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受胎産物の管理における子宮動脈ドップラーパラメータの役割。

2014年6月1日 更新者:Carmel Medical Center

ここ数十年間、早期流産および不完全流産における子宮の外科的除去の必要性が疑問視されてきました。

観察的アプローチは、多くの場合、子宮感染の発生率を増加させることなく、侵襲的アプローチと同じくらい優れていることが示されています.

ミソプロストール - プロスタグランジン E1 を中絶を逃した場合に投与すると、85% の症例で外科的介入を必要とせずに子宮を空にすることに成功することが示されています。 そして近年、多くの女性が外科的アプローチよりもこのアプローチを好んでいます.

多くの人が、子宮内膜の厚さ、胎嚢の存在、カラードップラーなどの超音波検査の徴候を使用して、子宮内の血栓と妊娠残留物を区別し、これらの徴候に従って外科的搬送または妊娠の必要があるかどうかを判断しようとしました。予期される管理を使用できます。 しかし、これらの方法のいずれも、予測因子として完全に効率的であることが証明されていません。

この研究では、研究者は、子宮動脈のドップラー指数が、どの妊娠残留物が子宮の外科的避難を必要とし、どれが期待して管理できるかを予測するのに役立つかどうかを調べます.

研究の仮説は、子宮動脈ドップラーの抵抗は、子宮内残留物がない場合の抵抗が高いのとは対照的に、子宮内残留物の場合は低くなるというものです。

調査の概要

詳細な説明

これは、イスラエルのハイファにあるカーメル医療センターの婦人科で行われる前向き観察研究です。

研究集団は、部門のプロトコルに従って婦人科緊急治療室でミソプロストールで治療されている、妊娠8週以下に一致する中絶の失敗、不完全な中絶、または無胚性妊娠の診断を受けた女性です。

妊娠8週以下に一致する流産、無胚妊娠または不完全な中絶の治療に関する当科のプロトコル。 これらの女性は通常、可能な治療法について緊急治療室の医師から完全な説明を受けます。

  1. 外科的避難、すなわち拡張と掻爬
  2. ミソプロストール 800 mcg の経膣投与による治療。 両方の治療法は、当院の緊急治療室で日常的に使用されています。 女性がミソプロストールによる治療を選択した場合は、研究についても説明され、研究への参加に同意する場合は、インフォームド コンセント フォームに署名します。

ミソプロストール 800 mcg の最初の用量を経膣投与した後、女性は通常退院します。その後、いくつかの事前に設定された機会に超音波検査のフォローアップが行われます。この場合、経膣超音波検査が行われ、いくつかの超音波検査指標が検査されます: 胎嚢または妊娠残骸の存在およびそのサイズ、残余のカラードップラー、子宮のサイズ...部門のプロトコルに従ってフォローアップ中に定期的に検査されるこれらの指標に加えて、この研究では子宮動脈ドップラーの指標(つまり、. S/D 比、抵抗指数、拍動性指数)。

部門のプロトコルによると、3日目はフォローアップの最初の日であり、子宮内に胎嚢がまだ見られる場合、または子宮内膜の厚さが30 mmを超える場合、ミソプロストールの2回目の投与が行われ、女性は次の日に再検査されます。 10日目、その後も同じ所見(妊娠嚢または子宮内膜> 30mm)があれば外科的避難が行われます。それ以外の場合、女性は退院し、最後のフォローアップは次の月経の4〜5日目になります。中絶が完了し、子宮が完全に空になったかどうかを判断します。 月経後に妊娠遺残が見つかった場合、その女性は外科的避難を受ける必要があります。

最後に、完全な流産の女性の子宮動脈ドップラー指数を、ミソプロストール治療に失敗し外科的避難を必要とした女性と比較します。

子宮動脈ドップラー指数に基づく研究中、治療の変更は行われません。これは観察研究にすぎません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

緊急治療室でミソプロストールで治療された、妊娠 8 週までの流産または不完全な中絶を経験した 20 歳から 45 歳の女性

説明

包含基準:1。 流産の女性(胚カルガーが 5 mm を超え、心拍がない場合)または無胚性妊娠(20 mm を超える空の胎嚢) 2. 不完全な流産 3. 妊娠 8 週以内の CRL(クラウンバンプの長さ)の流産の失敗 4 . すべての治療オプションについて明確な説明を受け、治療としてミソプロストールを選択した女性 5. インフォームド コンセント フォームを読んで署名した女性

除外基準:

  1. -プロスタグランジンまたはNSAIDSに対する既知のアレルギー
  2. 大量の性器出血および血行動態の不安定性
  3. 多胎妊娠
  4. 凝固障害のある女性、または抗凝固薬で治療されている女性
  5. 37.5℃以上の発熱
  6. ヘモグロビンを伴う貧血 < 9/5 gr%
  7. 妊娠8週以上のCRLで中絶を逃した
  8. プロスタグランジンによって悪化する可能性のある疾患 : 重度の喘息、制御不能な血圧、緑内障、鎌状赤血球貧血、僧帽弁狭窄症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮動脈ドップラー パラメータ
時間枠:1年
ミソプロストールによる完全流産後の子宮動脈ドップラーパラメーターと、外科的子宮内容除去が必要な不完全流産のドップラーパラメーターとの比較。 その結果、不完全な中絶またはミソプロストールによる中絶における観察管理の成功を予測するために使用できるドップラー値を見つけようとしました。
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
失敗した中絶および不完全な中絶におけるミソプロストール治療の成功率
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Grace Younes, M.D、Carmel Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年1月1日

研究の完了 (予想される)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月1日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMC-12-0106-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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