Il ruolo dei parametri Doppler dell'arteria uterina nella gestione dei prodotti del concepimento ritenuti.
Negli ultimi decenni è stata messa in discussione la necessità dell'evacuazione chirurgica dell'utero negli aborti precoci e in quelli incompleti.
È stato dimostrato che un approccio osservazionale può essere, in molti casi, valido quanto uno invasivo senza aumentare l'incidenza delle infezioni uterine.
è stato dimostrato che il misoprostolo - prostaglandina E1 somministrato per aborti mancati riesce a svuotare l'utero nell'85% dei casi senza necessità di intervento chirurgico. e negli ultimi anni molte donne preferiscono questo approccio a quello chirurgico.
Molti hanno cercato di utilizzare segni ecografici come lo spessore endometriale, la presenza di un sacco gestazionale e il color doppler per distinguere tra coaguli di sangue e un residuo gestazionale in utero, e decidere in base a questi segni se vi è la necessità di un'evacuazione chirurgica o di un potrebbe essere utilizzata la gestione delle aspettative. ma nessuno di questi metodi si è dimostrato completamente efficiente come predittore.
In questo studio gli investigatori esamineranno se gli indici doppler nelle arterie uterine possono aiutare a prevedere quali residui gestazionali necessitano di evacuazione chirurgica dell'utero e quali potrebbero essere gestiti in attesa.
L'ipotesi di studio è che la resistenza nel doppler dell'arteria uterina sarà inferiore nei casi con residui intrauterini rispetto a un'elevata resistenza nei casi senza residui.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che si svolgerà nel reparto di ginecologia del centro medico Carmel di Haifa, in Israele.
La popolazione in studio è costituita da donne con diagnosi di aborto mancato corrispondente a 8 settimane di gravidanza o meno, aborto incompleto o gravidanza anembrionica che vengono trattate con misoprostolo nel pronto soccorso ginecologico secondo il protocollo del dipartimento.
il protocollo del nostro dipartimento per il trattamento dell'aborto mancato corrispondente a 8 settimane di gravidanza o meno, gravidanza anembrionica o aborti incompleti. queste donne di solito ricevono una spiegazione completa dal medico del pronto soccorso sui possibili trattamenti:
- evacuazione chirurgica cioè dilatazione e curettage
- trattamento con misoprostolo 800 mcg somministrato per via vaginale. entrambi i trattamenti vengono utilizzati di routine nel nostro pronto soccorso. Se la donna sceglie il trattamento con misoprostolo le verrà anche comunicata lo studio e se accetterà di partecipare allo studio firmerà un modulo di consenso informato.
Dopo aver ricevuto la prima dose di misoprostolo 800 mcg per via vaginale, la donna viene solitamente dimessa a casa e quindi verrà eseguito un follow-up ecografico in diverse occasioni prestabilite in cui viene eseguita un'ecografia vaginale e vengono esaminati pochi indici ecografici: la presenza di sacco gestazionale o residuo gestazionale e la sua dimensione, color doppler per i residui, la dimensione dell'utero... oltre a questi indici routinariamente esaminati durante il follow up secondo il protocollo del dipartimento esamineremo in questo studio gli indici del doppler dell'arteria uterina (es. rapporto S/D, indice di resistenza, indice di pulsatilità).
secondo il protocollo di reparto il giorno 3 sarà il primo giorno di follow-up, se nell'utero è ancora visibile un sacco gestazionale o uno spessore endometriale superiore a 30 mm, viene somministrata una seconda dose di misoprostolo e le donne saranno riesaminate il giorno 10, poi viene eseguita un'evacuazione chirurgica se abbiamo ancora gli stessi risultati (sacco gestazionale o endometrio >30mm) altrimenti la donna viene dimessa e l'ultimo controllo sarà il giorno 4-5 della sua prossima mestruazione, quando sarà essere deciso se l'aborto è completo e l'utero è completamente vuoto. se dopo le mestruazioni viene riscontrato un residuo gestazionale la donna dovrà sottoporsi ad evacuazione chirurgica.
Alla fine confronteremo gli indici doppler dell'arteria uterina delle donne con aborti completi con quelle con trattamento con misoprostolo fallito che necessitavano di evacuazione chirurgica.
Nessun cambiamento nel trattamento sarà fatto durante lo studio basato sugli indici doppler dell'arteria uterina, è solo uno studio osservazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: grace younes, MD
- Numero di telefono: 972508845924
- Email: graceyounes@gmail.com
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Reclutamento
- Carmel Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:1. donne con aborto mancato (embrione più largo di 5 mm senza battito cardiaco) o gravidanza anembrionica (sacco gestazionale vuoto più grande di 20 mm) 2. aborto incompleto 3. aborto mancato con CRL (lunghezza della parte superiore della corona) non superiore a 8 settimane di gravidanza 4 .donne che hanno ricevuto una chiara spiegazione su tutte le opzioni terapeutiche e hanno scelto il misoprostolo come trattamento 5.donne che hanno letto e firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- allergia nota alle prostaglandine o ai FANS
- pesante sanguinamento vaginale e instabilità emodinamica
- gestazione multifetale
- donne con problemi di coagulazione o trattate con farmaci anticoagulanti
- febbre superiore a 37,5 c
- anemia con emoglobina < 9/5 gr%
- mancato aborto con CRL superiore a 8 settimane di gravidanza
- malattie che possono essere aggravate dalle prostaglandine: asma grave, pressione sanguigna incontrollata, glaucoma, anemia falciforme, stenosi mitralica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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parametri del doppler dell'arteria uterina
Lasso di tempo: 1 anno
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confronto tra i parametri del doppler dell'arteria uterina dopo aborto completo con misoprostolo e i parametri del doppler in aborto incompleto con necessità di evacuazione chirurgica dell'utero.
e di conseguenza per cercare di trovare un valore doppler che potrebbe essere utilizzato per prevedere il successo della gestione osservazionale in aborti incompleti o aborti con misoprostolo.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di successo del trattamento del misoprostolo negli aborti mancati e incompleti
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grace Younes, M.D, Carmel Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC-12-0106-CTIL
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