Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to doseringsformer af LY2886721 hos raske deltagere

9. maj 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En sammenligningsundersøgelse af kapsler og oralt disintegrerende tabletter og for at bestemme virkningen af ​​mad og vand på farmakokinetikken af ​​LY2886721 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to forskellige formuleringer af LY2886721. Derudover vil denne undersøgelse bestemme, hvor meget af undersøgelseslægemidlet (LY2886721) der kommer ind i bloddampen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det efter at have taget hver formulering med eller uden et måltid. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger. Hver deltager kan være involveret i undersøgelsen i cirka 7 uger.

Denne undersøgelse kræver 4 perioder. I hver periode vil deltagerne modtage LY2886721 som tablet eller kapsel, med eller uden mad og vand. Der er 7 dages udvaskning mellem hver menstruation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening
  • Mindst 4 deltagere, der er over 55 år
  • Mandlige deltagere: Accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode og ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  • Kvindelige deltagere: Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisation (mindst 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi, hysterektomi eller begge dele) bekræftet af sygehistorie, eller postmenopausale kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse (spontan amenoré for 6 til 12 måneder og et follikelstimulerende hormon [FSH] niveau større end 40 milli-internationale enheder pr. milliliter [mIU/mL])
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt, har afsluttet eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt; eller samtidig er indskrevet i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Har deltaget inden for de sidste 30 dage i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt
  • Har kendte allergier over for LY2886721, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen
  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG)
  • Har et betydeligt unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren
  • Har en historie eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive fund på urinstofscreening
  • Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
  • Vis tegn på hepatitis B eller C og/eller positivt hepatitis B eller C antistof
  • Har en historie med eller aktuel betydelig oftalmologisk sygdom
  • Vis tegn på betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom eller historie med selvmordsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2886721 Kapsel (vand, faste)
Referenceformulering. En enkelt oral dosis på 70 milligram (mg) LY2886721 i en kapsel givet med vand og uden et måltid i en af ​​fire perioder.
Medicin: LY2886721 i en kapsel
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY2886721 ODT (ingen vand, faste)
En enkelt oral dosis på 70 mg LY2886721 i en oralt disintegrerende tablet (ODT) givet uden vand og uden et måltid i en af ​​fire perioder.
Medicin: LY2886721 i en oralt desintegrerende tablet (ODT)
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY2886721 ODT (vand, fodret)
En enkelt oral dosis på 70 mg LY2886721 i en oralt disintegrerende tablet (ODT) givet med vand og efter en fedtrig morgenmad i en af ​​fire perioder.
Medicin: LY2886721 i en oralt desintegrerende tablet (ODT)
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY2886721 ODT (vand, faste)
En enkelt oral dosis på 70 mg LY2886721 i en oralt disintegrerende tablet (ODT) givet med vand og uden et måltid i en af ​​fire perioder.
Medicin: LY2886721 i en oralt desintegrerende tablet (ODT)
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY2886721
Tidsramme: Baseline til og med 96 timer efter dosis
Baseline til og med 96 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Tid for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) på LY2886721
Tidsramme: Baseline til og med 96 timer efter dosis
Baseline til og med 96 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tid Tlast (AUC[0-tlast]) af LY2886721
Tidsramme: Baseline til og med 96 timer efter dosis
Baseline til og med 96 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞] af LY2886721
Tidsramme: Baseline til og med 96 timer efter dosis
Baseline til og med 96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

25. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14249
  • I4O-MC-BACG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY2886721 i en kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner