Le rôle des paramètres Doppler de l'artère utérine dans la gestion des produits de conception retenus.
Au cours des dernières décennies, la nécessité d'une évacuation chirurgicale de l'utérus dans les fausses couches précoces et les fausses couches incomplètes a été remise en question.
Il a été démontré qu'une approche observationnelle peut être, dans de nombreux cas, aussi efficace qu'une approche invasive sans augmenter l'incidence des infections utérines.
il a été démontré que l'association misoprostol - prostaglandine E1 administrée pour les avortements manqués réussit à vider l'utérus dans 85% des cas sans nécessiter d'intervention chirurgicale. et ces dernières années, de nombreuses femmes préfèrent cette approche à la chirurgie.
Beaucoup ont essayé d'utiliser des signes échographiques tels que l'épaisseur de l'endomètre, la présence d'un sac gestationnel et le doppler couleur pour différencier les caillots sanguins d'un résidu gestationnel dans l'utérus, et pour décider en fonction de ces signes s'il est nécessaire d'effectuer une évacuation chirurgicale ou un une prise en charge attentiste pourrait être utilisée. mais aucune de ces méthodes ne s'est avérée complètement efficace en tant que prédicteurs.
Dans cette étude, les chercheurs examineront si les indices Doppler dans les artères utérines peuvent aider à prédire quels résidus gestationnels nécessitent une évacuation chirurgicale de l'utérus et lesquels pourraient être gérés dans l'expectative.
L'hypothèse de l'étude est que la résistance au doppler de l'artère utérine sera plus faible dans les cas avec des résidus intra-utérins par opposition à une résistance élevée dans les cas sans résidus.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui aura lieu dans le service de gynécologie du centre médical Carmel à Haïfa, en Israël.
La population étudiée est constituée de femmes avec un diagnostic d'avortement manqué correspondant à 8 semaines de grossesse ou moins, d'avortement incomplet ou de grossesse anembryonnaire qui sont traitées par misoprostol aux urgences gynécologiques selon le protocole du service.
le protocole de notre service pour le traitement des avortements manqués correspondant à 8 semaines de grossesse ou moins, des grossesses anembryonnaires ou des avortements incomplets . ces femmes obtiennent généralement une explication complète du médecin aux urgences sur les traitements possibles :
- évacuation chirurgicale, c'est-à-dire dilatation et curetage
- traitement par misoprostol 800 mcg administré par voie vaginale. les deux traitements sont utilisés régulièrement dans notre salle d'urgence. Si la femme choisit le traitement au misoprostol, elle sera également informée de l'étude et si elle accepte de participer à l'étude, elle signera un formulaire de consentement éclairé.
Après avoir reçu la première dose de misoprostol 800 mcg par voie vaginale, la femme est généralement renvoyée chez elle, puis un suivi échographique sera effectué à plusieurs reprises prédéfinies où une échographie est effectuée par voie vaginale et quelques indices échographiques sont examinés : la présence de sac gestationnel ou de résidus gestationnels et sa taille, doppler couleur pour les résidus, la taille de l'utérus... en plus de ces indices systématiquement examinés lors du suivi selon le protocole du service nous examinerons dans cette étude les indices de doppler de l'artère utérine (i.e. rapport S/D, indice de résistance, indice de pulsatilité).
selon le protocole du service le jour 3 sera le premier jour de suivi, si un sac gestationnel est encore visible dans l'utérus, ou une épaisseur de l'endomètre supérieure à 30 mm, une deuxième dose de misoprostol est administrée, et les femmes seront réexaminées le jour 10, puis une évacuation chirurgicale est effectuée si nous avons toujours les mêmes résultats (sac gestationnel ou endomètre> 30 mm) sinon la femme est libérée et le dernier suivi sera le jour 4-5 de sa prochaine menstruation, c'est à ce moment-là décider si l'avortement est complet et si l'utérus est complètement vide. si un résidu gestationnel est découvert après la menstruation, la femme devra subir une évacuation chirurgicale.
À la fin, nous comparerons les indices doppler de l'artère utérine des femmes ayant subi un avortement complet à celles dont le traitement au misoprostol a échoué et qui ont nécessité une évacuation chirurgicale.
Aucun changement de traitement ne sera fait au cours de l'étude basée sur les indices doppler de l'artère utérine, il s'agit uniquement d'une étude observationnelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Recrutement
- Carmel Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :1. femmes avec avortement manqué (embryon de plus de 5 mm sans battement cardiaque) ou grossesse anembryonnaire (sac gestationnel vide supérieur à 20 mm) 2. avortement incomplet 3. avortement manqué avec CRL (longueur de la couronne) ne dépassant pas 8 semaines de grossesse 4 . les femmes qui ont reçu une explication claire sur toutes les options de traitement et qui ont choisi le misoprostol comme traitement 5. les femmes qui ont lu et signé un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- allergie connue aux prostaglandines ou aux AINS
- saignements vaginaux abondants et instabilité hémodynamique
- gestation multifœtale
- les femmes ayant des problèmes de coagulation ou traitées avec des médicaments anticoagulants
- fièvre supérieure à 37,5 c
- anémie avec hémoglobine < 9/5 gr%
- avortement manqué avec CRL supérieur à 8 semaines de grossesse
- maladies pouvant être aggravées par les prostaglandines : asthme sévère, tension artérielle non contrôlée, glaucome, anémie falciforme, sténose mitrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
paramètres doppler de l'artère utérine
Délai: 1 an
|
comparaison entre les paramètres doppler de l'artère utérine après un avortement complet avec du misoprostol et les paramètres doppler d'un avortement incomplet nécessitant une évacuation utérine chirurgicale.
et en conséquence d'essayer de trouver une valeur doppler qui pourrait être utilisée pour prédire le succès de la prise en charge observationnelle dans les avortements incomplets ou les avortements avec misoprostol.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de réussite du traitement au misoprostol dans les avortements manqués et incomplets
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace Younes, M.D, Carmel Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC-12-0106-CTIL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .