Meditace-CBT pro chronickou bolest dolní části zad léčenou opioidy

Intervence kombinuje meditaci a standardní CBT strategie pro chronickou bolest dolní části zad. Skládá se z osmi týdenních 2hodinových skupinových sezení pod vedením vyškolených instruktorů. Kromě účasti na sezení jsou účastníci experimentu požádáni, aby během 26týdenní studie praktikovali meditaci doma alespoň 6 dní/týden, 30 minut/den.

Účastníkům kontroly bude nabídnuta intervence po dokončení studie.

Všichni účastníci dostávají obvyklou péči o CLBP léčený opioidy prostřednictvím svých pravidelných lékařů na základě jejich doporučení.

• Všímavost
• Kognitivně behaviorální terapie
• Rozjímání
• Obvyklá péče
• Meditace všímavosti

Průměrná bolest je průměrem 4 odpovědí na číselné stupnici 0-10 (0=žádná bolest; 10=nejhorší možná bolest) z Brief Pain Inventory (BPI): 1) popište svou nejhorší bolest za poslední týden 2 ) popiš svou bolest alespoň za poslední týden 3) popiš svou bolest v průměru 4) popiš svou bolest právě teď.

Toto výsledné měření pro 8týdenní sledování je vyjádřeno jako rozdílové skóre (změna od výchozího stavu k 8týdennímu měření), přičemž pozitivní hodnoty indikují zvýšenou bolest a negativní hodnoty indikují snížení bolesti.

Průměrná bolest je průměrem 4 odpovědí na číselné stupnici 0-10 (0=žádná bolest; 10=nejhorší možná bolest) z Brief Pain Inventory (BPI): 1) popište svou nejhorší bolest za poslední týden 2 ) popiš svou bolest alespoň za poslední týden 3) popiš svou bolest v průměru 4) popiš svou bolest právě teď.

Toto výsledné měření pro 26týdenní sledování je vyjádřeno jako rozdílové skóre (změna od výchozího stavu k měření po 26. týdnu), přičemž pozitivní hodnoty indikují zvýšenou bolest a negativní hodnoty indikují snížení bolesti.

Fyzické funkce byly hodnoceny pomocí 10-položkového Oswestry Disability Index (ODI). Celkové skóre tohoto měření (0-100) odráží procento postižení souvisejících s chronickou bolestí dolní části zad „dnes“.

Tato výsledná míra pro 8týdenní sledování je vyjádřena jako rozdílové skóre (změna od výchozí hodnoty k 8týdennímu měření), přičemž kladné hodnoty indikují zvýšenou invaliditu a negativní hodnoty indikují sníženou invaliditu.

Fyzické funkce byly hodnoceny pomocí 10-položkového Oswestry Disability Index (ODI). Celkové skóre tohoto měření (0-100) odráží procento postižení souvisejících s chronickou bolestí dolní části zad „dnes“.

Toto výsledné měření pro 26týdenní sledování je vyjádřeno jako rozdílové skóre (změna od výchozího stavu k měření po 26. týdnu), přičemž pozitivní hodnoty indikují zvýšenou invaliditu a negativní hodnoty indikují sníženou invaliditu.

Denní dávka opioidů byla hodnocena pomocí metody sledování časové osy, která sledovala posledních 28 dnů užívání opioidů. Zprávy o užívání léků byly ověřeny podle lahviček s léky. Denní dávka opioidů byla standardizována [denní dávka ekvivalentní morfinu (MED)] napříč různými opioidy pro každého účastníka.

Toto výsledné měření pro 8týdenní sledování je vyjádřeno jako rozdílové skóre (změna od výchozího stavu k 8týdennímu měření), s pozitivními hodnotami indikujícími zvýšenou denní dávku opioidů a negativními hodnotami indikujícími sníženou denní dávku opioidů.

Denní dávka opioidů byla hodnocena pomocí metody sledování časové osy, která sledovala posledních 28 dnů užívání opioidů. Zprávy o užívání léků byly ověřeny podle lahviček s léky. Denní dávka opioidů byla standardizována [denní dávka ekvivalentní morfinu (MED)] napříč různými opioidy pro každého účastníka.

Tato výsledná míra pro sledování po 26 týdnech je vyjádřena jako rozdílové skóre (změna od výchozí hodnoty k měření po 26 týdnech), s pozitivními hodnotami indikujícími zvýšenou denní dávku opioidů a negativními hodnotami indikujícími sníženou denní dávku opioidů.

Akceptace bolesti byla hodnocena pomocí 20-položkového dotazníku o přijetí chronické bolesti (CPAQ). Celkové skóre tohoto měření (0-120) odráží míru akceptace chronické bolesti, neurčuje časový rámec.

Tato výsledná míra pro 8týdenní sledování je vyjádřena jako rozdílové skóre (změna od výchozí hodnoty k 8týdennímu měření), s pozitivními hodnotami indikujícími zvýšenou akceptaci chronické bolesti a negativními hodnotami indikujícími sníženou akceptaci chronické bolesti.

Akceptace bolesti byla hodnocena pomocí 20-položkového dotazníku o přijetí chronické bolesti (CPAQ). Celkové skóre tohoto měření (0-120) odráží míru akceptace chronické bolesti, neurčuje časový rámec.

Tato výsledná míra pro 26týdenní sledování je vyjádřena jako rozdílové skóre (změna od výchozí hodnoty k měření po 26. týdnu), s pozitivními hodnotami indikujícími zvýšenou akceptaci chronické bolesti a negativními hodnotami indikujícími sníženou akceptaci chronické bolesti.

Vnímaný stres byl hodnocen pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS-10). Celkové skóre tohoto ukazatele (0-40) odráží míru, do jaké člověk vnímá své životní zkušenosti jako stresující „v posledním měsíci“.

Tato výsledná míra pro 8týdenní sledování je vyjádřena jako rozdílové skóre (změna od výchozí hodnoty k 8týdennímu měření), přičemž pozitivní hodnoty indikují zvýšený vnímaný stres a negativní hodnoty indikují snížený vnímaný stres.

Vnímaný stres byl hodnocen pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS-10). Celkové skóre tohoto ukazatele (0-40) odráží míru, do jaké člověk vnímá své životní zkušenosti jako stresující „v posledním měsíci“.

Tato výsledná míra pro 26týdenní sledování je vyjádřena jako rozdílové skóre (změna od výchozí hodnoty k měření po 26. týdnu), přičemž pozitivní hodnoty indikují zvýšený vnímaný stres a negativní hodnoty indikují snížený vnímaný stres.

Závažnost příznaků duševního zdraví byla hodnocena pomocí 90-položkového kontrolního seznamu příznaků – revidováno (SCL-90-R). Globální index závažnosti tohoto měření (tj. celkové skóre 0-360) odráží stupeň závažnosti symptomů duševního zdraví „během posledních 7 dnů“.

Tato výsledná míra pro 8týdenní sledování je vyjádřena jako rozdílové skóre (změna od výchozí hodnoty k 8týdennímu měření), přičemž kladné hodnoty indikují zvýšené úrovně symptomů duševního zdraví a negativní hodnoty indikují snížené symptomy duševního zdraví.

Závažnost příznaků duševního zdraví byla hodnocena pomocí 90-položkového kontrolního seznamu příznaků – revidováno (SCL-90-R). Globální index závažnosti tohoto měření (tj. celkové skóre 0-360) odráží stupeň závažnosti symptomů duševního zdraví „během posledních 7 dnů“.

Tato výsledná míra pro 26týdenní sledování je vyjádřena jako rozdílové skóre (změna od výchozí hodnoty k měření po 26 týdnech), s pozitivními hodnotami indikujícími zvýšené úrovně symptomů duševního zdraví a negativními hodnotami indikujícími snížené symptomy duševního zdraví.

Závažnost příznaků deprese byla hodnocena pomocí subškály deprese 90-položkového kontrolního seznamu příznaků – revidováno (SCL-90-R). 13položková subškála Deprese (0-52) tohoto měření odráží stupeň závažnosti distresu z příznaků deprese „během posledních 7 dnů“.

Tato výsledná míra pro 8týdenní sledování je vyjádřena jako rozdílové skóre (změna od výchozí hodnoty k 8týdennímu měření), s pozitivními hodnotami indikujícími zvýšené úrovně úzkosti z příznaků deprese a negativními hodnotami indikujícími snížené úrovně úzkosti z příznaků deprese.

Závažnost příznaků deprese byla hodnocena pomocí subškály deprese 90-položkového kontrolního seznamu příznaků – revidováno (SCL-90-R). 13položková subškála Deprese (0-52) tohoto měření odráží stupeň závažnosti distresu z příznaků deprese „během posledních 7 dnů“.

Tato výsledná míra pro 26týdenní sledování je vyjádřena jako rozdílové skóre (změna od výchozí hodnoty k měření po 26 týdnech), s pozitivními hodnotami indikujícími zvýšené úrovně úzkosti z příznaků deprese a negativními hodnotami indikujícími sníženou úrovní úzkosti z příznaků deprese.

Závažnost symptomů úzkosti byla hodnocena pomocí subškály úzkosti 90-položkového kontrolního seznamu symptomů – revidovaný (SCL-90-R). Desetipoložková subškála Úzkost (0-40) tohoto měřítka odráží stupeň závažnosti úzkosti ze symptomů úzkosti „během posledních 7 dnů“.

Tato výsledná míra pro 8týdenní sledování je vyjádřena jako rozdílové skóre (změna od výchozí hodnoty k 8týdennímu měření), přičemž kladné hodnoty indikují zvýšené úrovně úzkosti ze symptomů úzkosti a negativní hodnoty indikují snížené úrovně úzkosti ze symptomů úzkosti.

Závažnost symptomů úzkosti byla hodnocena pomocí subškály úzkosti 90-položkového kontrolního seznamu symptomů – revidovaný (SCL-90-R). Desetipoložková subškála Úzkost (0-40) tohoto měřítka odráží stupeň závažnosti úzkosti ze symptomů úzkosti „během posledních 7 dnů“.

Tato výsledná míra pro 26týdenní sledování je vyjádřena jako rozdílové skóre (změna od výchozí hodnoty k měření po 26 týdnech), přičemž pozitivní hodnoty indikují zvýšené úrovně úzkosti ze symptomů úzkosti a negativní hodnoty indikují snížené úrovně úzkosti ze symptomů úzkosti.

Obtížnost regulace emocí byla hodnocena pomocí 36-položkové škály Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Celkové skóre tohoto měřítka (36-180) odráží závažnost obtížnosti regulace emocí (časový rámec není specifikován).

Tato výsledná míra pro 8týdenní sledování je vyjádřena jako rozdílové skóre (změna od základní linie k 8týdennímu měření), s kladnými hodnotami indikujícími zvýšenou obtížnost regulace emocí a zápornými hodnotami indikujícími sníženou obtížnost regulace emocí.

Obtížnost regulace emocí byla hodnocena pomocí 36-položkové škály Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Celkové skóre tohoto měřítka (36-180) odráží závažnost obtížnosti regulace emocí (časový rámec není specifikován).

Tato výsledná míra pro 26týdenní sledování je vyjádřena jako rozdílové skóre (změna od základní linie k měření 26 týdnů), přičemž kladné hodnoty indikují zvýšenou obtížnost regulace emocí a záporné hodnoty indikují sníženou obtížnost regulace emocí.

Sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu byly použity k posouzení potenciálních biologických účinků intervence. Normální hodnoty pro C-reaktivní protein spadají mezi 0 a 1 mg/dl; vyšší hladiny mohou naznačovat zánětlivé nebo infekční procesy.

Tato výsledná míra pro 8týdenní sledování je vyjádřena jako rozdílové skóre (změna od výchozí hodnoty k měření po 8 týdnech).

Sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu byly použity k posouzení potenciálních biologických účinků intervence. Normální hodnoty pro C-reaktivní protein spadají mezi 0 a 1 mg/dl; vyšší hladiny mohou naznačovat zánětlivé nebo infekční procesy.

Tato výsledná míra pro 26týdenní sledování je vyjádřena jako rozdílové skóre (změna od výchozí hodnoty k měření za 26 týdnů).

Hodnotily se náklady na léky, využití zdravotní péče, nehody motorových vozidel (MVA) a ztráta produktivity.

Léky (uplynulý měsíc – vlastní zpráva, ověřeno podle lahviček s léky): opioidy (Timeline Followback), ostatní léky (průměrné denní užívání); byly vypočteny náklady za posledních 6 měsíců. Využití zdravotní péče (za posledních 6 měsíců): počet návštěv ambulantních pacientů (lékařská, duševní, neodkladná péče) a pohotovostních služeb sám hlášený; počet dní hospitalizace. Ztráta produktivity (za posledních 6 měsíců): self-report počet zameškaných pracovních a volných dní. MVA (za posledních 6 měsíců): počet MVA, který si sami uvedete.

Zdroje nákladů: Léky - rxpricequotes.com (primární), drogy.com (sekundární), walgreens.com (terciární). Využití zdravotní péče - WI Price Point System, Panelový průzkum lékařských výdajů. MVAs - National Safety Council. Ztráta produktivity – Ministerstvo práce USA (průměrná denní mzda pro pracovníka WI za pracovní dny; 8 hodin federální minimální mzdy za ztracený volný den).

Hodnotily se náklady na léky, využití zdravotní péče, nehody motorových vozidel (MVA) a ztráta produktivity.

Léky (uplynulý měsíc – vlastní zpráva, ověřeno podle lahviček s léky): opioidy (Timeline Followback), ostatní léky (průměrné denní užívání); byly vypočteny náklady za posledních 6 měsíců. Využití zdravotní péče (za posledních 6 měsíců): počet návštěv ambulantních pacientů (lékařská, duševní, neodkladná péče) a pohotovostních služeb sám hlášený; počet dní hospitalizace. Ztráta produktivity (za posledních 6 měsíců): self-report počet zameškaných pracovních a volných dní. MVA (za posledních 6 měsíců): počet MVA, který si sami uvedete.

Zdroje nákladů: Léky - rxpricequotes.com (primární), drogy.com (sekundární), walgreens.com (terciární). Využití zdravotní péče - WI Price Point System, Panelový průzkum lékařských výdajů. MVAs - National Safety Council. Ztráta produktivity – Ministerstvo práce USA (průměrná denní mzda pro pracovníka WI za pracovní dny; 8 hodin federální minimální mzdy za ztracený volný den).