886721 1회 구강붕해정(ODT)을 물과 함께 고지방 아침식사 후 4회 중 1회 경구투여.
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구두로 관리.
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실험적: LY2886721 ODT(물, 단식)
LY2886721 70mg의 경구 붕해정(ODT)을 4회 중 1회에 물과 함께 식사 없이 단회 경구 투여합니다.
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구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): LY2886721의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 후 96시간까지 기준선
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투여 후 96시간까지 기준선
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약동학(PK): LY2886721의 관찰된 최대 약물 농도(Tmax)의 시간
기간: 투여 후 96시간까지 기준선
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투여 후 96시간까지 기준선
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약동학(PK): LY2886721의 0시부터 Tlast까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-tlast])
기간: 투여 후 96시간까지 기준선
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투여 후 96시간까지 기준선
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약동학(PK): 0시부터 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(LY2886721의 AUC[0-∞])
기간: 투여 후 96시간까지 기준선
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투여 후 96시간까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14249
- I4O-MC-BACG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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