Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch form dawkowania LY2886721 u zdrowych uczestników

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie porównawcze kapsułki i tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej oraz określenie wpływu pokarmu i wody na farmakokinetykę LY2886721 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena dwóch różnych preparatów LY2886721. Ponadto badanie to określi, ile badanego leku (LY2886721) przedostaje się do krwiobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć po przyjęciu każdego preparatu z posiłkiem lub bez. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych. Każdy uczestnik może uczestniczyć w badaniu przez około 7 tygodni.

To badanie wymaga 4 okresów. W każdym okresie uczestnicy otrzymają LY2886721 w postaci tabletki lub kapsułki, z jedzeniem i wodą lub bez. Pomiędzy każdym okresem występuje 7-dniowa przerwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Co najmniej 4 uczestników w wieku powyżej 55 lat
  • Uczestnicy płci męskiej: Zgoda na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji i nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Uczestniczki: Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu chirurgicznej sterylizacji (co najmniej 6 tygodni po chirurgicznym obustronnym wycięciu jajników, histerektomii lub obu) potwierdzonej historią medyczną lub kobiety po menopauzie, określone na podstawie historii choroby i badania przedmiotowego (samoistny brak miesiączki w przypadku od 6 do 12 miesięcy i poziom hormonu folikulotropowego [FSH] większy niż 40 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr [mIU/ml])
  • Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • są obecnie zapisani, ukończyli lub przerwali badanie kliniczne z udziałem badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni; lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
  • Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu
  • Znane alergie na LY2886721, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu
  • Masz nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
  • Mieć znacznie nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza
  • Mieć w przeszłości lub obecnie zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
  • Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
  • Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
  • Pokaż dowody zapalenia wątroby typu B lub C i/lub pozytywne przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B lub C
  • Mieć historię lub obecną poważną chorobę okulistyczną
  • Pokaż dowody na istotną czynną chorobę neuropsychiatryczną lub historię prób samobójczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2886721 Kapsułka (woda, na czczo)
Preparat referencyjny. Pojedyncza dawka doustna 70 miligramów (mg) LY2886721 w kapsułce podawana z wodą i bez posiłku w jednym z czterech okresów.
Lek: LY2886721 w kapsułce
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: LY2886721 ODT (bez wody, na czczo)
Pojedyncza dawka doustna 70 mg LY2886721 w tabletce rozpadającej się w jamie ustnej (ODT) podawana bez wody i bez posiłku w jednym z czterech okresów.
Lek: LY2886721 w tabletce rozpadającej się w jamie ustnej (ODT)
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: LY2886721 ODT (woda, zasilanie)
Pojedyncza dawka doustna 70 mg LY2886721 w tabletce rozpadającej się w jamie ustnej (ODT) podawana z wodą i po wysokotłuszczowym śniadaniu w jednej z czterech pór.
Lek: LY2886721 w tabletce rozpadającej się w jamie ustnej (ODT)
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: LY2886721 ODT (woda, na czczo)
Pojedyncza dawka doustna 70 mg LY2886721 w tabletce rozpadającej się w jamie ustnej (ODT) podawana z wodą i bez posiłku w jednym z czterech okresów.
Lek: LY2886721 w tabletce rozpadającej się w jamie ustnej (ODT)
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) LY2886721
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 96 godzin po podaniu
Linia podstawowa do 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax) LY2886721
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 96 godzin po podaniu
Linia podstawowa do 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do czasu Tlast (AUC[0-tlast]) LY2886721
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 96 godzin po podaniu
Linia podstawowa do 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-∞] LY2886721
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 96 godzin po podaniu
Linia podstawowa do 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14249
  • I4O-MC-BACG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na LY2886721 w kapsułce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj