- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01775917
Die Rolle der Uterusarterien-Doppler-Parameter bei der Behandlung von Retentionsprodukten der Empfängnis.
In den letzten Jahrzehnten wurde die Notwendigkeit einer chirurgischen Evakuierung des Uterus bei frühen Fehlgeburten und unvollständigen Fehlgeburten in Frage gestellt.
Es hat sich gezeigt, dass ein beobachtender Ansatz in vielen Fällen genauso gut sein kann wie ein invasiver, ohne die Inzidenz von Gebärmutterinfektionen zu erhöhen.
Es wurde gezeigt, dass Misoprostol - Prostaglandin E1, das bei Fehlgeburten verabreicht wird, in 85 % der Fälle die Gebärmutter erfolgreich entleert, ohne dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist. und in den letzten Jahren bevorzugen viele Frauen diesen Ansatz gegenüber dem chirurgischen.
Viele haben versucht, anhand sonographischer Zeichen wie Endometriumdicke, Vorhandensein einer Fruchtblase und Farbdoppler zwischen Blutgerinnseln und Schwangerschaftsrückständen in der Gebärmutter zu unterscheiden und anhand dieser Zeichen zu entscheiden, ob eine chirurgische Evakuierung erforderlich ist oder nicht abwartendes Management eingesetzt werden könnte. aber keine dieser Methoden hat sich als vollständig effiziente Prädiktoren erwiesen.
In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob die Doppler-Indizes in den Uterusarterien helfen können, vorherzusagen, welche Schwangerschaftsrückstände eine operative Entfernung der Gebärmutter erfordern und welche erwartungsvoll behandelt werden könnten.
Die Studienhypothese ist, dass der Widerstand im Uterusarterien-Doppler in Fällen mit intrauterinen Rückständen geringer ist als bei Fällen ohne Rückstände hoher Widerstand.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die in der gynäkologischen Abteilung des medizinischen Zentrums Carmel in Haifa, Israel, durchgeführt wird.
Die Studienpopulation sind Frauen mit der Diagnose Fehlgeburt in der 8. Schwangerschaftswoche oder weniger, unvollständiger Fehlgeburt oder anembryonaler Schwangerschaft, die in der gynäkologischen Notaufnahme gemäß dem Protokoll der Abteilung mit Misoprostol behandelt werden.
das Protokoll unserer Abteilung für die Behandlung von Fehlgeburten, die 8 Schwangerschaftswochen oder weniger entsprechen, anembryonalen Schwangerschaften oder unvollständigen Abtreibungen. Diese Frauen erhalten in der Regel vom Arzt in der Notaufnahme eine umfassende Aufklärung über die möglichen Behandlungen:
- chirurgische Evakuierung, d. h. Dilatation und Kürettage
- Behandlung mit vaginal verabreichtem Misoprostol 800 mcg. Beide Behandlungen werden routinemäßig in unserer Notaufnahme eingesetzt. Wenn sich die Frau für die Behandlung mit Misoprostol entscheidet, wird sie auch über die Studie informiert und wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird sie eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
Nachdem die Frau die erste Dosis von Misoprostol 800 mcg vaginal erhalten hat, wird sie normalerweise nach Hause entlassen, und dann wird eine sonografische Nachuntersuchung bei mehreren vorher festgelegten Gelegenheiten durchgeführt, bei denen ein Ultraschall vaginal durchgeführt und einige sonografische Anzeichen untersucht werden: das Vorhandensein von Gestationssack oder Schwangerschaftsrückständen und seine Größe, Farbdoppler für die Residuen, die Größe des Uterus ... zusätzlich zu diesen Indizes, die routinemäßig während der Nachsorge gemäß dem Abteilungsprotokoll untersucht werden, werden wir in dieser Studie die Indizes des Uterusarterien-Dopplers (d.h. S/D-Verhältnis, Widerstandsindex, Pulsatilitätsindex).
Gemäß dem Abteilungsprotokoll ist Tag 3 der erste Tag der Nachsorge. Wenn immer noch eine Fruchtblase in der Gebärmutter oder eine Endometriumdicke von mehr als 30 mm zu sehen ist, wird eine zweite Dosis Misoprostol verabreicht und die Frauen werden erneut untersucht Tag 10, dann wird bei gleichem Befund (Gestationssack oder Endometrium > 30 mm) operativ evakuiert, ansonsten wird die Frau entlassen und die letzte Nachkontrolle findet am 4.-5. Tag der nächsten Menstruation statt, dann wird es sein entschieden werden, ob der Schwangerschaftsabbruch abgeschlossen und die Gebärmutter vollständig entleert ist. Wenn nach der Menstruation Schwangerschaftsrückstände gefunden werden, muss die Frau operativ entfernt werden.
Am Ende werden wir die Uterusarterien-Doppler-Indizes der Frauen mit vollständigen Abtreibungen mit denen mit fehlgeschlagener Misoprostol-Behandlung vergleichen, die eine chirurgische Evakuierung benötigten.
Während der Studie, die auf den Doppler-Indizes der Uterusarterie basiert, wird keine Änderung der Behandlung vorgenommen, es handelt sich lediglich um eine Beobachtungsstudie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Carmel Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:1. Frauen mit Fehlgeburt (Embryokarger als 5 mm ohne Herzschlag) oder Anembryonalschwangerschaft (leere Gestationshöhle größer als 20 mm) 2. unvollständiger Abort 3. Fehlgeburt mit CRL (Kronenhöckerlänge) nicht länger als 8 Schwangerschaftswochen 4 Frauen, die eine klare Aufklärung über alle Behandlungsoptionen erhalten haben und sich für Misoprostol als Behandlung entschieden haben 5. Frauen, die eine Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen Prostaglandine oder NSAR
- starke vaginale Blutungen und hämodynamische Instabilität
- Mehrlingsschwangerschaft
- Frauen mit Gerinnungsproblemen oder mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt
- Fieber über 37,5 c
- Anämie mit Hämoglobin < 9/5 gr%
- Fehlgeburt mit CRL länger als 8 Schwangerschaftswochen
- Krankheiten, die durch Prostaglandine verschlimmert werden können: schweres Asthma, unkontrollierter Blutdruck, Glaukom, Sichelzellenanämie, Mitralstenose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Uterusarterien-Doppler-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich zwischen Uterusarterien-Dopplerparametern nach vollständiger Abtreibung mit Misoprostol und Dopplerparametern bei unvollständiger Abtreibung mit der Notwendigkeit einer chirurgischen Uterusentleerung.
und im Ergebnis zu versuchen, einen Dopplerwert zu finden, der verwendet werden könnte, um den Erfolg der Beobachtungsbehandlung bei unvollständigen Abtreibungen oder Abtreibungen mit Misoprostol vorherzusagen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erfolgsrate der Behandlung von Misoprostol bei verpassten und unvollständigen Abtreibungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grace Younes, M.D, Carmel Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMC-12-0106-CTIL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verpasste Abtreibung
-
HaEmek Medical Center, IsraelUnbekanntMISED ABORTION- Vaginaler PHIsrael