- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01775917
De rol van Doppler-parameters van de baarmoederslagader bij het beheer van ingehouden conceptieproducten.
Gedurende de afgelopen decennia is de noodzaak van chirurgische evacuatie van de baarmoeder bij vroege miskramen en onvolledige miskramen in twijfel getrokken.
Het is aangetoond dat een observationele benadering in veel gevallen net zo goed als een invasieve benadering kan zijn zonder de incidentie van baarmoederinfecties te verhogen.
het is aangetoond dat misoprostol - prostaglandine E1, gegeven voor gemiste abortussen, in 85% van de gevallen succesvol is in het ledigen van de baarmoeder zonder enige chirurgische ingreep. en de laatste jaren geven veel vrouwen de voorkeur aan deze benadering boven de chirurgische.
Velen hebben geprobeerd met behulp van echografische tekens, zoals de dikte van het endometrium, de aanwezigheid van een zwangerschapszak en kleurendoppler, onderscheid te maken tussen bloedstolsels en een zwangerschapsresidu in de baarmoeder, en om aan de hand van deze tekens te beslissen of er een chirurgische evacuatie of een operatie nodig is. afwachtend beleid kan worden gebruikt. maar van geen van deze methoden is bewezen dat ze volledig efficiënt zijn als voorspellers.
In deze studie zullen de onderzoekers onderzoeken of de doppler-indices in de baarmoederslagaders kunnen helpen voorspellen welke zwangerschapsresiduen chirurgische evacuatie van de baarmoeder nodig hebben en welke afwachtend kunnen worden behandeld.
De onderzoekshypothese is dat de weerstand in de uteriene arterie-doppler lager zal zijn in gevallen met intra-uteriene residuen in tegenstelling tot hoge weerstand in gevallen zonder residuen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het is een prospectieve observationele studie die zal plaatsvinden op de afdeling gynaecologie in het medisch centrum Carmel in Haifa, Israël.
De onderzoekspopulatie zijn vrouwen met de diagnose gemiste abortus overeenkomend met 8 weken zwangerschap of minder, onvolledige abortus of anembryonale zwangerschap die volgens het protocol van de afdeling behandeld worden met misoprostol op de gynaecologische spoedeisende hulp.
het protocol van onze afdeling voor de behandeling van gemiste abortus die overeenkomt met 8 weken zwangerschap of minder, anembryonale zwangerschap of onvolledige abortussen. deze vrouwen krijgen meestal een volledige uitleg van de arts op de spoedeisende hulp over de mogelijke behandelingen:
- chirurgische evacuatie, d.w.z. dilatatie en curettage
- behandeling met misoprostol 800 mcg vaginaal toegediend. beide behandelingen worden routinematig gebruikt in onze spoedeisende hulp. Als de vrouw kiest voor de behandeling met misoprostol, wordt ze ook op de hoogte gebracht van het onderzoek en als ze ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, ondertekent ze een toestemmingsformulier.
Nadat de vrouw de eerste dosis misoprostol 800 mcg vaginaal heeft gekregen, wordt ze gewoonlijk naar huis ontslagen en vervolgens zal een echografie worden uitgevoerd op verschillende vooraf ingestelde gelegenheden waarbij een echografie vaginaal wordt gedaan en weinig echografie-indices worden onderzocht: de aanwezigheid van zwangerschapszak of zwangerschapsresiduen en zijn grootte, kleur doppler voor de residuen, de grootte van de baarmoeder... naast deze indices die routinematig worden onderzocht tijdens de follow-up volgens het afdelingsprotocol, zullen we in deze studie de indices van uteriene arterie doppler (d.w.z. S/D-verhouding, weerstandsindex, pulsatiliteitsindex).
volgens het afdelingsprotocol is dag 3 de eerste dag van de follow-up, als er nog steeds een zwangerschapszak in de baarmoeder wordt gezien, of een endometriumdikte van meer dan 30 mm, wordt een tweede dosis misoprostol gegeven en worden de vrouwen opnieuw onderzocht op dag 10, dan wordt een chirurgische evacuatie uitgevoerd als we nog steeds dezelfde bevindingen hebben (zwangerschapszak of endometrium> 30 mm), anders wordt de vrouw ontslagen en de laatste follow-up is op dag 4-5 van haar volgende menstruatie, dan zal het worden beslist of de abortus is voltooid en de baarmoeder helemaal leeg is. als na de menstruatie zwangerschapsresten worden gevonden, moet de vrouw operatief worden geëvacueerd.
Uiteindelijk zullen we de doppler-indices van de baarmoederslagader van de vrouwen met volledige abortus vergelijken met die bij wie de behandeling met misoprostol mislukte en die chirurgische evacuatie nodig hadden.
Er zal tijdens het onderzoek geen verandering in de behandeling worden aangebracht op basis van de uteriene arterie-doppler-indices, het is slechts een observatieonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Carmel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:1. vrouwen met gemiste abortus (embryo karger dan 5 mm zonder hartslag) of anembryonale zwangerschap (lege zwangerschapszak groter dan 20 mm) 2. onvolledige abortus 3. gemiste abortus met CRL (crown ump lengte) niet langer dan 8 weken zwangerschap 4 .vrouwen die duidelijke uitleg kregen over alle behandelmogelijkheden en zij kozen voor misoprostol als behandeling 5. vrouwen die een toestemmingsformulier lazen en ondertekenden
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor prostaglandinen of NSAID's
- zware vaginale bloedingen en hemodynamische instabiliteit
- multifoetale zwangerschap
- vrouwen met stollingsproblemen of behandeld met anticoagulantia
- koorts boven 37,5 c
- bloedarmoede met hemoglobine < 9/5 gr%
- gemiste abortus met CRL groter dan 8 weken zwangerschap
- ziekten die kunnen worden verergerd door prostaglandinen: ernstige astma, ongecontroleerde bloeddruk, glaucoom, sikkelcelanemie, mitralisklepstenose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
baarmoederslagader doppler-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijking tussen dopplerparameters van de baarmoederslagader na volledige abortus met misoprostol en dopplerparameters bij onvolledige abortus waarbij chirurgische baarmoederevacuatie nodig is.
en als resultaat om te proberen een dopplerwaarde te vinden die zou kunnen worden gebruikt om het succes van observationeel management bij onvolledige abortussen of abortussen met misoprostol te voorspellen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
slagingspercentage van de behandeling van misoprostol bij gemiste en onvolledige abortussen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace Younes, M.D, Carmel Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMC-12-0106-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .