Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av to doseringsformer av LY2886721 hos friske deltakere

9. mai 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En sammenligningsstudie av kapsel og oralt desintegrerende tablett og for å bestemme effekten av mat og vann på farmakokinetikken til LY2886721 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere to forskjellige formuleringer av LY2886721. I tillegg vil denne studien bestemme hvor mye av studiemedikamentet (LY2886721) som kommer inn i bloddampen og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med det etter å ha tatt hver formulering med eller uten et måltid. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn. Hver deltaker kan være involvert i studien i ca. 7 uker.

Denne studien krever 4 perioder. I hver periode vil deltakerne motta LY2886721 som tablett eller kapsel, med eller uten mat og vann. Det er 7 dagers utvasking mellom hver menstruasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved screening
  • Minst 4 deltakere som er eldre enn 55 år
  • Mannlige deltakere: Godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet
  • Kvinnelige deltakere: Kvinner som ikke er i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (minst 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi, hysterektomi eller begge deler) bekreftet av medisinsk historie, eller postmenopausale kvinner, som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse (spontan amenoré for 6 til 12 måneder og et follikkelstimulerende hormon [FSH]-nivå større enn 40 milli-internasjonale enheter per milliliter [mIU/mL])
  • Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Er for øyeblikket registrert i, har fullført eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt; eller samtidig er registrert i noen annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  • Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt
  • Har kjente allergier mot LY2886721, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringen
  • Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG)
  • Har et betydelig unormalt blodtrykk som bestemt av etterforskeren
  • Har en historie eller pågående kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
  • Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urinen
  • Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
  • Vis tegn på hepatitt B eller C og/eller positivt hepatitt B eller C antistoff
  • Har en historie med, eller nåværende, betydelig oftalmologisk sykdom
  • Vis bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom eller historie med selvmordsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2886721 Kapsel (vann, faste)
Referanseformulering. En enkelt oral dose på 70 milligram (mg) LY2886721 i en kapsel gitt med vann og uten måltid i en av fire perioder.
Legemiddel: LY2886721 i en kapsel
Administreres oralt.
Eksperimentell: LY2886721 ODT (uten vann, faste)
En enkelt oral dose på 70 mg LY2886721 i en oralt desintegrerende tablett (ODT) gitt uten vann og uten måltid i en av fire perioder.
Legemiddel: LY2886721 i en oralt desintegrerende tablett (ODT)
Administreres oralt.
Eksperimentell: LY2886721 ODT (vann, matet)
En enkelt oral dose på 70 mg LY2886721 i en oralt desintegrerende tablett (ODT) gitt med vann og etter en fettrik frokost i en av fire perioder.
Legemiddel: LY2886721 i en oralt desintegrerende tablett (ODT)
Administreres oralt.
Eksperimentell: LY2886721 ODT (vann, faste)
En enkelt oral dose på 70 mg LY2886721 i en oralt disintegrerende tablett (ODT) gitt med vann og uten måltid i en av fire perioder.
Legemiddel: LY2886721 i en oralt desintegrerende tablett (ODT)
Administreres oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY2886721
Tidsramme: Baseline til og med 96 timer etter dosering
Baseline til og med 96 timer etter dosering
Farmakokinetikk (PK): Tid for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax) på LY2886721
Tidsramme: Baseline til og med 96 timer etter dosering
Baseline til og med 96 timer etter dosering
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til tid Tlast (AUC[0-tlast]) av LY2886721
Tidsramme: Baseline til og med 96 timer etter dosering
Baseline til og med 96 timer etter dosering
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-∞] av LY2886721
Tidsramme: Baseline til og med 96 timer etter dosering
Baseline til og med 96 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14249
  • I4O-MC-BACG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på LY2886721 i en kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere