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Die Rolle der Uterusarterien-Doppler-Parameter bei der Behandlung von Retentionsprodukten der Empfängnis.

1. Juni 2014 aktualisiert von: Carmel Medical Center

In den letzten Jahrzehnten wurde die Notwendigkeit einer chirurgischen Evakuierung des Uterus bei frühen Fehlgeburten und unvollständigen Fehlgeburten in Frage gestellt.

Es hat sich gezeigt, dass ein beobachtender Ansatz in vielen Fällen genauso gut sein kann wie ein invasiver, ohne die Inzidenz von Gebärmutterinfektionen zu erhöhen.

Es wurde gezeigt, dass Misoprostol - Prostaglandin E1, das bei Fehlgeburten verabreicht wird, in 85 % der Fälle die Gebärmutter erfolgreich entleert, ohne dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist. und in den letzten Jahren bevorzugen viele Frauen diesen Ansatz gegenüber dem chirurgischen.

Viele haben versucht, anhand sonographischer Zeichen wie Endometriumdicke, Vorhandensein einer Fruchtblase und Farbdoppler zwischen Blutgerinnseln und Schwangerschaftsrückständen in der Gebärmutter zu unterscheiden und anhand dieser Zeichen zu entscheiden, ob eine chirurgische Evakuierung erforderlich ist oder nicht abwartendes Management eingesetzt werden könnte. aber keine dieser Methoden hat sich als vollständig effiziente Prädiktoren erwiesen.

In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob die Doppler-Indizes in den Uterusarterien helfen können, vorherzusagen, welche Schwangerschaftsrückstände eine operative Entfernung der Gebärmutter erfordern und welche erwartungsvoll behandelt werden könnten.

Die Studienhypothese ist, dass der Widerstand im Uterusarterien-Doppler in Fällen mit intrauterinen Rückständen geringer ist als bei Fällen ohne Rückstände hoher Widerstand.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die in der gynäkologischen Abteilung des medizinischen Zentrums Carmel in Haifa, Israel, durchgeführt wird.

Die Studienpopulation sind Frauen mit der Diagnose Fehlgeburt in der 8. Schwangerschaftswoche oder weniger, unvollständiger Fehlgeburt oder anembryonaler Schwangerschaft, die in der gynäkologischen Notaufnahme gemäß dem Protokoll der Abteilung mit Misoprostol behandelt werden.

das Protokoll unserer Abteilung für die Behandlung von Fehlgeburten, die 8 Schwangerschaftswochen oder weniger entsprechen, anembryonalen Schwangerschaften oder unvollständigen Abtreibungen. Diese Frauen erhalten in der Regel vom Arzt in der Notaufnahme eine umfassende Aufklärung über die möglichen Behandlungen:

  1. chirurgische Evakuierung, d. h. Dilatation und Kürettage
  2. Behandlung mit vaginal verabreichtem Misoprostol 800 mcg. Beide Behandlungen werden routinemäßig in unserer Notaufnahme eingesetzt. Wenn sich die Frau für die Behandlung mit Misoprostol entscheidet, wird sie auch über die Studie informiert und wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird sie eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Nachdem die Frau die erste Dosis von Misoprostol 800 mcg vaginal erhalten hat, wird sie normalerweise nach Hause entlassen, und dann wird eine sonografische Nachuntersuchung bei mehreren vorher festgelegten Gelegenheiten durchgeführt, bei denen ein Ultraschall vaginal durchgeführt und einige sonografische Anzeichen untersucht werden: das Vorhandensein von Gestationssack oder Schwangerschaftsrückständen und seine Größe, Farbdoppler für die Residuen, die Größe des Uterus ... zusätzlich zu diesen Indizes, die routinemäßig während der Nachsorge gemäß dem Abteilungsprotokoll untersucht werden, werden wir in dieser Studie die Indizes des Uterusarterien-Dopplers (d.h. S/D-Verhältnis, Widerstandsindex, Pulsatilitätsindex).

Gemäß dem Abteilungsprotokoll ist Tag 3 der erste Tag der Nachsorge. Wenn immer noch eine Fruchtblase in der Gebärmutter oder eine Endometriumdicke von mehr als 30 mm zu sehen ist, wird eine zweite Dosis Misoprostol verabreicht und die Frauen werden erneut untersucht Tag 10, dann wird bei gleichem Befund (Gestationssack oder Endometrium > 30 mm) operativ evakuiert, ansonsten wird die Frau entlassen und die letzte Nachkontrolle findet am 4.-5. Tag der nächsten Menstruation statt, dann wird es sein entschieden werden, ob der Schwangerschaftsabbruch abgeschlossen und die Gebärmutter vollständig entleert ist. Wenn nach der Menstruation Schwangerschaftsrückstände gefunden werden, muss die Frau operativ entfernt werden.

Am Ende werden wir die Uterusarterien-Doppler-Indizes der Frauen mit vollständigen Abtreibungen mit denen mit fehlgeschlagener Misoprostol-Behandlung vergleichen, die eine chirurgische Evakuierung benötigten.

Während der Studie, die auf den Doppler-Indizes der Uterusarterie basiert, wird keine Änderung der Behandlung vorgenommen, es handelt sich lediglich um eine Beobachtungsstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 20-45 Jahren mit versäumter Abtreibung bis zu 8 Schwangerschaftswochen oder unvollständiger Abtreibung, die in der Notaufnahme mit Misoprostol behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:1. Frauen mit Fehlgeburt (Embryokarger als 5 mm ohne Herzschlag) oder Anembryonalschwangerschaft (leere Gestationshöhle größer als 20 mm) 2. unvollständiger Abort 3. Fehlgeburt mit CRL (Kronenhöckerlänge) nicht länger als 8 Schwangerschaftswochen 4 Frauen, die eine klare Aufklärung über alle Behandlungsoptionen erhalten haben und sich für Misoprostol als Behandlung entschieden haben 5. Frauen, die eine Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. bekannte Allergie gegen Prostaglandine oder NSAR
  2. starke vaginale Blutungen und hämodynamische Instabilität
  3. Mehrlingsschwangerschaft
  4. Frauen mit Gerinnungsproblemen oder mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt
  5. Fieber über 37,5 c
  6. Anämie mit Hämoglobin < 9/5 gr%
  7. Fehlgeburt mit CRL länger als 8 Schwangerschaftswochen
  8. Krankheiten, die durch Prostaglandine verschlimmert werden können: schweres Asthma, unkontrollierter Blutdruck, Glaukom, Sichelzellenanämie, Mitralstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusarterien-Doppler-Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich zwischen Uterusarterien-Dopplerparametern nach vollständiger Abtreibung mit Misoprostol und Dopplerparametern bei unvollständiger Abtreibung mit der Notwendigkeit einer chirurgischen Uterusentleerung. und im Ergebnis zu versuchen, einen Dopplerwert zu finden, der verwendet werden könnte, um den Erfolg der Beobachtungsbehandlung bei unvollständigen Abtreibungen oder Abtreibungen mit Misoprostol vorherzusagen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate der Behandlung von Misoprostol bei verpassten und unvollständigen Abtreibungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Younes, M.D, Carmel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-12-0106-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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