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冥想-CBT 治疗阿片类药物治疗的慢性腰痛

2016年4月11日 更新者:University of Wisconsin, Madison

正念冥想和认知行为疗法干预阿片类药物治疗的慢性腰痛的随机对照试验

慢性腰痛 (CLBP) 是最常见、成本最高且致残的疾病之一。 它通常难以治疗,患者需要长期阿片类药物治疗。 正念冥想是一种很有前途的治疗慢性疼痛、心理健康和成瘾性疾病的方法。 当与认知行为疗法 (CBT)(一种 CLBP 护理标准)相结合时,它可能会产生额外的好处。 这项随机对照试验 (RCT) 的目的是评估创新行为干预的可行性和有效性,以改善接受阿片类药物治疗的 CLBP 成人的健康。 该随机对照试验将检验假设,即在 26 周时,冥想-CBT 组参与者(冥想-CBT + 常规护理)与候补名单对照组(仅常规护理)中的参与者相比,将改善与健康相关的生活质量(主要结果:疼痛严重程度和身体功能)并减少阿片类药物的使用(次要结果)。 此外,它们还将减少酒精和药物的使用/滥用,并改善压力敏感措施和经济成果。

研究概览

详细说明

慢性腰痛 (CLBP) 是最常见、成本最高且致残的疾病之一。 难治性 CLBP 的治疗包括长期阿片类药物治疗,尽管它通常只有边际效果。 处方阿片类药物滥用是全国性的流行病。 开发安全、有效的慢性疼痛非成瘾疗法是国家的优先事项。 正念冥想是治疗慢性疼痛、心理健康和成瘾性疾病的一种有希望的、安全的治疗方法。 当与认知行为疗法 (CBT)(一种 CLBP 护理标准)相结合时,它可能会产生额外的好处。 没有研究评估联合冥想-CBT 干预改善阿片类药物治疗的 CLBP 患者预后的潜力。

这项为期 26 周的非盲试点随机对照试验 (RCT) 将测试冥想 CBT 改善健康相关生活质量(主要结果:疼痛严重程度和身体功能)和减少阿片类药物使用(次要结果)的方法的可行性和有效性接受阿片类药物治疗的 CLBP 成人。 符合条件的参与者是至少 21 岁的成年人,每天使用阿片类药物(至少 30 吗啡当量毫克/天)治疗至少 3 个月的每日 CLBP。 他们将从门诊诊所和社区环境中招募,并随机分配到两个研究组之一:冥想-CBT + 常规护理或仅常规护理。 有针对性的冥想 CBT 干预将包括 a) 治疗师主导的团体训练(每周 2 小时,持续 8 周),以及 b) 在家冥想练习(至少 30 分钟/天,6 天/周)。 对照参与者将在研究完成后接受干预。

在第 0、8(直接干预后)和 26(干预后 18 周)周收集的结果测量将收集有关冥想 CBT 干预的功效和潜在作用机制的数据。 该随机对照试验将检验假设,即在 26 周时,冥想-CBT 组参与者(冥想-CBT + 常规护理)与候补名单对照组(仅常规护理)中的参与者相比,将改善与健康相关的生活质量(主要结果:疼痛严重程度和身体功能)并减少阿片类药物的使用(次要结果)。 此外,它们还将减少酒精和药物的使用/滥用,并改善压力敏感措施和经济成果。 假设增加疼痛接受度、正念水平或减轻压力是机制途径。

这项研究直接针对旨在开发有效、安全的 CLBP 治疗和减少阿片类药物使用的国家优先事项。 积极发现的潜在好处包括改善生活质量和减少难治性阿片类药物治疗的 CLBP 患者的阿片类止痛药的使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • University of Wisconsin-Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥21岁
  • 慢性腰痛定义为腰骶部每日疼痛或放射至腿部(坐骨神经痛)
  • 疼痛持续并接受临床医生开具的每日阿片类药物(≥ 30 毫克吗啡等效剂量,MED)治疗 ≥ 3 个月
  • 能够在双手中感受到温暖和寒冷的温度感觉(用于疼痛心理物理测试)
  • 英语流利

排除标准:

  • 冥想经验(过去 12 个月或过去的正规培训中当前的定期练习)
  • 无法可靠地参与
  • 自我报告当前怀孕
  • 先前存在的妄想、双相或边缘型人格障碍
  • 缺乏同意能力的个人和囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冥想-CBT
除了 CLBP 和阿片类药物治疗管理的常规护理外,接受冥想 CBT 干预的参与者。

该干预结合了冥想和 CBT 标准护理策略来治疗慢性腰痛。 它由训练有素的讲师指导的每周八次每次 2 小时的小组课程组成。 除了参加会议外,实验参与者还被要求在 26 周的研究期间每周至少 6 天,每天 30 分钟在家练习冥想。

控制参与者将在完成研究后接受干预。

根据他们的建议,所有参与者都通过他们的常规临床医生接受阿片类药物治疗的 CLBP 的常规护理。

其他名称:
  • 正念
  • 认知行为疗法
  • 冥想
  • 日常护理
  • 正念冥想
其他:候补名单控制
接受 CLBP 和阿片类药物治疗管理的常规护理的参与者。
根据他们的建议,所有参与者都通过他们的常规临床医生接受阿片类药物治疗的 CLBP 的常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量:平均疼痛严重程度
大体时间:基线至 8 周

平均疼痛是简明疼痛量表 (BPI) 中 0-10 数字评分量表(0=无疼痛;10=可能最严重的疼痛)中 4 个反应的平均值:1) 描述您在上周最严重的疼痛 2 ) 至少描述你上周的疼痛 3) 描述你的平均疼痛 4) 描述你现在的疼痛。

8 周随访的结果测量表示为差异评分(从基线到 8 周测量的变化),正值表示疼痛增加,负值表示疼痛减轻。

基线至 8 周
与健康相关的生活质量:平均疼痛严重程度
大体时间:基线至 26 周

平均疼痛是简明疼痛量表 (BPI) 中 0-10 数字评分量表(0=无疼痛;10=可能最严重的疼痛)中 4 个反应的平均值:1) 描述您在上周最严重的疼痛 2 ) 至少描述你上周的疼痛 3) 描述你的平均疼痛 4) 描述你现在的疼痛。

26 周随访的结果测量表示为差异评分(从基线到 26 周测量的变化),正值表示疼痛增加,负值表示疼痛减轻。

基线至 26 周
与健康相关的生活质量:身体机能
大体时间:基线至 8 周

使用 10 项 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评估身体机能。 该指标的总分 (0-100) 反映了“今天”慢性腰痛相关残疾的百分比。

8 周随访的结果测量表示为差异分数(从基线到 8 周测量的变化),正值表示残疾增加,负值表示残疾减少。

基线至 8 周
与健康相关的生活质量:身体机能
大体时间:基线至 26 周

使用 10 项 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评估身体机能。 该指标的总分 (0-100) 反映了“今天”慢性腰痛相关残疾的百分比。

这个 26 周随访的结果测量表示为差异分数(从基线到 26 周测量的变化),正值表示残疾增加,负值表示残疾减少。

基线至 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物剂量
大体时间:基线至 8 周

使用时间轴回溯法评估阿片类药物的每日剂量,该方法查看过去 28 天的阿片类药物使用情况。 药物使用报告根据药瓶进行了验证。 每个参与者的不同阿片类药物的每日阿片类药物剂量标准化 [每日吗啡等效剂量 (MED)]。

8 周随访的结果测量表示为差异分数(从基线到 8 周测量的变化),正值表示每日阿片类药物剂量增加,负值表示每日阿片类药物剂量减少。

基线至 8 周
阿片类药物剂量
大体时间:基线至 26 周

使用时间轴回溯法评估阿片类药物的每日剂量,该方法查看过去 28 天的阿片类药物使用情况。 药物使用报告根据药瓶进行了验证。 每个参与者的不同阿片类药物的每日阿片类药物剂量标准化 [每日吗啡等效剂量 (MED)]。

这个 26 周随访的结果测量表示为差异分数(从基线到 26 周测量的变化),正值表示每日阿片类药物剂量增加,负值表示每日阿片类药物剂量减少。

基线至 26 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
饮酒
大体时间:基线
使用时间线回溯法评估了在过去 28 天内赞同饮酒的参与者的百分比。
基线
饮酒
大体时间:8周
使用时间线回溯法评估了在过去 28 天内赞同饮酒的参与者的百分比。
8周
饮酒
大体时间:26周
使用时间线回溯法评估了在过去 28 天内赞同饮酒的参与者的百分比。
26周
用药
大体时间:基线
在过去 28 天内赞成吸毒的参与者百分比使用时间轴回溯法进行评估。
基线
用药
大体时间:8周
在过去 28 天内赞成吸毒的参与者百分比使用时间轴回溯法进行评估。
8周
用药
大体时间:26周
在过去 28 天内赞成吸毒的参与者百分比使用时间轴回溯法进行评估。
26周
慢性疼痛接受度
大体时间:基线至 8 周

使用 20 项慢性疼痛接受问卷 (CPAQ) 评估疼痛接受程度。 这项措施的总分 (0-120) 反映了一个人对其慢性疼痛的接受程度,没有指定时间范围。

8 周随访的结果测量表示为差异分数(从基线到 8 周测量的变化),正值表示慢性疼痛接受度增加,负值表示慢性疼痛接受度降低。

基线至 8 周
慢性疼痛接受度
大体时间:基线至 26 周

使用 20 项慢性疼痛接受问卷 (CPAQ) 评估疼痛接受程度。 这项措施的总分 (0-120) 反映了一个人对其慢性疼痛的接受程度,没有指定时间范围。

26 周随访的结果测量表示为差异评分(从基线到 26 周测量的变化),正值表示慢性疼痛接受度增加,负值表示慢性疼痛接受度降低。

基线至 26 周
感知压力
大体时间:基线至 8 周

使用 10 项感知压力量表 (PSS-10) 评估感知压力。 该指标的总分 (0-40) 反映了人们认为“上个月”的生活经历有压力的程度。

8 周随访的结果测量表示为差异分数(从基线到 8 周测量的变化),正值表示感知压力增加,负值表示感知压力降低。

基线至 8 周
感知压力
大体时间:基线至 26 周

使用 10 项感知压力量表 (PSS-10) 评估感知压力。 该指标的总分 (0-40) 反映了人们认为“上个月”的生活经历有压力的程度。

26 周随访的结果测量表示为差异分数(从基线到 26 周测量的变化),正值表示感知压力增加,负值表示感知压力降低。

基线至 26 周
心理健康症状严重程度
大体时间:基线至 8 周

使用 90 项症状检查表 - 修订版 (SCL-90-R) 评估心理健康症状严重程度。 该指标的全球严重程度指数(即总分,0-360)反映了“过去 7 天内”心理健康症状困扰的严重程度。

8 周随访的结果测量表示为差异分数(从基线到 8 周测量的变化),正值表示心理健康症状困扰水平增加,负值表示心理健康症状困扰减少。

基线至 8 周
心理健康症状严重程度
大体时间:基线至 26 周

使用 90 项症状检查表 - 修订版 (SCL-90-R) 评估心理健康症状严重程度。 该指标的全球严重程度指数(即总分,0-360)反映了“过去 7 天内”心理健康症状困扰的严重程度。

26 周随访的结果测量表示为差异分数(从基线到 26 周测量的变化),正值表示心理健康症状困扰水平增加,负值表示心理健康症状困扰减少。

基线至 26 周
抑郁症状严重程度
大体时间:基线至 8 周

使用 90 项症状检查表 - 修订版 (SCL-90-R) 的抑郁分量表评估抑郁症状的严重程度。 该措施的 13 项抑郁分量表 (0-52) 反映了“过去 7 天内”抑郁症状的痛苦严重程度。

8 周随访的结果测量表示为差异分数(从基线到 8 周测量的变化),正值表示抑郁症状的痛苦程度增加,负值表示抑郁症状的痛苦程度降低。

基线至 8 周
抑郁症状严重程度
大体时间:基线至 26 周

使用 90 项症状检查表 - 修订版 (SCL-90-R) 的抑郁分量表评估抑郁症状的严重程度。 该措施的 13 项抑郁分量表 (0-52) 反映了“过去 7 天内”抑郁症状的痛苦严重程度。

26 周随访的结果测量表示为差异分数(从基线到 26 周测量的变化),正值表示抑郁症状引起的痛苦程度增加,负值表示抑郁症状引起的痛苦程度降低。

基线至 26 周
焦虑症状严重程度
大体时间:基线至 8 周

使用 90 项症状检查表 - 修订版 (SCL-90-R) 的焦虑分量表评估焦虑症状的严重程度。 该测量的 10 项焦虑分量表 (0-40) 反映了“过去 7 天内”焦虑症状的痛苦严重程度。

8 周随访的结果测量表示为差异分数(从基线到 8 周测量的变化),正值表示焦虑症状引起的痛苦程度增加,负值表示焦虑症状引起的痛苦程度降低。

基线至 8 周
焦虑症状严重程度
大体时间:基线至 26 周

使用 90 项症状检查表 - 修订版 (SCL-90-R) 的焦虑分量表评估焦虑症状的严重程度。 该测量的 10 项焦虑分量表 (0-40) 反映了“过去 7 天内”焦虑症状的痛苦严重程度。

26 周随访的结果测量表示为差异分数(从基线到 26 周测量的变化),正值表示焦虑症状引起的痛苦程度增加,负值表示焦虑症状引起的痛苦程度降低。

基线至 26 周
情绪调节困难
大体时间:基线至 8 周

使用 36 项情绪调节困难量表 (DERS) 评估情绪调节难度。 该措施的总分 (36-180) 反映了情绪调节困难的严重程度(未指定时间范围)。

8 周随访的结果测量表示为差异分数(从基线到 8 周测量的变化),正值表示情绪调节难度增加,负值表示情绪调节难度降低。

基线至 8 周
情绪调节困难
大体时间:基线至 26 周

使用 36 项情绪调节困难量表 (DERS) 评估情绪调节难度。 该措施的总分 (36-180) 反映了情绪调节困难的严重程度(未指定时间范围)。

26 周随访的结果测量表示为差异分数(从基线到 26 周测量的变化),正值表示情绪调节难度增加,负值表示情绪调节难度降低。

基线至 26 周
C反应蛋白
大体时间:基线至 8 周

C反应蛋白的血清水平被用来评估干预的潜在生物学效应。 C 反应蛋白的正常值介于 0 和 1 mg/dL 之间;更高的水平可能表明炎症或感染过程。

8 周随访的结果测量表示为差异分数(从基线到 8 周测量的变化)。

基线至 8 周
C反应蛋白
大体时间:基线至 26 周

C反应蛋白的血清水平被用来评估干预的潜在生物学效应。 C 反应蛋白的正常值介于 0 和 1 mg/dL 之间;更高的水平可能表明炎症或感染过程。

26 周随访的结果测量表示为差异分数(从基线到 26 周测量的变化)。

基线至 26 周
经济成果
大体时间:基线前 6 个月,至基线(入组)

对药物成本、医疗保健利用率、机动车事故 (MVA) 和生产力损失进行了评估。

药物(上个月 - 自我报告,对照药瓶验证):阿片类药物(时间线回溯),其他药物(平均每日使用量);计算过去 6 个月的费用。 医疗保健利用率(过去 6 个月):自我报告的门诊(医疗、心理健康、急诊)和急诊就诊人数;住院天数。 生产力损失(过去 6 个月):自我报告错过的工作和休闲天数。 MVA(过去 6 个月):自我报告的 MVA 数量。

成本来源:药物 - rxpricequotes.com(主要),drugs.com (中学),walgreens.com (第三)。 医疗保健利用 - WI 价格点系统,医疗支出面板调查。 MVAs - 国家安全委员会。 生产力损失 - 美国劳工部(威斯康星州工作人员工作日的平均日工资;失去休闲日的联邦最低工资的 8 小时)。

基线前 6 个月,至基线(入组)
经济成果
大体时间:从入组到随访 26 周(6 个月)

对药物成本、医疗保健利用率、机动车事故 (MVA) 和生产力损失进行了评估。

药物(上个月 - 自我报告,对照药瓶验证):阿片类药物(时间线回溯),其他药物(平均每日使用量);计算过去 6 个月的费用。 医疗保健利用率(过去 6 个月):自我报告的门诊(医疗、心理健康、急诊)和急诊就诊人数;住院天数。 生产力损失(过去 6 个月):自我报告错过的工作和休闲天数。 MVA(过去 6 个月):自我报告的 MVA 数量。

成本来源:药物 - rxpricequotes.com(主要),drugs.com (中学),walgreens.com (第三)。 医疗保健利用 - WI 价格点系统,医疗支出面板调查。 MVAs - 国家安全委员会。 生产力损失 - 美国劳工部(威斯康星州工作人员工作日的平均日工资;失去休闲日的联邦最低工资的 8 小时)。

从入组到随访 26 周(6 个月)
对实验性热刺激的疼痛敏感性
大体时间:0、8、26周
使用标准心理物理程序评估对热刺激的疼痛敏感性。 将 43 至 49oC 的热刺激应用于右手的鱼际隆起。 每个刺激都根据两个独立的、经过验证的 0-20 类别比率量表进行评分,以评估疼痛强度和不愉快程度。
0、8、26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月22日

首次发布 (估计)

2013年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月11日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012-0656

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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