- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01775917
Role dopplerovských parametrů děložní tepny v managementu zadržených produktů početí.
Během posledních desetiletí byla zpochybňována potřeba chirurgické evakuace dělohy u časných potratů a neúplných potratů.
Ukázalo se, že pozorovací přístup může být v mnoha případech stejně dobrý jako invazivní, aniž by se zvýšil výskyt děložních infekcí.
bylo prokázáno, že misoprostol - prostaglandin E1 podávaný při zmeškaných potratech je úspěšný při vyprázdnění dělohy v 85 % případů bez nutnosti chirurgického zákroku. av posledních letech mnoho žen dává přednost tomuto přístupu než chirurgickému.
Mnozí se pokusili použít sonografické příznaky, jako je tloušťka endometria, přítomnost gestačního váčku a barevný doppler, k odlišení krevních sraženin a těhotenských zbytků v děloze, a podle těchto příznaků rozhodnout, zda je potřeba chirurgickou evakuaci nebo mohl by být použit management očekávání. ale žádná z těchto metod nebyla prokázána jako zcela účinná jako prediktor.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda dopplerovské indexy v děložních tepnách mohou pomoci předpovědět, která gestační rezidua potřebují chirurgickou evakuaci dělohy a která by mohla být zvládnuta s očekáváním.
Hypotézou studie je, že rezistence u dopplerovských tepen dělohy bude nižší u případů s intrauterinními rezidui, na rozdíl od vysoké rezistence u případů bez reziduí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Je to prospektivní observační studie, která bude probíhat na gynekologickém oddělení v Carmel Medical Center v Haifě v Izraeli.
Studovanou populací jsou ženy s diagnózou zmeškaného potratu do 8 týdnů těhotenství, neúplným potratem nebo anembryonální graviditou, které jsou léčeny misoprostolem na gynekologické pohotovosti podle protokolu oddělení.
protokol našeho oddělení pro léčbu zmeškaných potratů odpovídajících 8 týdnu těhotenství nebo méně, anembryonální gravidity nebo neúplných potratů . tyto ženy obvykle dostanou úplné vysvětlení od lékaře na pohotovosti o možné léčbě:
- chirurgická evakuace, tj. dilatace a kyretáž
- léčba misoprostolem 800 mcg podávaným vaginálně. obě léčby se běžně používají na naší pohotovosti. Pokud si žena zvolí léčbu misoprostolem, bude také informována o studii a pokud souhlasí s účastí ve studii, podepíše informovaný souhlas.
Po vaginálním podání první dávky misoprostolu 800 mcg je žena obvykle propuštěna domů a poté bude provedeno sonografické sledování při několika předem stanovených příležitostech, kdy se vaginálně provede ultrazvuk a vyšetří se několik sonografických ukazatelů: přítomnost gestačního vaku nebo gestačních zbytků a jeho velikost, barevný doppler pro rezidua, velikost dělohy... kromě těchto indexů běžně vyšetřovaných při sledování podle protokolu oddělení budeme v této studii vyšetřovat indexy dopplerózy uterinních tepen (tj. S/D poměr, index odporu, index pulsatility).
podle protokolu oddělení bude 3. den prvním dnem sledování, pokud je v děloze stále patrný gestační váček nebo tloušťka endometria nad 30 mm, podá se druhá dávka misoprostolu a ženy budou znovu vyšetřeny dne 10. den, pak se provádí chirurgická evakuace, pokud máme stále stejný nález (gestační váček nebo endometrium >30mm), jinak je žena propuštěna a poslední kontrola bude 4.-5.den další menstruace, tehdy bude rozhodnout, zda je potrat dokončen a děloha je zcela prázdná. pokud se po menstruaci najde gestační reziduum, bude muset žena projít chirurgickou evakuací.
Na závěr porovnáme dopplerovské indexy uterinních tepen u žen s úplným potratem s těmi, u kterých selhala léčba misoprostolem a které potřebovaly chirurgickou evakuaci.
Během studie nebudou provedeny žádné změny v léčbě na základě dopplerovských indexů uterinních tepen, jedná se pouze o observační studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: grace younes, MD
- Telefonní číslo: 972508845924
- E-mail: graceyounes@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Carmel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. ženy se zmeškaným potratem (embryo delší než 5 mm bez srdečního tepu) nebo anembryonálním těhotenstvím (prázdný gestační váček větší než 20 mm) 2. neúplný potrat 3. zmeškaný potrat s CRL (délka korunky) ne delší než 8 týdnů těhotenství 4 ženy, které dostaly jasné vysvětlení o všech možnostech léčby a zvolily si misoprostol jako léčbu 5. ženy, které si přečetly a podepsaly informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na prostaglandiny nebo NSAID
- těžké vaginální krvácení a hemodynamická nestabilita
- multifetální těhotenství
- ženy s problémy se srážlivostí krve nebo léčené antikoagulačními léky
- horečka nad 37,5 c
- anémie s hemoglobinem < 9/5 g%
- zmeškaný potrat s CRL delším než 8 týdnů těhotenství
- onemocnění, která mohou být zhoršena prostaglandiny: těžké astma, nekontrolovaný krevní tlak, glaukom, srpkovitá anémie, mitrální stenóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
dopplerovské parametry děložní tepny
Časové okno: 1 rok
|
srovnání dopplerovských parametrů uterinních tepen po kompletním potratu misoprostolem s dopplerovskými parametry u nekompletního potratu s nutností chirurgické evakuace dělohy.
a ve výsledku pokusit se najít dopplerovskou hodnotu, která by mohla být použita k predikci úspěchu observačního řízení u neúplných potratů nebo potratů s misoprostolem.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
míra úspěšnosti léčby misoprostolem u zmeškaných a neúplných potratů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace Younes, M.D, Carmel Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMC-12-0106-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zmeškaný potrat
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael