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LY2886721两种剂型在健康受试者中的研究

2019年5月9日 更新者：Eli Lilly and Company

胶囊和口腔崩解片的比较研究以及食物和水对健康受试者 LY2886721 药代动力学的影响

本研究的目的是评估 LY2886721 的两种不同制剂。 此外，这项研究将确定有多少研究药物 (LY2886721) 进入血流，以及在进餐或不进餐时服用每种配方后身体需要多长时间才能将其排出体外。 还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。 每个参与者可能参与研究大约 7 周。

本研究需要 4 个周期。 在每个时期，参与者将收到片剂或胶囊形式的 LY2886721，有或没有食物和水。 每个时期之间有 7 天的清除期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时的体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 32.0 公斤 (kg/m^2)，包括端值
  • 至少 4 名 55 岁以上的参与者
  • 男性参与者：同意使用可靠的避孕方法，并且在研究期间和最后一剂研究产品后的 3 个月内不捐献精子
  • 女性参与者：因手术绝育（手术双侧卵巢切除术、子宫切除术或两者同时进行后至少 6 周）而无法生育的女性，或根据病史和体格检查（自发性闭经）确定的绝经后女性6 至 12 个月并且促卵泡激素 [FSH] 水平大于 40 毫国际单位/毫升 [mIU/mL]）
  • 有足够的静脉通路以允许按照协议进行血液采样

排除标准：

  • 目前正在参加、已经完成或在过去 30 天内中止涉及研究产品的临床试验；或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容
  • 在过去 30 天内参加过涉及研究产品的临床试验
  • 已知对 LY2886721、相关化合物或制剂的任何成分过敏
  • 12 导联心电图 (ECG) 异常
  • 由研究者确定血压明显异常
  • 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或当前能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释
  • 定期使用已知的滥用药物和/或在尿液药物筛查中显示阳性结果
  • 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
  • 显示乙型或丙型肝炎和/或乙型或丙型肝炎抗体阳性的证据
  • 有严重眼科疾病史或目前有重大眼科疾病
  • 显示显着活动性神经精神疾病或自杀未遂史的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY2886721 胶囊（水，空腹）
参考配方。 单次口服剂量为 70 毫克 (mg) LY2886721 的胶囊，在四个时期中的一个时期用水和不进食。
药品：胶囊中的 LY2886721
口服给药。
实验性的：LY2886721 ODT（禁水，禁食）
口服崩解片 (ODT) 中的 70 mg LY2886721 单次口服剂量，在四个时期中的一个时期不饮水且不进食。
药品：口腔崩解片 (ODT) 中的 LY2886721
口服给药。
实验性的：LY2886721 ODT（水，喂）
单次口服剂量为 70 mg LY2886721 的口腔崩解片 (ODT)，在四个时段之一的高脂肪早餐后用水服用。
药品：口腔崩解片 (ODT) 中的 LY2886721
口服给药。
实验性的：LY2886721 ODT（水，禁食）
口腔崩解片 (ODT) 中的 70 mg LY2886721 单次口服剂量，在四个时期之一中用水和空腹给药。
药品：口腔崩解片 (ODT) 中的 LY2886721
口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
药代动力学 (PK)：LY2886721 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 96 小时的基线
给药后 96 小时的基线
药代动力学 (PK)：LY2886721 的最大观察药物浓度 (Tmax) 时间
大体时间：给药后 96 小时的基线
给药后 96 小时的基线
药代动力学 (PK)：LY2886721 从时间零到时间 Tlast (AUC[0-tlast]) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药后 96 小时的基线
给药后 96 小时的基线
药代动力学 (PK)：从时间零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积（LY2886721 的 AUC[0-∞]
大体时间：给药后 96 小时的基线
给药后 96 小时的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月23日

首次发布 (估计)

2013年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月9日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14249
  • I4O-MC-BACG (其他标识符：Eli Lilly and Company)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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