Исследование двух лекарственных форм LY2886721 у здоровых участников
9 мая 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Сравнительное исследование капсулы и перорально распадающейся таблетки и определение влияния пищи и воды на фармакокинетику LY2886721 у здоровых субъектов
Целью данного исследования является оценка двух различных составов LY2886721. Кроме того, это исследование определит, какое количество исследуемого препарата (LY2886721) попадает в пар крови и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него после приема каждого препарата с едой или без нее. Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть. Каждый участник может быть вовлечен в исследование примерно в течение 7 недель.
Это исследование требует 4 периодов. В каждый период участники будут получать LY2886721 в виде таблетки или капсулы с пищей и водой или без них. Между каждым периодом есть 7-дневный перерыв.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на момент скрининга
- Не менее 4 участников старше 55 лет
- Участники мужского пола: соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
- Участники женского пола: женщины, не способные к деторождению вследствие хирургической стерилизации (по крайней мере, через 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии, гистерэктомии или того и другого), что подтверждено анамнезом, или женщины в постменопаузе, как определено анамнезом и физикальным обследованием (спонтанная аменорея для от 6 до 12 месяцев и уровень фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] выше 40 милли-международных единиц на миллилитр [мМЕ/мл])
- Иметь достаточный венозный доступ для забора крови в соответствии с протоколом
Критерий исключения:
- в настоящее время зарегистрированы, завершили или прекратили участие в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего исследуемый продукт; или одновременно участвуют в любом другом медицинском исследовании, признанном несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
- Принимали участие в течение последних 30 дней в клинических испытаниях исследуемого продукта.
- Имеют известную аллергию на LY2886721, родственные соединения или любые компоненты состава.
- Имеют отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
- Имеют значительно аномальное кровяное давление, как определено исследователем
- Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
- Регулярно употребляйте известные наркотики и/или показывайте положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
- Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ человека.
- Показать признаки гепатита В или С и/или положительные антитела к гепатиту В или С
- Иметь в анамнезе или текущем серьезном офтальмологическом заболевании
- Предъявить доказательства серьезного активного нервно-психического заболевания или попытки самоубийства в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY2886721 Капсула (вода, натощак)
Эталонная формулировка.
Однократная пероральная доза 70 миллиграммов (мг) LY2886721 в капсуле, принимаемая с водой и без еды в один из четырех периодов.
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: LY2886721 ODT (без воды, натощак)
Однократная пероральная доза 70 мг LY2886721 в таблетках для перорального распада (ODT), принимаемая без воды и без еды в один из четырех периодов.
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: LY2886721 ODT (вода, питание)
Однократная пероральная доза 70 мг LY2886721 в таблетке для перорального распада (ODT), принимаемая с водой и после завтрака с высоким содержанием жиров в один из четырех периодов.
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: LY2886721 ODT (вода, натощак)
Однократная пероральная доза 70 мг LY2886721 в таблетках для перорального распада (ODT), принимаемая с водой и без еды в один из четырех периодов.
|
Вводится перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY2886721
Временное ограничение: Исходный уровень через 96 часов после введения дозы
|
Исходный уровень через 96 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика (PK): время максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax) LY2886721
Временное ограничение: Исходный уровень через 96 часов после введения дозы
|
Исходный уровень через 96 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени Tlast (AUC[0-tlast]) LY2886721
Временное ограничение: Исходный уровень через 96 часов после введения дозы
|
Исходный уровень через 96 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля времени до бесконечности (AUC[0-∞] LY2886721
Временное ограничение: Исходный уровень через 96 часов после введения дозы
|
Исходный уровень через 96 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14249
- I4O-MC-BACG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .