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Uno studio su due forme di dosaggio di LY2886721 in partecipanti sani

9 maggio 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio comparativo di capsule e compresse che si disintegrano per via orale e per determinare l'effetto di cibo e acqua sulla farmacocinetica di LY2886721 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare due diverse formulazioni di LY2886721. Inoltre, questo studio determinerà la quantità di farmaco in studio (LY2886721) che entra nel vapore sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene dopo aver assunto ciascuna formulazione con o senza un pasto. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi. Ogni partecipante può essere coinvolto nello studio per circa 7 settimane.

Questo studio richiede 4 periodi. In ogni periodo, i partecipanti riceveranno LY2886721 in compresse o capsule, con o senza cibo e acqua. C'è un washout di 7 giorni tra ogni periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening
  • Almeno 4 partecipanti di età superiore a 55 anni
  • Partecipanti di sesso maschile: accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Partecipanti di sesso femminile: donne non potenzialmente fertili a causa della sterilizzazione chirurgica (almeno 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale chirurgica, isterectomia o entrambe) confermate dall'anamnesi, o donne in postmenopausa, come determinato dall'anamnesi medica e dall'esame obiettivo (amenorrea spontanea per da 6 a 12 mesi e un livello di ormone follicolo-stimolante [FSH] superiore a 40 milli-unità internazionali per millilitro [mIU/mL])
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti, hanno completato o interrotto negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale; o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale
  • Avere allergie note a LY2886721, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
  • Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • Avere una pressione sanguigna significativamente anormale come determinato dall'investigatore
  • Avere una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie
  • Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
  • Mostra evidenza di epatite B o C e/o anticorpo anti-epatite B o C positivo
  • Avere una storia o una malattia oftalmologica significativa in corso
  • Mostrare evidenza di significativa malattia neuropsichiatrica attiva o anamnesi di tentativo di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2886721 Capsula (acqua, digiuno)
Formulazione di riferimento. Una singola dose orale di 70 milligrammi (mg) LY2886721 in una capsula somministrata con acqua e senza pasto in uno dei quattro periodi.
Droga: LY2886721 in una capsula
Somministrato per via orale.
Sperimentale: LY2886721 ODT (senza acqua, a digiuno)
Una singola dose orale di 70 mg di LY2886721 in una compressa a disintegrazione orale (ODT) somministrata senz'acqua e senza pasto in uno dei quattro periodi.
Droga: LY2886721 in una compressa a disintegrazione orale (ODT)
Somministrato per via orale.
Sperimentale: LY2886721 ODT (acqua, alimentato)
Una singola dose orale di 70 mg di LY2886721 in una compressa a disintegrazione orale (ODT) somministrata con acqua e dopo una colazione ricca di grassi in uno dei quattro periodi.
Droga: LY2886721 in una compressa a disintegrazione orale (ODT)
Somministrato per via orale.
Sperimentale: LY2886721 ODT (acqua, digiuno)
Una singola dose orale di 70 mg LY2886721 in una compressa a disintegrazione orale (ODT) somministrata con acqua e senza pasto in uno dei quattro periodi.
Droga: LY2886721 in una compressa a disintegrazione orale (ODT)
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di LY2886721
Lasso di tempo: Basale fino a 96 ore dopo la somministrazione
Basale fino a 96 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica (PK): tempo della massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax) di LY2886721
Lasso di tempo: Basale fino a 96 ore dopo la somministrazione
Basale fino a 96 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero al tempo Tlast (AUC[0-tlast]) di LY2886721
Lasso di tempo: Basale fino a 96 ore dopo la somministrazione
Basale fino a 96 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞] di LY2886721
Lasso di tempo: Basale fino a 96 ore dopo la somministrazione
Basale fino a 96 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14249
  • I4O-MC-BACG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LY2886721 in una capsula

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