Een studie van twee doseringsvormen van LY2886721 bij gezonde deelnemers
9 mei 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een vergelijkende studie van capsule en oraal uiteenvallende tablet en om het effect van voedsel en water op de farmacokinetiek van LY2886721 bij gezonde proefpersonen te bepalen
Het doel van deze studie is om twee verschillende formuleringen van LY2886721 te evalueren. Bovendien zal deze studie bepalen hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel (LY2886721) in de bloedstroom terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken na inname van elke formulering met of zonder maaltijd. Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen. Elke deelnemer kan ongeveer 7 weken bij het onderzoek betrokken zijn.
Deze studie duurt 4 periodes. In elke periode krijgen deelnemers LY2886721 als tablet of capsule, met of zonder voedsel en water. Er is een wash-out van 7 dagen tussen elke periode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI) van 18,5 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) hebben bij screening
- Minimaal 4 deelnemers ouder dan 55 jaar
- Mannelijke deelnemers: stem ermee in om een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
- Vrouwelijke deelnemers: vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen vanwege chirurgische sterilisatie (minstens 6 weken na chirurgische bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of beide) bevestigd door medische voorgeschiedenis, of postmenopauzale vrouwen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (spontane amenorroe voor 6 tot 12 maanden en een follikelstimulerend hormoon [FSH]-niveau van meer dan 40 milli-internationale eenheden per milliliter [mIU/mL])
- Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol
Uitsluitingscriteria:
- momenteel zijn ingeschreven voor, zijn voltooid of in de afgelopen 30 dagen zijn gestopt met een klinische proef met een onderzoeksproduct; of tegelijkertijd deelnemen aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
- In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct
- Allergieën hebben gekend voor LY2886721, verwante verbindingen of componenten van de formulering
- Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
- Een significant abnormale bloeddruk hebben zoals bepaald door de onderzoeker
- Een voorgeschiedenis of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen hebben die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
- Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij het screenen van geneesmiddelen in de urine
- Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen
- Toon bewijs van hepatitis B of C en/of positieve hepatitis B- of C-antistoffen
- Heb een voorgeschiedenis van, of huidige, significante oftalmologische aandoening
- Toon bewijs van een significante actieve neuropsychiatrische ziekte of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY2886721 Capsule (water, vasten)
Referentie formulering.
Een enkele orale dosis van 70 milligram (mg) LY2886721 in een capsule die met water en zonder maaltijd wordt gegeven in een van de vier perioden.
|
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: LY2886721 ODT (geen water, vasten)
Een enkelvoudige orale dosis van 70 mg LY2886721 in een oraal uiteenvallende tablet (ODT) zonder water en zonder maaltijd in een van de vier perioden.
|
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: LY2886721 ODT (water, gevoerd)
Een enkele orale dosis van 70 mg LY2886721 in een oraal uiteenvallende tablet (ODT) gegeven met water en na een vetrijk ontbijt in een van de vier perioden.
|
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: LY2886721 ODT (water, vasten)
Een enkele orale dosis van 70 mg LY2886721 in een oraal uiteenvallende tablet (ODT) gegeven met water en zonder maaltijd in een van de vier perioden.
|
Oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY2886721
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 uur na toediening
|
Basislijn tot 96 uur na toediening
|
|
Farmacokinetiek (PK): tijd van maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax) van LY2886721
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 uur na toediening
|
Basislijn tot 96 uur na toediening
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot tijd Tlast (AUC[0-tlast]) van LY2886721
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 uur na toediening
|
Basislijn tot 96 uur na toediening
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞] van LY2886721
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 uur na toediening
|
Basislijn tot 96 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14249
- I4O-MC-BACG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .