Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou dávkových forem LY2886721 u zdravých účastníků

9. května 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Srovnávací studie tobolek a orálně se rozpadajících tablet a stanovení účinku potravy a vody na farmakokinetiku LY2886721 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit dvě různé formulace LY2886721. Kromě toho tato studie určí, kolik studovaného léku (LY2886721) se dostane do krevní páry a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví po užití každé formulace s jídlem nebo bez jídla. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout. Každý účastník může být zapojen do studie po dobu přibližně 7 týdnů.

Toto studium vyžaduje 4 období. V každém období účastníci obdrží LY2886721 jako tabletu nebo kapsli, s jídlem a vodou nebo bez nich. Mezi každou menstruací je 7denní vymývání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Minimálně 4 účastníci, kteří jsou starší 55 let
  • Mužští účastníci: Souhlasíte s tím, že budete používat spolehlivou metodu antikoncepce a nebudete darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Ženy účastnící se ženy: Ženy, které nejsou v plodném věku v důsledku chirurgické sterilizace (alespoň 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii, hysterektomii nebo obojím) potvrzené anamnézou, nebo ženy po menopauze, jak bylo stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením (spontánní amenorea pro 6 až 12 měsíců a hladina hormonu stimulujícího folikuly [FSH] vyšší než 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr [mIU/ml])
  • Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebírat vzorky krve podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený přípravek, dokončili ho nebo ukončili během posledních 30 dnů od něj; nebo jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt
  • Mají známé alergie na LY2886721, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
  • Máte abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Mít výrazně abnormální krevní tlak, jak určil vyšetřovatel
  • mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
  • Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
  • Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
  • Ukažte průkaz hepatitidy B nebo C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě B nebo C
  • Máte v anamnéze nebo v současné době významné oftalmologické onemocnění
  • Ukažte známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění nebo anamnézu pokusu o sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2886721 Kapsle (voda, nalačno)
Referenční formulace. Jedna perorální dávka 70 miligramů (mg) LY2886721 v tobolce podávaná s vodou a bez jídla v jednom ze čtyř období.
Lék: LY2886721 v kapsli
Podává se ústně.
Experimentální: LY2886721 ODT (bez vody, nalačno)
Jedna perorální dávka 70 mg LY2886721 v orálně se rozpadající tabletě (ODT) podávaná bez vody a bez jídla v jednom ze čtyř období.
Lék: LY2886721 v orálně se rozpadající tabletě (ODT)
Podává se ústně.
Experimentální: LY2886721 ODT (voda, krmení)
Jedna perorální dávka 70 mg LY2886721 v orálně se rozpadající tabletě (ODT) podaná s vodou a po snídani s vysokým obsahem tuku v jednom ze čtyř období.
Lék: LY2886721 v orálně se rozpadající tabletě (ODT)
Podává se ústně.
Experimentální: LY2886721 ODT (voda, nalačno)
Jedna perorální dávka 70 mg LY2886721 v perorálně se rozpadající tabletě (ODT) podávaná s vodou a bez jídla v jednom ze čtyř období.
Lék: LY2886721 v orálně se rozpadající tabletě (ODT)
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY2886721
Časové okno: Základní linie do 96 hodin po dávce
Základní linie do 96 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Doba maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax) LY2886721
Časové okno: Základní linie do 96 hodin po dávce
Základní linie do 96 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času (AUC[0-tlast]) LY2886721
Časové okno: Základní linie do 96 hodin po dávce
Základní linie do 96 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-∞] z LY2886721
Časové okno: Základní linie do 96 hodin po dávce
Základní linie do 96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14249
  • I4O-MC-BACG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na LY2886721 v kapsli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit