Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta LY2886721:n annosmuodosta terveillä osallistujilla

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kapselin ja suun kautta hajoavan tabletin vertailututkimus sekä ruoan ja veden vaikutuksen määrittäminen LY2886721:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta erilaista LY2886721:n formulaatiota. Lisäksi tässä tutkimuksessa määritetään, kuinka paljon tutkimuslääkettä (LY2886721) pääsee verihöyryyn ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon siitä kunkin valmisteen ottamisen jälkeen aterian yhteydessä tai ilman. Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista. Jokainen osallistuja voi olla mukana tutkimuksessa noin 7 viikon ajan.

Tämä tutkimus vaatii 4 jaksoa. Jokaisella jaksolla osallistujat saavat LY2886721:n tablettina tai kapselina ruoan ja veden kanssa tai ilman. Jokaisen jakson välillä on 7 päivän pesu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun on oltava seulonnassa painoindeksi (BMI) 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Vähintään 4 osallistujaa, jotka ovat yli 55-vuotiaita
  • Miesosallistujat: suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
  • Naispuoliset osallistujat: Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin vuoksi (vähintään 6 viikkoa kirurgisen molemminpuolisen munanpoiston, kohdunpoiston tai molempien jälkeen), jotka on vahvistettu sairaushistorian perusteella, tai postmenopausaaliset naiset sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (spontaani kuukautisten poisto 6–12 kuukautta ja follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso on yli 40 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa [mIU/ml])
  • Varmista, että laskimopääsy on riittävä, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • olet tällä hetkellä ilmoittautunut tutkimustuotteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, suorittanut sitä tai lopettanut sen viimeisten 30 päivän aikana; tai ovat samanaikaisesti mukana mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
  • Osallistunut viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote
  • Sinulla on tiedossa allergia LY2886721:lle, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
  • Sinulla on tutkijan määrittämä merkittävästi epänormaali verenpaine
  • sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
  • Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
  • Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
  • Näytä todisteet hepatiitti B tai C ja/tai positiivisista hepatiitti B tai C vasta-aineista
  • Sinulla on ollut tai on tällä hetkellä merkittävä silmäsairaus
  • Näytä todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta tai itsemurhayrityksestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2886721 kapseli (vesi, paasto)
Viiteformulaatio. Kerta-annos suun kautta 70 milligrammaa (mg) LY2886721:tä kapselissa veden kanssa ja ilman ateriaa yhdessä neljästä jaksosta.
Lääke: LY2886721 kapselissa
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: LY2886721 ODT (ei vettä, paasto)
Yksittäinen oraalinen annos 70 mg LY2886721 suussa hajoavassa tabletissa (ODT) annettuna ilman vettä ja ilman ateriaa yhdessä neljästä jaksosta.
Lääke: LY2886721 suussa hajoavassa tabletissa (ODT)
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: LY2886721 ODT (vesi, syötetty)
Yksi oraalinen annos 70 mg LY2886721 suussa hajoavassa tabletissa (ODT) annettuna veden kanssa ja runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen yhdessä neljästä jaksosta.
Lääke: LY2886721 suussa hajoavassa tabletissa (ODT)
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: LY2886721 ODT (vesi, paasto)
Kerta-annos 70 mg LY2886721 suun kautta hajoavassa tabletissa (ODT) annettuna veden kanssa ilman ateriaa yhdessä neljästä jaksosta.
Lääke: LY2886721 suussa hajoavassa tabletissa (ODT)
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY2886721
Aikaikkuna: Lähtötilanne 96 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanne 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): LY2886721:n suurimman havaitun lääkepitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne 96 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanne 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): LY2886721:n pitoisuuden ja aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala nollasta ajanhetkeen (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Lähtötilanne 96 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanne 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-∞] / LY2886721
Aikaikkuna: Lähtötilanne 96 tuntia annoksen jälkeen
Lähtötilanne 96 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14249
  • I4O-MC-BACG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LY2886721 kapselissa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa