Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av två doseringsformer av LY2886721 hos friska deltagare

9 maj 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En jämförelsestudie av kapsel och oralt sönderfallande tablett och för att bestämma effekten av mat och vatten på farmakokinetiken för LY2886721 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera två olika formuleringar av LY2886721. Dessutom kommer denna studie att avgöra hur mycket av studieläkemedlet (LY2886721) som kommer in i blodångan och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det efter att ha tagit varje formulering med eller utan måltid. Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in. Varje deltagare kan vara involverad i studien i cirka 7 veckor.

Denna studie kräver 4 perioder. I varje period kommer deltagarna att få LY2886721 som tablett eller kapsel, med eller utan mat och vatten. Det är 7 dagars tvättning mellan varje mens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, vid screening
  • Minst 4 deltagare som är äldre än 55 år
  • Manliga deltagare: Gå med på att använda en pålitlig preventivmetod och inte donera spermier under studien och under 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten
  • Kvinnliga deltagare: Kvinnor som inte är i barnafödande ålder på grund av kirurgisk sterilisering (minst 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi, hysterektomi eller båda) bekräftad av medicinsk historia, eller postmenopausala kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning (spontan amenorré för 6 till 12 månader och en follikelstimulerande hormon [FSH] nivå högre än 40 milli-internationella enheter per milliliter [mIU/mL])
  • Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprov enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  • Är för närvarande inskrivna i, har genomfört eller avbrutit inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt; eller samtidigt är inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
  • Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt
  • Har kända allergier mot LY2886721, relaterade föreningar eller någon av komponenterna i formuleringen
  • Har en abnormitet i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG)
  • Har ett signifikant onormalt blodtryck som fastställts av utredaren
  • Har en historia eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studieläkemedlet; eller att störa tolkningen av data
  • Använd regelbundet kända missbruksdroger och/eller visa positiva fynd vid screening av droger i urinen
  • Visa tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
  • Visa tecken på hepatit B eller C och/eller positiv hepatit B eller C antikropp
  • Har en historia av, eller aktuell, betydande oftalmologisk sjukdom
  • Visa tecken på betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom eller historia av självmordsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY2886721 Kapsel (vatten, fasta)
Referensformulering. En engångsdos på 70 milligram (mg) LY2886721 i en kapsel ges med vatten och utan måltid under en av fyra perioder.
Läkemedel: LY2886721 i en kapsel
Administreras oralt.
Experimentell: LY2886721 ODT (inget vatten, fasta)
En oral engångsdos på 70 mg LY2886721 i en oralt sönderfallande tablett (ODT) ges utan vatten och utan måltid under en av fyra perioder.
Läkemedel: LY2886721 i en oralt sönderfallande tablett (ODT)
Administreras oralt.
Experimentell: LY2886721 ODT (vatten, matad)
En engångsdos av en 70 mg LY2886721 i en oralt sönderfallande tablett (ODT) ges med vatten och efter en fettrik frukost i en av fyra perioder.
Läkemedel: LY2886721 i en oralt sönderfallande tablett (ODT)
Administreras oralt.
Experimentell: LY2886721 ODT (vatten, fasta)
En oral engångsdos på 70 mg LY2886721 i en oralt sönderfallande tablett (ODT) ges med vatten och utan måltid under en av fyra perioder.
Läkemedel: LY2886721 i en oralt sönderfallande tablett (ODT)
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY2886721
Tidsram: Baslinje till och med 96 timmar efter dosering
Baslinje till och med 96 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK): Tid för maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax) av LY2886721
Tidsram: Baslinje till och med 96 timmar efter dosering
Baslinje till och med 96 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till tid Tlast (AUC[0-tlast]) för LY2886721
Tidsram: Baslinje till och med 96 timmar efter dosering
Baslinje till och med 96 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞] av LY2886721
Tidsram: Baslinje till och med 96 timmar efter dosering
Baslinje till och med 96 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14249
  • I4O-MC-BACG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på LY2886721 i en kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera