Rollen för uterusartärdopplerparametrar i hanteringen av bevarade befruktningsprodukter.
Under de senaste decennierna har behovet av kirurgisk evakuering av livmodern vid tidiga missfall och ofullständiga missfall ifrågasatts.
Det har visat sig att ett observationssätt i många fall kan vara lika bra som ett invasivt utan att öka förekomsten av livmoderinfektioner.
det har visat sig att misoprostol - prostaglandin E1 som ges vid missade aborter lyckas tömma livmodern i 85% av fallen utan behov av kirurgiskt ingrepp. och under de senaste åren föredrar många kvinnor denna metod än den kirurgiska.
Många har försökt använda sonografiska tecken som endometrietjocklek, närvaron av en graviditetspåse och färgdoppler för att skilja mellan blodproppar och en graviditetsrester i livmodern, och för att utifrån dessa tecken bestämma om det finns behov av kirurgisk evakuering eller en förväntansfull ledning skulle kunna användas. men ingen av dessa metoder har visat sig vara helt effektiva som prediktorer.
I denna studie kommer utredarna att undersöka om dopplerindexen i livmoderns artärer kan hjälpa till att förutsäga vilka graviditetsrester som behöver kirurgisk evakuering av livmodern och vilka som kan hanteras förväntansfullt.
Studiehypotesen är att motståndet i livmoderartärdoppler kommer att vara lägre i fall med intrauterina rester i motsats till hög resistens i fall utan rester.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det är en prospektiv observationsstudie som kommer att äga rum på gynekologiavdelningen i Carmel Medical Center i Haifa, Israel.
Studiepopulationen är kvinnor med diagnosen missad abort som matchar 8 veckors graviditet eller mindre, ofullständig abort eller anembryonal graviditet som behandlas med misoprostol på gynekologiska akutmottagningen enligt avdelningens protokoll.
vår avdelnings protokoll för behandling av missad abort som matchar 8 veckors graviditet eller mindre, anembryonala graviditeter eller ofullständiga aborter . Dessa kvinnor får vanligtvis en fullständig förklaring från läkaren på akuten om möjliga behandlingar:
- kirurgisk evakuering dvs dilatation och curettage
- behandling med misoprostol 800 mcg givet vaginalt. båda behandlingarna används rutinmässigt på vår akutmottagning. Om kvinnan väljer behandling med misoprostol kommer hon då också att få veta om studien och om hon går med på att delta i studien kommer hon att underteckna ett informerat samtycke.
Efter att ha fått den första dosen av misoprostol 800 mcg vaginalt skrivs kvinnan vanligtvis ut hem och sedan kommer en sonografisk uppföljning att göras vid flera förinställda tillfällen där ett ultraljud görs vaginalt och få sonografiska index undersöks: förekomsten av graviditetssäck eller graviditetsrester. och dess storlek, färgdoppler för resten, storleken på livmodern... utöver dessa index som rutinmässigt undersöks under uppföljningen enligt avdelningens protokoll kommer vi i denna studie att undersöka indexen för livmoderartärdoppler (dvs. S/D-förhållande, motståndsindex, pulsatilitetsindex).
enligt avdelningsprotokollet kommer dag 3 att vara den första uppföljningsdagen, om en graviditetspåse fortfarande ses i livmodern, eller en endometrietjocklek över 30 mm, ges en andra dos misoprostol och kvinnorna kommer att undersökas på nytt dag 10, då görs en kirurgisk evakuering om vi fortfarande har samma fynd (gestationssäck eller endometrium >30mm) annars skrivs kvinnan ut och sista uppföljningen blir dag 4-5 av hennes nästa mens, det är då det kommer avgöras om aborten är komplett och livmodern är helt tom. om en graviditetsrester hittas efter menstruationen måste kvinnan genomgå kirurgisk evakuering.
Till slut kommer vi att jämföra livmoderartärens dopplerindex för kvinnor med fullständiga aborter med de med misslyckad misoprostolbehandling som behövde kirurgisk evakuering.
Ingen förändring av behandlingen kommer att göras under studien baserat på livmoderartärens dopplerindex, det är bara en observationsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Carmel Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:1. kvinnor med missad abort (embryon som är större än 5 mm utan hjärtslag) eller anembryonisk graviditet (tom graviditetspåse större än 20 mm) 2. ofullständig abort 3. missad abort med CRL (crown ump length) inte längre än 8 veckors graviditet 4 . kvinnor som fick en tydlig förklaring om alla behandlingsalternativ och de valde misoprostol som behandling 5. kvinnor som läste och skrivit under ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot prostaglandiner eller NSAID
- kraftig vaginal blödning och hemodynamisk instabilitet
- multifetal dräktighet
- kvinnor med koagulationsproblem eller som behandlas med antikoagulantia
- feber över 37,5 c
- anemi med hemoglobin < 9/5 gr%
- missad abort med CRL större än 8 veckors graviditet
- sjukdomar som kan förvärras av prostaglandiner: svår astma, okontrollerat blodtryck, glaukom, sicklecellanemi, mitralstenos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livmoderartärens dopplerparametrar
Tidsram: 1 år
|
jämförelse mellan uterusartärdopplerparametrar efter fullständig abort med misoprostol till dopplerparametrar vid ofullständig abort med behov av kirurgisk livmoderutrymning.
och som resultat att försöka hitta ett dopplervärde som skulle kunna användas för att förutsäga framgången för observationshantering vid ofullständiga aborter eller aborter med misoprostol.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
framgångsfrekvens för behandling av misoprostol vid missade och ofullständiga aborter
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Grace Younes, M.D, Carmel Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMC-12-0106-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .