Meditação-TCC para dor lombar crônica tratada com opioides
Ensaio controlado randomizado de meditação mindfulness e intervenção de terapia cognitivo-comportamental para dor lombar crônica tratada com opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crônica (DLC) é uma das condições mais comuns, dispendiosas e incapacitantes. O tratamento para DLC refratária inclui terapia com opioides de longo prazo, embora muitas vezes seja apenas marginalmente eficaz. O abuso de opioides prescritos é uma epidemia nacional. O desenvolvimento de terapias não viciantes seguras e eficazes para a dor crônica é uma prioridade nacional. A meditação mindfulness é um tratamento promissor e seguro para dor crônica, saúde mental e transtornos de dependência. Quando combinado com terapia cognitivo-comportamental (TCC), um padrão de tratamento para DLC, pode produzir benefícios aditivos. Nenhum estudo avaliou o potencial de uma intervenção combinada de meditação e TCC para melhorar os resultados em pacientes com DLC tratada com opioides.
Este ensaio clínico randomizado controlado (RCT) não cego de 26 semanas testará a viabilidade e a eficácia dos métodos da meditação-TCC para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (resultados primários: intensidade da dor e função física) e reduzirá o uso de medicamentos opioides (resultado secundário) entre adultos com CLBP tratados com opioides. Os participantes elegíveis são adultos com pelo menos 21 anos de idade, com CLBP diária tratados com opioides diários (pelo menos 30 mg/dia equivalentes a morfina) por pelo menos 3 meses. Eles serão recrutados em ambulatórios e ambientes comunitários e distribuídos aleatoriamente em um dos dois braços do estudo: meditação-TCC + cuidados habituais ou apenas cuidados habituais. A intervenção de meditação-TCC direcionada consistirá em a) treinamento em grupo liderado pelo terapeuta (duas horas/semana durante 8 semanas) eb) prática de meditação em casa (pelo menos 30 minutos/dia, 6 dias/semana). Os participantes de controle receberão a intervenção após a conclusão do estudo.
As medidas de resultados, coletadas em 0, 8 (diretamente pós-intervenção) e 26 (18 semanas pós-intervenção) semanas reunirão dados sobre a eficácia e os mecanismos potenciais de ação da intervenção de meditação-TCC. Este RCT testará as hipóteses de que, em 26 semanas, os participantes do grupo de meditação-TCC (meditação-CBT + cuidados habituais), em comparação com aqueles em um grupo de controle em lista de espera (apenas cuidados habituais), melhorarão a qualidade de vida relacionada à saúde (desfechos primários: intensidade da dor e função física) e reduzir o uso de medicamentos opioides (desfecho secundário). Além disso, eles também diminuirão o uso/uso indevido de álcool e drogas e melhorarão as medidas sensíveis ao estresse e os resultados econômicos. O aumento da aceitação da dor, o nível de atenção plena ou a redução do estresse são considerados os caminhos mecanicistas.
Este estudo aborda diretamente as prioridades nacionais voltadas para o desenvolvimento de um tratamento eficaz e seguro para CLBP e redução do uso de opioides. Benefícios potenciais resultantes de achados positivos incluem melhor qualidade de vida e redução do uso de analgésicos opioides entre pacientes com DLC refratária e tratada com opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin-Madison
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 anos
- Dor lombar crônica definida como uma dor diária na região lombossacral ou irradiando para a perna (ciática)
- Dor duradoura e tratada com opioides diários prescritos pelo médico (≥ 30 mg de dose equivalente de morfina, MED) por ≥ 3 meses
- Tem a capacidade de sentir sensações de temperatura quente e fria em ambas as mãos (para testes psicofísicos de dor)
- inglês fluente
Critério de exclusão:
- Experiência em meditação (prática atual e regular nos últimos 12 meses ou treinamento formal anterior)
- Incapacidade de participar de forma confiável
- Gravidez atual autorreferida
- Transtornos de personalidade delirantes, bipolares ou limítrofes preexistentes
- Indivíduos sem capacidade de consentimento e presos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Meditação-TCC
Participantes recebendo a intervenção de meditação-TCC, além dos cuidados usuais para CLBP e gerenciamento de terapia com opioides.
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A intervenção combina meditação e estratégias de TCC padrão de atendimento para dor lombar crônica. Consiste em oito sessões de grupo semanais de 2 horas guiadas por instrutores treinados. Além da participação nas sessões, os participantes experimentais são convidados a praticar meditação em casa pelo menos 6 dias/semana, 30 minutos/dia durante o estudo de 26 semanas. Os participantes de controle receberão a intervenção após a conclusão do estudo. Todos os participantes recebem cuidados habituais para CLBP tratados com opioides por meio de seus médicos regulares, de acordo com suas recomendações.
Outros nomes:
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OUTRO: Controle de lista de espera
Participantes recebendo cuidados usuais para CLBP e gerenciamento de terapia com opioides.
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Todos os participantes recebem cuidados habituais para CLBP tratados com opioides por meio de seus médicos regulares, de acordo com suas recomendações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde: gravidade média da dor
Prazo: linha de base para 8 semanas
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Dor média é a média de 4 respostas em uma escala numérica de 0 a 10 (0=sem dor; 10=pior dor possível) do Inventário Breve de Dor (BPI): 1) descreva sua pior dor na última semana 2 ) descreva sua dor pelo menos na última semana 3) descreva sua dor em média 4) descreva sua dor agora. Essa medida de resultado para acompanhamento de 8 semanas é expressa como uma pontuação de diferença (mudança da linha de base para a medida de 8 semanas), com valores positivos indicando aumento da dor e valores negativos indicando diminuição da dor. |
linha de base para 8 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde: gravidade média da dor
Prazo: linha de base para 26 semanas
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Dor média é a média de 4 respostas em uma escala numérica de 0 a 10 (0=sem dor; 10=pior dor possível) do Inventário Breve de Dor (BPI): 1) descreva sua pior dor na última semana 2 ) descreva sua dor pelo menos na última semana 3) descreva sua dor em média 4) descreva sua dor agora. Essa medida de resultado para acompanhamento de 26 semanas é expressa como uma pontuação de diferença (mudança da linha de base para a medida de 26 semanas), com valores positivos indicando aumento da dor e valores negativos indicando diminuição da dor. |
linha de base para 26 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: Função Física
Prazo: linha de base para 8 semanas
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A função física foi avaliada usando o Oswestry Disability Index (ODI) de 10 itens. A pontuação total dessa medida (0-100) reflete o percentual de incapacidade relacionada à dor lombar crônica "hoje". Esta medida de resultado para acompanhamento de 8 semanas é expressa como uma pontuação de diferença (mudança da linha de base para a medida de 8 semanas), com valores positivos indicando aumento da incapacidade e valores negativos indicando diminuição da incapacidade. |
linha de base para 8 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: Função Física
Prazo: linha de base para 26 semanas
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A função física foi avaliada usando o Oswestry Disability Index (ODI) de 10 itens. A pontuação total dessa medida (0-100) reflete o percentual de incapacidade relacionada à dor lombar crônica "hoje". Essa medida de resultado para acompanhamento de 26 semanas é expressa como uma pontuação de diferença (mudança da linha de base para a medida de 26 semanas), com valores positivos indicando aumento da incapacidade e valores negativos indicando diminuição da incapacidade. |
linha de base para 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de opioides
Prazo: linha de base para 8 semanas
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A dose diária de opioides foi avaliada usando o Timeline Followback Method, que analisou os últimos 28 dias de uso de opioides. Os relatórios de uso de medicamentos foram verificados contra os frascos de medicamentos. A dose diária de opioides foi padronizada [dose diária equivalente à morfina (MED)] em diferentes opioides para cada participante. Essa medida de resultado para acompanhamento de 8 semanas é expressa como uma pontuação de diferença (mudança da linha de base para a medida de 8 semanas), com valores positivos indicando aumento da dose diária de opioide e valores negativos indicando diminuição da dose diária de opioide. |
linha de base para 8 semanas
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Dose de opioides
Prazo: linha de base para 26 semanas
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A dose diária de opioides foi avaliada usando o Timeline Followback Method, que analisou os últimos 28 dias de uso de opioides. Os relatórios de uso de medicamentos foram verificados contra os frascos de medicamentos. A dose diária de opioides foi padronizada [dose diária equivalente à morfina (MED)] em diferentes opioides para cada participante. Essa medida de resultado para acompanhamento de 26 semanas é expressa como uma pontuação de diferença (mudança da linha de base para a medida de 26 semanas), com valores positivos indicando aumento da dose diária de opioide e valores negativos indicando diminuição da dose diária de opioide. |
linha de base para 26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Álcool
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de participantes que endossou qualquer uso de álcool durante os últimos 28 dias foi avaliada usando o método Timeline Follow-Back.
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Linha de base
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Uso de Álcool
Prazo: 8 semanas
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A porcentagem de participantes que endossou qualquer uso de álcool durante os últimos 28 dias foi avaliada usando o método Timeline Follow-Back.
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8 semanas
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Uso de Álcool
Prazo: 26 semanas
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A porcentagem de participantes que endossou qualquer uso de álcool durante os últimos 28 dias foi avaliada usando o método Timeline Follow-Back.
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26 semanas
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Uso de drogas
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de participantes que endossaram o uso de drogas durante os últimos 28 dias foi avaliada usando o método Timeline Follow-Back.
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Linha de base
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Uso de drogas
Prazo: 8 semanas
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A porcentagem de participantes que endossaram o uso de drogas durante os últimos 28 dias foi avaliada usando o método Timeline Follow-Back.
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8 semanas
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Uso de drogas
Prazo: 26 semanas
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A porcentagem de participantes que endossaram o uso de drogas durante os últimos 28 dias foi avaliada usando o método Timeline Follow-Back.
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26 semanas
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Aceitação da Dor Crônica
Prazo: linha de base para 8 semanas
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A aceitação da dor foi avaliada por meio do Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ) de 20 itens. O escore total dessa medida (0-120) reflete o grau de aceitação de sua dor crônica, não especificando um período de tempo. Esta medida de resultado para acompanhamento de 8 semanas é expressa como uma pontuação de diferença (mudança da linha de base para a medida de 8 semanas), com valores positivos indicando maior aceitação da dor crônica e valores negativos indicando menor aceitação da dor crônica. |
linha de base para 8 semanas
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Aceitação da Dor Crônica
Prazo: linha de base para 26 semanas
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A aceitação da dor foi avaliada por meio do Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ) de 20 itens. O escore total dessa medida (0-120) reflete o grau de aceitação de sua dor crônica, não especificando um período de tempo. Essa medida de resultado para acompanhamento de 26 semanas é expressa como uma pontuação de diferença (mudança da linha de base para a medida de 26 semanas), com valores positivos indicando maior aceitação da dor crônica e valores negativos indicando menor aceitação da dor crônica. |
linha de base para 26 semanas
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Estresse percebido
Prazo: linha de base para 8 semanas
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O estresse percebido foi avaliado usando a Escala de Estresse Percebido de 10 itens (PSS-10). A pontuação total dessa medida (0-40) reflete o grau em que a pessoa percebe suas experiências de vida como estressantes "no último mês". Esta medida de resultado para acompanhamento de 8 semanas é expressa como uma pontuação de diferença (mudança da linha de base para a medida de 8 semanas), com valores positivos indicando aumento do estresse percebido e valores negativos indicando diminuição do estresse percebido. |
linha de base para 8 semanas
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Estresse percebido
Prazo: linha de base para 26 semanas
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O estresse percebido foi avaliado usando a Escala de Estresse Percebido de 10 itens (PSS-10). A pontuação total dessa medida (0-40) reflete o grau em que a pessoa percebe suas experiências de vida como estressantes "no último mês". Essa medida de resultado para acompanhamento de 26 semanas é expressa como uma pontuação de diferença (mudança da linha de base para a medida de 26 semanas), com valores positivos indicando aumento do estresse percebido e valores negativos indicando diminuição do estresse percebido. |
linha de base para 26 semanas
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Gravidade do sintoma de saúde mental
Prazo: linha de base para 8 semanas
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A gravidade dos sintomas de saúde mental foi avaliada usando a Lista de Verificação de Sintomas de 90 itens - Revisada (SCL-90-R). O Índice de Gravidade Global desta medida (ou seja, pontuação total, 0-360) reflete o grau de gravidade do sofrimento dos sintomas de saúde mental "durante os últimos 7 dias". Esta medida de resultado para acompanhamento de 8 semanas é expressa como uma pontuação de diferença (mudança da linha de base para a medida de 8 semanas), com valores positivos indicando níveis aumentados de sintomas de angústia de saúde mental e valores negativos indicando diminuição de angústia de sintomas de saúde mental. |
linha de base para 8 semanas
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Gravidade do sintoma de saúde mental
Prazo: linha de base para 26 semanas
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A gravidade dos sintomas de saúde mental foi avaliada usando a Lista de Verificação de Sintomas de 90 itens - Revisada (SCL-90-R). O Índice de Gravidade Global desta medida (ou seja, pontuação total, 0-360) reflete o grau de gravidade do sofrimento dos sintomas de saúde mental "durante os últimos 7 dias". Essa medida de resultado para acompanhamento de 26 semanas é expressa como uma pontuação de diferença (mudança da linha de base para a medida de 26 semanas), com valores positivos indicando níveis aumentados de sofrimento mental de sintomas de saúde e valores negativos indicando diminuição de sofrimento de sintomas de saúde mental. |
linha de base para 26 semanas
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Gravidade do sintoma de depressão
Prazo: linha de base para 8 semanas
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A gravidade dos sintomas de depressão foi avaliada usando a subescala de depressão da Lista de Verificação de Sintomas de 90 itens - Revisada (SCL-90-R). A subescala de depressão de 13 itens desta medida (0-52) reflete o grau de gravidade do sofrimento dos sintomas de depressão "durante os últimos 7 dias". Essa medida de resultado para acompanhamento de 8 semanas é expressa como uma pontuação de diferença (mudança da linha de base para a medida de 8 semanas), com valores positivos indicando níveis aumentados de sofrimento por sintomas de depressão e valores negativos indicando níveis reduzidos de sofrimento por sintomas de depressão. |
linha de base para 8 semanas
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Gravidade do sintoma de depressão
Prazo: linha de base para 26 semanas
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A gravidade dos sintomas de depressão foi avaliada usando a subescala de depressão da Lista de Verificação de Sintomas de 90 itens - Revisada (SCL-90-R). A subescala de depressão de 13 itens desta medida (0-52) reflete o grau de gravidade do sofrimento dos sintomas de depressão "durante os últimos 7 dias". Essa medida de resultado para acompanhamento de 26 semanas é expressa como uma pontuação de diferença (mudança da linha de base para a medida de 26 semanas), com valores positivos indicando níveis aumentados de sofrimento por sintomas de depressão e valores negativos indicando níveis reduzidos de sofrimento por sintomas de depressão. |
linha de base para 26 semanas
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Gravidade do sintoma de ansiedade
Prazo: linha de base para 8 semanas
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A gravidade dos sintomas de ansiedade foi avaliada usando a subescala de ansiedade da Lista de Verificação de Sintomas de 90 itens - Revisada (SCL-90-R). A subescala de ansiedade de 10 itens desta medida (0-40) reflete o grau de gravidade do sofrimento dos sintomas de ansiedade "durante os últimos 7 dias". Essa medida de resultado para acompanhamento de 8 semanas é expressa como uma pontuação de diferença (mudança da linha de base para a medida de 8 semanas), com valores positivos indicando níveis aumentados de angústia dos sintomas de ansiedade e valores negativos indicando níveis reduzidos de angústia dos sintomas de ansiedade. |
linha de base para 8 semanas
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Gravidade do sintoma de ansiedade
Prazo: linha de base para 26 semanas
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A gravidade dos sintomas de ansiedade foi avaliada usando a subescala de ansiedade da Lista de Verificação de Sintomas de 90 itens - Revisada (SCL-90-R). A subescala de ansiedade de 10 itens desta medida (0-40) reflete o grau de gravidade do sofrimento dos sintomas de ansiedade "durante os últimos 7 dias". Essa medida de resultado para acompanhamento de 26 semanas é expressa como uma pontuação de diferença (mudança da linha de base para a medida de 26 semanas), com valores positivos indicando níveis aumentados de angústia dos sintomas de ansiedade e valores negativos indicando níveis reduzidos de angústia dos sintomas de ansiedade. |
linha de base para 26 semanas
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Dificuldade de regulação emocional
Prazo: linha de base para 8 semanas
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A dificuldade de regulação da emoção foi avaliada usando a Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção (DERS) de 36 itens. A pontuação total desta medida (36-180) reflete a gravidade da dificuldade de regulação emocional (sem prazo especificado). Esta medida de resultado para acompanhamento de 8 semanas é expressa como uma pontuação de diferença (mudança da linha de base para a medida de 8 semanas), com valores positivos indicando maior dificuldade de regulação emocional e valores negativos indicando diminuição da dificuldade de regulação emocional. |
linha de base para 8 semanas
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Dificuldade de regulação emocional
Prazo: linha de base para 26 semanas
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A dificuldade de regulação da emoção foi avaliada usando a Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção (DERS) de 36 itens. A pontuação total desta medida (36-180) reflete a gravidade da dificuldade de regulação emocional (sem prazo especificado). Essa medida de resultado para acompanhamento de 26 semanas é expressa como uma pontuação de diferença (mudança da linha de base para a medida de 26 semanas), com valores positivos indicando maior dificuldade de regulação emocional e valores negativos indicando diminuição da dificuldade de regulação emocional. |
linha de base para 26 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: linha de base para 8 semanas
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Os níveis séricos de proteína C-reativa foram usados para avaliar os potenciais efeitos biológicos da intervenção. Os valores normais de proteína C-reativa situam-se entre 0 e 1 mg/dL; níveis mais elevados podem indicar processos inflamatórios ou infecciosos. Esta medida de resultado para acompanhamento de 8 semanas é expressa como uma pontuação de diferença (mudança da linha de base para a medida de 8 semanas). |
linha de base para 8 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: linha de base para 26 semanas
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Os níveis séricos de proteína C-reativa foram usados para avaliar os potenciais efeitos biológicos da intervenção. Os valores normais de proteína C-reativa situam-se entre 0 e 1 mg/dL; níveis mais elevados podem indicar processos inflamatórios ou infecciosos. Essa medida de resultado para acompanhamento de 26 semanas é expressa como uma pontuação de diferença (mudança da linha de base para a medida de 26 semanas). |
linha de base para 26 semanas
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Resultados Econômicos
Prazo: 6 meses antes da linha de base, para a linha de base (inscrição)
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Custo de medicamentos, utilização de cuidados de saúde, acidentes com veículos motorizados (MVAs) e perda de produtividade foram avaliados. Medicamentos (último mês - auto-relato, verificado contra frascos de medicamentos): opioides (Timeline Followback), outros medicamentos (uso diário médio); foram calculados os custos dos últimos 6 meses. Utilização de cuidados de saúde (últimos 6 meses): número autorreferido de consultas ambulatoriais (médicas, de saúde mental, atendimento de urgência) e de emergência; número de dias de internação. Perda de produtividade (últimos 6 meses): autorrelato do número de dias perdidos no trabalho e lazer. MVAs (últimos 6 meses): autorrelato do número de MVAs. Fontes de custo: Medicamentos - rxpricequotes.com (primário), drug.com (secundário), walgreens.com (terciário). Utilização de cuidados de saúde - WI Price Point System, Medical Expenditure Panel Survey. MVAs - Conselho Nacional de Segurança. Produtividade perdida - Departamento do Trabalho dos EUA (salário médio diário para um trabalhador WI por dias de trabalho; 8 horas do salário mínimo federal por dia de lazer perdido). |
6 meses antes da linha de base, para a linha de base (inscrição)
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Resultados Econômicos
Prazo: Desde a inscrição até 26 semanas de acompanhamento (6 meses)
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Custo de medicamentos, utilização de cuidados de saúde, acidentes com veículos motorizados (MVAs) e perda de produtividade foram avaliados. Medicamentos (último mês - auto-relato, verificado contra frascos de medicamentos): opioides (Timeline Followback), outros medicamentos (uso diário médio); foram calculados os custos dos últimos 6 meses. Utilização de cuidados de saúde (últimos 6 meses): número autorreferido de consultas ambulatoriais (médicas, de saúde mental, atendimento de urgência) e de emergência; número de dias de internação. Perda de produtividade (últimos 6 meses): autorrelato do número de dias perdidos no trabalho e lazer. MVAs (últimos 6 meses): autorrelato do número de MVAs. Fontes de custo: Medicamentos - rxpricequotes.com (primário), drug.com (secundário), walgreens.com (terciário). Utilização de cuidados de saúde - WI Price Point System, Medical Expenditure Panel Survey. MVAs - Conselho Nacional de Segurança. Produtividade perdida - Departamento do Trabalho dos EUA (salário médio diário para um trabalhador WI por dias de trabalho; 8 horas do salário mínimo federal por dia de lazer perdido). |
Desde a inscrição até 26 semanas de acompanhamento (6 meses)
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Sensibilidade à Dor a Estímulos Térmicos Experimentais
Prazo: 0, 8, 26 semanas
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A sensibilidade à dor a estímulos térmicos foi avaliada usando procedimentos psicofísicos padrão.
Estímulos térmicos, variando de 43 a 49oC, foram aplicados na eminência tênar da mão direita.
Cada estímulo foi classificado em duas escalas separadas e validadas de 0 a 20 categorias de proporção, avaliando a intensidade e o desconforto da dor.
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0, 8, 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dr. Zgierska was supported by the K23AA017508 from the National Institutes of Health (NIH) National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA). The project was also supported by the Clinical and Translational Science Award (CTSA) program through the NIH National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS), grant UL1TR000427. The content is solely the responsibility of the authors and does not necessarily represent the official views of the NIH.
- Zgierska AE, Burzinski CA, Cox J, Kloke J, Stegner A, Cook DB, Singles J, Mirgain S, Coe CL, Backonja M. Mindfulness Meditation and Cognitive Behavioral Therapy Intervention Reduces Pain Severity and Sensitivity in Opioid-Treated Chronic Low Back Pain: Pilot Findings from a Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2016 Oct;17(10):1865-1881. doi: 10.1093/pm/pnw006. Epub 2016 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0656
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