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子宫动脉多普勒参数在妊娠残留物管理中的作用。

2014年6月1日 更新者:Carmel Medical Center

在最近几十年中,在早期流产和不完全流产中手术清宫的必要性一直受到质疑。

已经表明,在许多情况下,观察方法可以与侵入性方法一样好,而不会增加子宫感染的发生率。

已经表明,为流产而给予米索前列醇 - 前列腺素 E1 可在 85% 的病例中成功排空子宫,而无需任何手术干预。 近年来,与手术相比,许多女性更喜欢这种方法。

许多人尝试使用超声标志,如子宫内膜厚度、妊娠囊的存在和彩色多普勒来区分子宫内的血块和妊娠残留,并根据这些标志决定是否需要手术清宫或剖腹产。可以采用期待疗法。 但是这些方法都没有被证明作为预测器是完全有效的。

在这项研究中,研究人员将检查子宫动脉的多普勒指数是否有助于预测哪些妊娠残留需要手术清除子宫,哪些可以期待治疗。

研究假设是子宫动脉多普勒的阻力在有宫内残留的情况下会比没有残留的情况下的高阻力要低。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性观察研究,将在以色列海法卡梅尔医疗中心的妇科进行。

研究人群是在妇科急诊室根据该部门的方案接受米索前列醇治疗且诊断为妊娠 8 周或以下的流产、不全流产或胚胎妊娠的女性。

我们部门针对妊娠 8 周或以下的流产、非胚胎妊娠或不全流产的治疗方案。 这些女性通常会从急诊室的医生那里得到有关可能治疗的完整解释:

  1. 手术清空,即扩张和刮除术
  2. 阴道给予米索前列醇 800 mcg 治疗。 我们的急诊室经常使用这两种治疗方法。 如果该妇女选择使用米索前列醇治疗,她也会被告知该研究,如果她同意参加该研究,她将签署知情同意书。

在阴道给予第一剂米索前列醇 800 mcg 后,该妇女通常出院回家,然后在几个预设的场合进行超声检查,其中超声检查是阴道检查,检查的超声检查指标很少:妊娠囊或妊娠残留物的存在及其大小、残余物的彩色多普勒、子宫的大小……除了这些在随访期间根据部门协议常规检查的指标外,我们将在本研究中检查子宫动脉多普勒指标(即 S/D 比率、阻力指数、搏动指数)。

根据科室规程,第3天为第一天随访,若子宫内仍可见孕囊,或子宫内膜厚度超过30毫米,则给予第2剂米索前列醇,复查时间为:第 10 天,如果我们仍然有相同的发现(妊娠囊或子宫内膜 >30 毫米),则进行手术清除,否则该妇女出院,最后一次随访将在她下次月经的第 4-5 天,那时将如果流产完成并且子宫完全排空,则可以确定。 如果在月经后发现妊娠残留,则该妇女将不得不进行手术清除。

最后,我们将比较完全流产女性和米索前列醇治疗失败需要手术清宫女性的子宫动脉多普勒指标。

根据子宫动脉多普勒指标,研究期间不会改变治疗方法,这只是一项观察性研究。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列
        • 招聘中
        • Carmel Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

在急诊室接受米索前列醇治疗的 20-45 岁妊娠 8 周内流产或不全流产的女性

描述

纳入标准:1。 流产妇女(胚胎卡格大于 5 毫米,无心跳)或无胚胎妊娠(空孕囊大于 20 毫米) 2. 不全流产 3. 流产 CRL(冠泵长度)不大于妊娠 8 周 4 . 得到关于所有治疗方案的明确解释并选择米索前列醇作为治疗的女性 5. 阅读并签署知情同意书的女性

排除标准:

  1. 已知对前列腺素或非甾体抗炎药过敏
  2. 严重阴道出血和血流动力学不稳定
  3. 多胎妊娠
  4. 有凝血问题或接受抗凝药物治疗的女性
  5. 发烧超过 37.5 摄氏度
  6. 血红蛋白 < 9/5 gr% 的贫血
  7. CRL 大于妊娠 8 周的漏诊流产
  8. 前列腺素可加重的疾病:严重哮喘、不受控制的血压、青光眼、镰状细胞性贫血、二尖瓣狭窄

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫动脉多普勒参数
大体时间:1年
米索前列醇完全流产后子宫动脉多普勒参数与需要手术清宫的不完全流产后子宫动脉多普勒参数的比较。 结果是试图找到一个多普勒值,该值可用于预测不完全流产或米索前列醇流产的观察性管理是否成功。
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
米索前列醇治疗流产和不全流产的成功率
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Grace Younes, M.D、Carmel Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年1月1日

研究完成 (预期的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月24日

首次发布 (估计)

2013年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月1日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CMC-12-0106-CTIL

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