Az LY2886721 két adagolási formájának vizsgálata egészséges résztvevők körében
2019. május 9. frissítette: Eli Lilly and Company
Kapszula és orálisan széteső tabletta összehasonlító vizsgálata, valamint az élelmiszer és a víz LY2886721 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának meghatározása egészséges alanyokban
A tanulmány célja az LY2886721 két különböző készítményének értékelése. Ezenkívül ez a vizsgálat meghatározza, hogy a vizsgált gyógyszerből (LY2886721) mennyi kerül a vérgőzbe, és mennyi időbe telik a szervezetnek, hogy megszabaduljon tőle, miután minden egyes készítményt étkezés közben vagy anélkül vett be. Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is információkat gyűjtünk. Minden résztvevő körülbelül 7 hétig részt vehet a vizsgálatban.
Ez a tanulmány 4 időszakot igényel. Minden időszakban a résztvevők kapják az LY2886721-et tabletta vagy kapszula formájában, étellel és vízzel vagy anélkül. Az egyes időszakok között 7 napos kimosás van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindexe (BMI) 18,5-32,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) legyen a szűréskor.
- Legalább 4 résztvevő 55 évesnél idősebb
- Férfi résztvevők: beleegyeznek abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és nem adnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapig
- Női résztvevők: A műtéti sterilizálás miatt (legalább 6 héttel a műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás, méheltávolítás vagy mindkettő után) nem fogamzóképes nők, akiket a kórtörténet igazolt, vagy posztmenopauzás nők, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján (spontán amenorrhoea 6-12 hónap, és a tüszőstimuláló hormon [FSH] szintje meghaladja a 40 milli-nemzetközi egységet milliliterenként [mIU/mL])
- Legyen elegendő vénás hozzáférése ahhoz, hogy lehetővé tegye a vérmintavételt a protokoll szerint
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg beiratkoztak egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatba, befejezték vagy abbahagyták az elmúlt 30 napon belül; vagy egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
- az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban
- Ismert allergiája az LY2886721-re, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére
- Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG)
- Jelentősen kóros vérnyomása van a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességei vannak, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
- Rendszeresen használjon ismert drogokat, és/vagy mutasson pozitív eredményeket a vizelet kábítószer-szűrésén
- Mutasson bizonyítékot a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre és/vagy pozitív humán HIV antitestekre
- Mutasson bizonyítékot hepatitis B vagy C és/vagy pozitív hepatitis B vagy C antitestre
- Jelentős szemészeti betegsége van vagy jelen van
- Mutasson bizonyítékot jelentős aktív neuropszichiátriai betegségre vagy öngyilkossági kísérletre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY2886721 kapszula (víz, koplalás)
Referencia készítmény.
Egyszeri orális adag 70 milligramm (mg) LY2886721 kapszulában vízzel, étkezés nélkül, a négy időszak egyikében.
|
Orálisan beadva.
|
|
Kísérleti: LY2886721 ODT (víz nélkül, koplalt)
Egyszeri, 70 mg LY2886721 orális adag szájban széteső tablettában (ODT), víz nélkül és étkezés nélkül adva a négy időszak egyikében.
|
Orálisan beadva.
|
|
Kísérleti: LY2886721 ODT (víz, táplált)
Egyszeri orális adag 70 mg LY2886721 szájban széteső tablettában (ODT), vízzel beadva, magas zsírtartalmú reggeli után a négy időszak egyikében.
|
Orálisan beadva.
|
|
Kísérleti: LY2886721 ODT (víz, koplalás)
Egyszeri 70 mg LY2886721 orális adag szájon át széteső tablettában (ODT), vízzel és étkezés nélkül adva, a négy időszak egyikében.
|
Orálisan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY2886721 maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 96 órában
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 96 órában
|
|
Farmakokinetika (PK): LY2886721 maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációjának ideje (Tmax)
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 96 órában
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 96 órában
|
|
Farmakokinetika (PK): LY2886721 koncentráció függvényében görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó időpontig (AUC[0-tlast])
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 96 órában
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 96 órában
|
|
Farmakokinetika (PK): A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-∞], LY2886721)
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 96 órában
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 96 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14249
- I4O-MC-BACG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .