Rollen til uterinarterie-dopplerparametre i håndteringen av beholdte unnfangelsesprodukter.
I løpet av de siste tiårene har det blitt stilt spørsmål ved behovet for kirurgisk evakuering av livmoren ved tidlige spontanaborter og ufullstendige spontanaborter.
Det har vist seg at en observasjonstilnærming i mange tilfeller kan være like god som en invasiv uten å øke forekomsten av livmorinfeksjoner.
det har vist seg at misoprostol - prostaglandin E1 gitt ved ubesvarte aborter lykkes med å tømme livmoren i 85 % av tilfellene uten behov for kirurgisk inngrep. og i løpet av de siste årene foretrekker mange kvinner denne tilnærmingen enn den kirurgiske.
Mange har forsøkt å bruke sonografiske tegn som endometrietykkelse, tilstedeværelsen av en svangerskapssekk og fargedoppler for å skille mellom blodpropp og svangerskapsrester i livmoren, og for å avgjøre ut fra disse tegnene om det er behov for kirurgisk evakuering eller en forventningsfull ledelse kunne brukes. men ingen av disse metodene har vist seg å være fullstendig effektive som prediktorer.
I denne studien vil etterforskerne undersøke om doppler-indeksene i livmorarteriene kan bidra til å forutsi hvilke svangerskapsrester som trenger kirurgisk evakuering av livmoren og hvilke som kan håndteres med forventning.
Studiehypotesen er at motstanden i uterin arterie doppler vil være lavere i tilfeller med intrauterine rester i motsetning til høy motstand i tilfeller uten rester.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er en prospektiv observasjonsstudie som vil finne sted på gynekologisk avdeling i Carmel medisinske senter i Haifa, Israel.
Studiepopulasjonen er kvinner med diagnosen missed abort matchende 8 uker av svangerskapet eller mindre, ufullstendig abort eller anembryonal graviditet som behandles med misoprostol på gynekologisk legevakt i henhold til avdelingens protokoll.
vår avdelings protokoll for behandling av ubesvart abort tilsvarende 8 uker av svangerskapet eller mindre, anembryonal graviditet eller ufullstendige aborter. disse kvinnene får vanligvis en fullstendig forklaring fra legen på legevakten om mulige behandlinger:
- kirurgisk evakuering, dvs. dilatasjon og curettage
- behandling med misoprostol 800 mcg gitt vaginalt. begge behandlingene brukes rutinemessig på vår legevakt. Dersom kvinnen velger behandling med misoprostol vil hun også bli fortalt om studien og dersom hun samtykker i å delta i studien vil hun signere et informert samtykkeskjema.
Etter å ha fått den første dosen misoprostol 800 mcg vaginalt blir kvinnen vanligvis utskrevet hjem og deretter vil en sonografisk oppfølging bli gjort ved flere forhåndsinnstilte anledninger hvor en ultralyd utføres vaginalt og få sonografiske indekser undersøkes: tilstedeværelsen av svangerskapssekk eller svangerskapsrester. og dens størrelse, fargedoppler for restene, størrelsen på livmoren... i tillegg til disse indeksene som rutinemessig undersøkes under oppfølgingen i henhold til avdelingsprotokollen, vil vi i denne studien undersøke indeksene for livmorarteriedoppler (dvs. S/D-forhold, motstandsindeks, pulsatilitetsindeks).
i henhold til avdelingsprotokollen vil dag 3 være første dag med oppfølging, dersom det fortsatt sees en svangerskapssekk i livmoren, eller en endometrietykkelse over 30 mm, gis en ny dose misoprostol, og kvinnene undersøkes på nytt kl. dag 10, så foretas en kirurgisk evakuering hvis vi fortsatt har samme funn (svangerskapssekk eller endometrium >30mm) ellers skrives kvinnen ut og siste oppfølging vil være på dag 4-5 av hennes neste menstruasjon, det er da den vil avgjøres om aborten er fullført og livmoren er helt tom. hvis det blir funnet en svangerskapsrester etter menstruasjonen, må kvinnen gjennom kirurgisk evakuering.
Til slutt vil vi sammenligne livmorarterie-doppler-indeksene til kvinnene med fullstendige aborter med de med mislykket misoprostolbehandling som trengte kirurgisk evakuering.
Ingen endring i behandlingen vil bli gjort i løpet av studien basert på livmorarterie-doppler-indeksene, det er kun en observasjonsstudie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:1. kvinner med ubesvart abort (embryokarmer enn 5 mm uten hjerteslag) eller anembryonisk graviditet (tom svangerskapssekk større enn 20 mm) 2. ufullstendig abort 3. ubesvart abort med CRL (kronelengde) ikke større enn 8 uker av svangerskapet 4 kvinner som fikk en klar forklaring om alle behandlingsalternativer og de valgte misoprostol som behandling 5. kvinner som leste og signerte et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot prostaglandiner eller NSAID
- kraftig vaginal blødning og hemodynamisk ustabilitet
- multifetal svangerskap
- kvinner med koagulasjonsproblemer eller behandlet med antikoagulerende medisiner
- feber over 37,5 c
- anemi med hemoglobin < 9/5 gr%
- ubesvarte abort med CRL større enn 8 uker av svangerskapet
- sykdommer som kan forverres av prostaglandiner: alvorlig astma, ukontrollert blodtrykk, glaukom, sigdcelleanemi, mitralstenose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livmorarterie doppler parametere
Tidsramme: 1 år
|
sammenligning mellom livmorarterie-dopplerparametere etter fullstendig abort med misoprostol til dopplerparametere ved ufullstendig abort med behov for kirurgisk livmorevakuering.
og som et resultat for å prøve å finne en dopplerverdi som kan brukes til å forutsi suksessen til observasjonsbehandling ved ufullstendige aborter eller aborter med misoprostol.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
suksessrate for behandling av misoprostol ved ubesvarte og ufullstendige aborter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace Younes, M.D, Carmel Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMC-12-0106-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .