オピオイド治療による慢性腰痛に対する瞑想-CBT
オピオイド治療の慢性腰痛に対するマインドフルネス瞑想と認知行動療法介入のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛 (CLBP) は、最も一般的で費用がかかり、障害を引き起こす状態の 1 つです。 難治性 CLBP の治療には長期のオピオイド療法が含まれますが、有効性はほとんどありません。 処方オピオイド乱用は全国的な流行です。 慢性疼痛に対する安全で効果的な中毒性のない治療法の開発は、国家的な優先事項です。 マインドフルネス瞑想は、慢性疼痛、メンタルヘルス、中毒性障害に対する有望で安全な治療法です。 CLBPの標準治療である認知行動療法（CBT）と組み合わせると、相加的な利点が得られる可能性があります。 オピオイド治療CLBP患者の転帰を改善する瞑想とCBT介入の組み合わせの可能性を評価した研究はありません。
この非盲検の 26 週間のパイロット無作為化比較試験 (RCT) では、健康関連の生活の質 (主要な結果: 痛みの重症度と身体機能) を改善し、オピオイド薬の使用 (二次的な結果) を減らすための瞑想-CBT の方法の実現可能性と有効性をテストします。オピオイド治療CLBPの成人。 適格な参加者は、少なくとも21歳の成人で、毎日のCLBPが毎日のオピオイド（少なくとも30モルヒネ相当mg /日）で少なくとも3か月間治療されています。 彼らは外来診療所と地域社会の設定から募集され、2 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます: 瞑想-CBT + 通常のケアまたは通常のケアのみ。 対象を絞った瞑想-CBT 介入は、a) セラピスト主導のグループ トレーニング (週 2 時間、8 週間)、および b) 自宅での瞑想の練習 (少なくとも 1 日 30 分、週 6 日) で構成されます。 コントロール参加者は、研究の完了後に介入を提供されます。
0、8 (介入直後)、および 26 (介入後 18 週間) 週に収集された結果測定値は、瞑想-CBT 介入の有効性と潜在的な作用機序に関するデータを収集します。 この RCT は、26 週で、瞑想-CBT グループの参加者 (瞑想-CBT + 通常のケア) が、待機リストの対照グループ (通常のケアのみ) の参加者と比較して、健康関連の生活の質を改善するという仮説を検証します。 (主要な結果: 痛みの重症度と身体機能) オピオイド薬の使用を減らす (二次的結果)。 さらに、アルコールや薬物の使用/誤用も減少し、ストレスに敏感な対策と経済的成果を改善します。 痛みの受容の増加、マインドフルネスのレベル、またはストレスの軽減は、機械的な経路であると仮定されています.
この研究は、CLBP の効果的で安全な治療法の開発とオピオイド使用の削減を目的とした国家の優先事項に直接取り組んでいます。 肯定的な結果から得られる潜在的な利点には、生活の質の向上、および難治性のオピオイド治療 CLBP 患者におけるオピオイド鎮痛薬の使用の減少が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- University of Wisconsin-Madison
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 21 歳
- 腰仙部の毎日の痛み、または脚に放散する慢性腰痛（坐骨神経痛）
- -痛みが持続し、医師が処方した毎日のオピオイド（30mg以上のモルヒネ相当量、MED）で3か月以上治療されている
- 両手に温冷感を感じる能力がある（痛みの心理物理学的検査用）
- 英語が堪能
除外基準:
- 瞑想の経験 (現在、過去 12 か月間の定期的な実践、または過去の正式なトレーニング)
- 確実に参加できない
- 自己申告の現在の妊娠
- 既存の妄想性、双極性、または境界性パーソナリティ障害
- 同意能力を欠く者と受刑者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：瞑想-CBT
CLBPの通常のケアとオピオイド療法管理に加えて、瞑想-CBT介入を受ける参加者。
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この介入は、慢性腰痛に対する瞑想と標準治療 CBT 戦略を組み合わせたものです。 トレーニングを受けたインストラクターが指導する週 8 回の 2 時間のグループ セッションで構成されます。 セッションへの参加に加えて、実験参加者は、26 週間の研究の間、少なくとも週 6 日、1 日 30 分、自宅で瞑想を練習するよう求められます。 コントロール参加者は、研究の完了後に介入を提供されます。 すべての参加者は、彼らの推奨に従って、通常の臨床医を通じてオピオイド治療CLBPの通常のケアを受けます。
他の名前：
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他の：キャンセル待ち管理
-CLBPおよびオピオイド療法管理のために通常のケアを受けている参加者。
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すべての参加者は、彼らの推奨に従って、通常の臨床医を通じてオピオイド治療CLBPの通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質: 平均的な痛みの重症度
時間枠：ベースラインから8週間
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平均的な痛みは、Brief Pain Inventory (BPI) からの 0 ～ 10 の数値評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) での 4 つの回答の平均です。 ) 少なくとも先週の痛みについて説明してください。 3) 平均的な痛みについて説明してください。 4) 今の痛みについて説明してください。 この 8 週間のフォローアップのアウトカム指標は、差異スコア (ベースラインから 8 週間の指標への変化) として表され、正の値は痛みの増加を示し、負の値は痛みの減少を示します。 |
ベースラインから8週間
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健康関連の生活の質: 平均的な痛みの重症度
時間枠：ベースラインから26週間
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平均的な痛みは、Brief Pain Inventory (BPI) からの 0 ～ 10 の数値評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) での 4 つの回答の平均です。 ) 少なくとも先週の痛みについて説明してください。 3) 平均的な痛みについて説明してください。 4) 今の痛みについて説明してください。 この 26 週間のフォローアップのアウトカム指標は、差異スコア (ベースラインから 26 週間の指標への変化) として表され、正の値は痛みの増加を示し、負の値は痛みの減少を示します。 |
ベースラインから26週間
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健康関連の生活の質：身体機能
時間枠：ベースラインから8週間
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身体機能は、10 項目の Oswestry Disability Index (ODI) を使用して評価されました。 この測定の合計スコア (0 ～ 100) は、「今日」の慢性腰痛関連障害の割合を反映しています。 この 8 週間のフォローアップのアウトカム指標は、差異スコア (ベースラインから 8 週間の指標への変化) として表され、正の値は障害の増加を示し、負の値は障害の減少を示します。 |
ベースラインから8週間
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健康関連の生活の質：身体機能
時間枠：ベースラインから26週間
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身体機能は、10 項目の Oswestry Disability Index (ODI) を使用して評価されました。 この測定の合計スコア (0 ～ 100) は、「今日」の慢性腰痛関連障害の割合を反映しています。 この 26 週間のフォローアップのアウトカム指標は、差異スコア (ベースラインから 26 週間の指標への変化) として表され、正の値は障害の増加を示し、負の値は障害の減少を示します。 |
ベースラインから26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド用量
時間枠：ベースラインから8週間
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過去 28 日間のオピオイド使用を調べたタイムライン フォローバック法を使用して、毎日のオピオイド投与量を評価しました。 薬の使用報告は、薬瓶に対して検証されました。 1 日あたりのオピオイド用量は、各参加者のさまざまなオピオイドにわたって標準化されました [1 日あたりのモルヒネ等価用量 (MED)]。 この 8 週間のフォローアップのアウトカム指標は、差スコア (ベースラインから 8 週間の指標への変化) として表され、正の値は 1 日あたりのオピオイド用量の増加を示し、負の値は 1 日あたりのオピオイド用量の減少を示します。 |
ベースラインから8週間
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オピオイド用量
時間枠：ベースラインから26週間
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過去 28 日間のオピオイド使用を調べたタイムライン フォローバック法を使用して、毎日のオピオイド投与量を評価しました。 薬の使用報告は、薬瓶に対して検証されました。 1 日あたりのオピオイド用量は、各参加者のさまざまなオピオイドにわたって標準化されました [1 日あたりのモルヒネ等価用量 (MED)]。 この 26 週間のフォローアップのアウトカム指標は、差スコア (ベースラインから 26 週間の指標への変化) として表され、正の値は 1 日あたりのオピオイド用量の増加を示し、負の値は 1 日あたりのオピオイド用量の減少を示します。 |
ベースラインから26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールの使用
時間枠：ベースライン
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過去 28 日間のアルコール使用を支持する参加者の割合は、タイムライン フォローバック法を使用して評価されました。
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ベースライン
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アルコールの使用
時間枠：8週間
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過去 28 日間のアルコール使用を支持する参加者の割合は、タイムライン フォローバック法を使用して評価されました。
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8週間
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アルコールの使用
時間枠：26週間
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過去 28 日間のアルコール使用を支持する参加者の割合は、タイムライン フォローバック法を使用して評価されました。
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26週間
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薬物使用
時間枠：ベースライン
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過去 28 日間の薬物使用を支持する参加者の割合は、タイムライン フォローバック法を使用して評価されました。
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ベースライン
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薬物使用
時間枠：8週間
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過去 28 日間の薬物使用を支持する参加者の割合は、タイムライン フォローバック法を使用して評価されました。
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8週間
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薬物使用
時間枠：26週間
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過去 28 日間の薬物使用を支持する参加者の割合は、タイムライン フォローバック法を使用して評価されました。
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26週間
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慢性疼痛の受容
時間枠：ベースラインから8週間
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痛みの受容性は、20 項目の慢性疼痛受容性アンケート (CPAQ) を使用して評価されました。 この尺度の合計スコア (0 ～ 120) は、時間枠を指定するのではなく、慢性的な痛みに対する個人の受容度を反映しています。 この 8 週間のフォローアップのアウトカム指標は、差分スコア (ベースラインから 8 週間の指標への変化) として表され、正の値は慢性疼痛の受容の増加を示し、負の値は慢性疼痛の受容の減少を示します。 |
ベースラインから8週間
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慢性疼痛の受容
時間枠：ベースラインから26週間
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痛みの受容性は、20 項目の慢性疼痛受容性アンケート (CPAQ) を使用して評価されました。 この尺度の合計スコア (0 ～ 120) は、時間枠を指定するのではなく、慢性的な痛みに対する個人の受容度を反映しています。 この 26 週間のフォローアップのアウトカム指標は、差分スコア (ベースラインから 26 週間の指標への変化) として表され、正の値は慢性疼痛の受容の増加を示し、負の値は慢性疼痛の受容の減少を示します。 |
ベースラインから26週間
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知覚ストレス
時間枠：ベースラインから8週間
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知覚ストレスは、10 項目の知覚ストレス スケール (PSS-10) を使用して評価されました。 この尺度の合計スコア (0 ～ 40) は、「先月」の人生経験がストレスに満ちていると感じる程度を反映しています。 この 8 週間のフォローアップのアウトカム指標は、差異スコア (ベースラインから 8 週間の指標への変化) として表され、正の値は知覚ストレスの増加を示し、負の値は知覚ストレスの減少を示します。 |
ベースラインから8週間
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知覚ストレス
時間枠：ベースラインから26週間
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知覚ストレスは、10 項目の知覚ストレス スケール (PSS-10) を使用して評価されました。 この尺度の合計スコア (0 ～ 40) は、「先月」の人生経験がストレスに満ちていると感じる程度を反映しています。 この 26 週間のフォローアップのアウトカム指標は、差異スコア (ベースラインから 26 週間の指標への変化) として表され、正の値は知覚ストレスの増加を示し、負の値は知覚ストレスの減少を示します。 |
ベースラインから26週間
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メンタルヘルス 症状の重症度
時間枠：ベースラインから8週間
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メンタルヘルス症状の重症度は、90 項目の症状チェックリスト - 改訂 (SCL-90-R) を使用して評価されました。 この尺度のグローバル重症度指数 (つまり、合計スコア、0 ～ 360) は、「過去 7 日間」のメンタルヘルス症状の苦痛の重症度を反映しています。 この 8 週間のフォローアップのアウトカム指標は、差異スコア (ベースラインから 8 週間の指標への変化) として表され、正の値はメンタルヘルス症状の苦痛のレベルの増加を示し、負の値はメンタルヘルス症状の苦痛の減少を示します。 |
ベースラインから8週間
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メンタルヘルス 症状の重症度
時間枠：ベースラインから26週間
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メンタルヘルス症状の重症度は、90 項目の症状チェックリスト - 改訂 (SCL-90-R) を使用して評価されました。 この尺度のグローバル重症度指数 (つまり、合計スコア、0 ～ 360) は、「過去 7 日間」のメンタルヘルス症状の苦痛の重症度を反映しています。 この 26 週間のフォローアップのアウトカム指標は、差異スコア (ベースラインから 26 週間の指標への変化) として表され、正の値はメンタルヘルス症状の苦痛のレベルの増加を示し、負の値はメンタルヘルス症状の苦痛の減少を示します。 |
ベースラインから26週間
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うつ病の症状の重症度
時間枠：ベースラインから8週間
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うつ病症状の重症度は、90 項目の症状チェックリスト - 改訂版 (SCL-90-R) のうつ病サブスケールを使用して評価されました。 この尺度の 13 項目のうつ病サブスケール (0-52) は、「過去 7 日間」のうつ病症状による苦痛の重症度を反映しています。 この 8 週間のフォローアップのアウトカム指標は、差スコア (ベースラインから 8 週間の指標への変化) として表され、正の値はうつ病の症状による苦痛のレベルの増加を示し、負の値はうつ病の症状による苦痛のレベルの減少を示します。 |
ベースラインから8週間
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うつ病の症状の重症度
時間枠：ベースラインから26週間
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うつ病症状の重症度は、90 項目の症状チェックリスト - 改訂版 (SCL-90-R) のうつ病サブスケールを使用して評価されました。 この尺度の 13 項目のうつ病サブスケール (0-52) は、「過去 7 日間」のうつ病症状による苦痛の重症度を反映しています。 この 26 週間のフォローアップのアウトカム指標は、差スコア (ベースラインから 26 週間の指標への変化) として表され、正の値はうつ病の症状による苦痛のレベルの増加を示し、負の値はうつ病の症状による苦痛のレベルの減少を示します。 |
ベースラインから26週間
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不安症状の重症度
時間枠：ベースラインから8週間
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不安症状の重症度は、90 項目の症状チェックリスト - 改訂版 (SCL-90-R) の不安サブスケールを使用して評価されました。 この尺度の 10 項目の不安サブスケール (0 ～ 40) は、「過去 7 日間」の不安症状による苦痛の重症度を反映しています。 この 8 週間のフォローアップのアウトカム指標は、差異スコア (ベースラインから 8 週間の指標への変化) として表され、正の値は不安症状による苦痛のレベルの増加を示し、負の値は不安症状による苦痛のレベルの減少を示します。 |
ベースラインから8週間
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不安症状の重症度
時間枠：ベースラインから26週間
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不安症状の重症度は、90 項目の症状チェックリスト - 改訂版 (SCL-90-R) の不安サブスケールを使用して評価されました。 この尺度の 10 項目の不安サブスケール (0 ～ 40) は、「過去 7 日間」の不安症状による苦痛の重症度を反映しています。 この 26 週間のフォローアップのアウトカム指標は、差異スコア (ベースラインから 26 週間の指標への変化) として表され、正の値は不安症状による苦痛のレベルの増加を示し、負の値は不安症状による苦痛のレベルの減少を示します。 |
ベースラインから26週間
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感情調節の難しさ
時間枠：ベースラインから8週間
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感情調節の難しさは、36 項目の感情調節困難度スケール (DERS) を使用して評価されました。 この測定の合計スコア (36-180) は、感情調節の困難さの深刻度を反映しています (時間枠は指定されていません)。 この 8 週間の追跡調査のアウトカム指標は、差異スコア (ベースラインから 8 週間の指標への変化) として表され、正の値は感情調節の困難の増加を示し、負の値は感情調節の困難の減少を示します。 |
ベースラインから8週間
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感情調節の難しさ
時間枠：ベースラインから26週間
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感情調節の難しさは、36 項目の感情調節困難度スケール (DERS) を使用して評価されました。 この測定の合計スコア (36-180) は、感情調節の困難さの深刻度を反映しています (時間枠は指定されていません)。 26 週間のフォロー アップの結果測定値は、差異スコア (ベースラインから 26 週間の測定値への変化) として表され、正の値は感情調節の難しさの増加を示し、負の値は感情調節の難しさの減少を示します。 |
ベースラインから26週間
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインから8週間
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C反応性タンパク質の血清レベルを使用して、介入の潜在的な生物学的影響を評価しました。 C 反応性タンパク質の正常値は 0 ～ 1 mg/dL です。より高いレベルは、炎症または感染プロセスを示している可能性があります。 この 8 週間のフォローアップのアウトカム指標は、差スコア (ベースラインから 8 週間の指標への変化) として表されます。 |
ベースラインから8週間
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインから26週間
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C反応性タンパク質の血清レベルを使用して、介入の潜在的な生物学的影響を評価しました。 C 反応性タンパク質の正常値は 0 ～ 1 mg/dL です。より高いレベルは、炎症または感染プロセスを示している可能性があります。 この 26 週間のフォローアップのアウトカム指標は、差スコア (ベースラインから 26 週間の指標への変化) として表されます。 |
ベースラインから26週間
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経済的成果
時間枠：ベースラインの 6 か月前からベースラインまで (登録)
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薬のコスト、医療利用、自動車事故 (MVA)、および生産性の低下が評価されました。 薬 (過去 1 か月 - 自己申告、薬瓶と照合): オピオイド (タイムライン フォローバック)、その他の薬 (平均的な毎日の使用)。過去 6 か月の費用を計算しました。 ヘルスケアの利用 (過去 6 か月): 外来患者 (医療、メンタルヘルス、救急医療) および救急部門の受診回数の自己申告。入院日数。 失われた生産性 (過去 6 か月): 仕事と余暇の欠勤日数を自己申告。 MVA (過去 6 か月): MVA の自己報告数。 費用のソース: 医薬品 - rxpricequotes.com (プライマリ)、drugs.com (二次)、walgreens.com （三次）。 ヘルスケアの利用 - WI プライス ポイント システム、医療費パネル調査。 MVA - 国家安全評議会。 失われた生産性 - 米国労働省 (WI 労働者の就業日の平均日給; 失われた余暇の連邦最低賃金の 8 時間)。 |
ベースラインの 6 か月前からベースラインまで (登録)
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経済的成果
時間枠：登録から26週間のフォローアップまで（6ヶ月）
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薬のコスト、医療利用、自動車事故 (MVA)、および生産性の低下が評価されました。 薬 (過去 1 か月 - 自己申告、薬瓶と照合): オピオイド (タイムライン フォローバック)、その他の薬 (平均的な毎日の使用)。過去 6 か月の費用を計算しました。 ヘルスケアの利用 (過去 6 か月): 外来患者 (医療、メンタルヘルス、救急医療) および救急部門の受診回数の自己申告。入院日数。 失われた生産性 (過去 6 か月): 仕事と余暇の欠勤日数を自己申告。 MVA (過去 6 か月): MVA の自己報告数。 費用のソース: 医薬品 - rxpricequotes.com (プライマリ)、drugs.com (二次)、walgreens.com （三次）。 ヘルスケアの利用 - WI プライス ポイント システム、医療費パネル調査。 MVA - 国家安全評議会。 失われた生産性 - 米国労働省 (WI 労働者の就業日の平均日給; 失われた余暇の連邦最低賃金の 8 時間)。 |
登録から26週間のフォローアップまで（6ヶ月）
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実験的熱刺激に対する疼痛感受性
時間枠：0、8、26週
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熱刺激に対する痛みの感受性は、標準的な精神物理学的手順を使用して評価されました。
43～49℃の熱刺激を右手の母指球に加えた。
各刺激は、痛みの強さと不快さを評価する 2 つの別々の検証済みの 0 ～ 20 のカテゴリ比スケールで評価されました。
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0、8、26週
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dr. Zgierska was supported by the K23AA017508 from the National Institutes of Health (NIH) National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA). The project was also supported by the Clinical and Translational Science Award (CTSA) program through the NIH National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS), grant UL1TR000427. The content is solely the responsibility of the authors and does not necessarily represent the official views of the NIH.
- Zgierska AE, Burzinski CA, Cox J, Kloke J, Stegner A, Cook DB, Singles J, Mirgain S, Coe CL, Backonja M. Mindfulness Meditation and Cognitive Behavioral Therapy Intervention Reduces Pain Severity and Sensitivity in Opioid-Treated Chronic Low Back Pain: Pilot Findings from a Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2016 Oct;17(10):1865-1881. doi: 10.1093/pm/pnw006. Epub 2016 Mar 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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