Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über zwei Dosierungsformen von LY2886721 bei gesunden Teilnehmern

9. Mai 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Vergleichsstudie zu Kapsel und oral zerfallender Tablette und zur Bestimmung der Wirkung von Nahrung und Wasser auf die Pharmakokinetik von LY2886721 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Formulierungen von LY2886721 zu bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie bestimmen, wie viel des Studienmedikaments (LY2886721) in den Blutdampf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es nach Einnahme jeder Formulierung mit oder ohne Mahlzeit auszuscheiden. Auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen werden erhoben. Jeder Teilnehmer kann ca. 7 Wochen an der Studie teilnehmen.

Diese Studie erfordert 4 Stunden. In jedem Zeitraum erhalten die Teilnehmer LY2886721 als Tablette oder Kapsel mit oder ohne Nahrung und Wasser. Zwischen jeder Periode gibt es eine 7-tägige Auswaschung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Mindestens 4 Teilnehmer, die älter als 55 Jahre sind
  • Männliche Teilnehmer: Stimmen Sie zu, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und kein Sperma zu spenden
  • Weibliche Teilnehmer: Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (mindestens 6 Wochen nach chirurgischer bilateraler Ovarektomie, Hysterektomie oder beidem) nicht im gebärfähigen Alter sind, bestätigt durch die Anamnese, oder postmenopausale Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt (spontane Amenorrhoe für 6 bis 12 Monate und ein Spiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] von mehr als 40 Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter [mIU/ml])
  • Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilnehmen, diese abgeschlossen oder innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen haben; oder gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
  • innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben
  • Bekannte Allergien gegen LY2886721, verwandte Verbindungen oder irgendwelche Bestandteile der Formulierung haben
  • Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Haben Sie einen signifikant abnormalen Blutdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören
  • Verwenden Sie regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen und/oder zeigen Sie positive Befunde beim Drogenscreening im Urin
  • Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver humaner HIV-Antikörper
  • Nachweis von Hepatitis B oder C und/oder positivem Hepatitis B- oder C-Antikörper
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder aktuelle, signifikante ophthalmologische Erkrankung
  • Zeigen Sie Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung oder einen Suizidversuch in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2886721 Kapsel (Wasser, nüchtern)
Referenzformulierung. Eine orale Einzeldosis von 70 Milligramm (mg) LY2886721 in einer Kapsel mit Wasser und ohne Mahlzeit in einer von vier Perioden.
Arzneimittel: LY2886721 in einer Kapsel
Oral verabreicht.
Experimental: LY2886721 ODT (kein Wasser, nüchtern)
Eine orale Einzeldosis von 70 mg LY2886721 in einer sich im Mund auflösenden Tablette (ODT), die ohne Wasser und ohne Mahlzeit in einer von vier Perioden verabreicht wird.
Arzneimittel: LY2886721 in einer oral zerfallenden Tablette (ODT)
Oral verabreicht.
Experimental: LY2886721 ODT (Wasser, gefüttert)
Eine orale Einzeldosis von 70 mg LY2886721 in einer sich im Mund auflösenden Tablette (ODT), verabreicht mit Wasser und nach einem fettreichen Frühstück in einer von vier Perioden.
Arzneimittel: LY2886721 in einer oral zerfallenden Tablette (ODT)
Oral verabreicht.
Experimental: LY2886721 ODT (Wasser, nüchtern)
Eine orale Einzeldosis von 70 mg LY2886721 in einer sich im Mund auflösenden Tablette (ODT), die mit Wasser und ohne Mahlzeit in einer von vier Perioden verabreicht wird.
Arzneimittel: LY2886721 in einer oral zerfallenden Tablette (ODT)
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von LY2886721
Zeitfenster: Baseline bis 96 Stunden nach der Dosis
Baseline bis 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Zeitpunkt der maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration (Tmax) von LY2886721
Zeitfenster: Baseline bis 96 Stunden nach der Dosis
Baseline bis 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tlast (AUC[0-tlast]) von LY2886721
Zeitfenster: Baseline bis 96 Stunden nach der Dosis
Baseline bis 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞] von LY2886721
Zeitfenster: Baseline bis 96 Stunden nach der Dosis
Baseline bis 96 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14249
  • I4O-MC-BACG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur LY2886721 in einer Kapsel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren