Une étude de deux formes posologiques de LY2886721 chez des participants en bonne santé
9 mai 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude comparative de la capsule et du comprimé à désintégration orale et pour déterminer l'effet de la nourriture et de l'eau sur la pharmacocinétique du LY2886721 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer deux formulations différentes de LY2886721. En outre, cette étude déterminera la quantité de médicament à l'étude (LY2886721) qui pénètre dans la vapeur sanguine et le temps nécessaire à l'organisme pour s'en débarrasser après avoir pris chaque formulation avec ou sans repas. Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées. Chaque participant peut être impliqué dans l'étude pendant environ 7 semaines.
Cette étude nécessite 4 périodes. Dans chaque période, les participants recevront LY2886721 sous forme de comprimé ou de capsule, avec ou sans nourriture et eau. Il y a un sevrage de 7 jours entre chaque période.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage
- Au moins 4 participants âgés de plus de 55 ans
- Participants masculins : Accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du produit expérimental
- Participants féminins : femmes non en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale (au moins 6 semaines après une ovariectomie bilatérale chirurgicale, une hystérectomie ou les deux) confirmée par des antécédents médicaux, ou des femmes ménopausées, telles que déterminées par des antécédents médicaux et un examen physique (aménorrhée spontanée pour 6 à 12 mois et un taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] supérieur à 40 milli-unités internationales par millilitre [mUI/mL])
- Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole
Critère d'exclusion:
- Sont actuellement inscrits, ont terminé ou ont interrompu au cours des 30 derniers jours un essai clinique impliquant un produit expérimental ; ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
- Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à un essai clinique impliquant un produit expérimental
- Avoir des allergies connues au LY2886721, à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation
- Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG)
- Avoir une tension artérielle significativement anormale telle que déterminée par l'investigateur
- Avoir des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Consomme régulièrement des drogues connues et/ou présentent des résultats positifs lors du dépistage urinaire des drogues
- Présenter des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps humains positifs au VIH
- Présenter des signes d'hépatite B ou C et/ou d'anticorps anti-hépatite B ou C positifs
- Avoir des antécédents ou une maladie ophtalmologique importante actuelle
- Présenter des preuves d'une maladie neuropsychiatrique active importante ou d'antécédents de tentative de suicide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY2886721 Gélule (eau, à jeun)
Formulation de référence.
Une dose orale unique de 70 milligrammes (mg) de LY2886721 dans une capsule administrée avec de l'eau et sans repas pendant l'une des quatre périodes.
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Administré par voie orale.
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Expérimental: LY2886721 ODT (sans eau, à jeun)
Une dose orale unique de 70 mg de LY2886721 dans un comprimé à dissolution orale (ODT) administrée sans eau et sans repas pendant l'une des quatre périodes.
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Administré par voie orale.
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Expérimental: LY2886721 ODT (eau, alimenté)
Une dose orale unique de 70 mg de LY2886721 dans un comprimé à dissolution orale (ODT) administré avec de l'eau et après un petit-déjeuner riche en graisses au cours de l'une des quatre périodes.
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Administré par voie orale.
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Expérimental: LY2886721 ODT (eau, jeûne)
Une dose orale unique de 70 mg de LY2886721 dans un comprimé à dissolution orale (ODT) administrée avec de l'eau et sans repas pendant l'une des quatre périodes.
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Administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) de LY2886721
Délai: Ligne de base jusqu'à 96 heures après l'administration
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Ligne de base jusqu'à 96 heures après l'administration
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Pharmacocinétique (PK) : heure de la concentration maximale de médicament observée (Tmax) de LY2886721
Délai: Ligne de base jusqu'à 96 heures après l'administration
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Ligne de base jusqu'à 96 heures après l'administration
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant Tlast (AUC[0-tlast]) de LY2886721
Délai: Ligne de base jusqu'à 96 heures après l'administration
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Ligne de base jusqu'à 96 heures après l'administration
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞] de LY2886721
Délai: Ligne de base jusqu'à 96 heures après l'administration
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Ligne de base jusqu'à 96 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Première publication (Estimation)
25 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14249
- I4O-MC-BACG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .