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Meditación-TCC para el dolor lumbar crónico tratado con opioides

11 de abril de 2016 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Ensayo controlado aleatorizado de intervención de terapia conductual cognitiva y meditación de atención plena para el dolor lumbar crónico tratado con opiáceos

El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) es una de las afecciones más comunes, costosas e incapacitantes. A menudo es refractario al tratamiento, y los pacientes requieren terapia con opioides a largo plazo. La meditación de atención plena es un tratamiento prometedor para el dolor crónico, la salud mental y los trastornos adictivos. Cuando se combina con la terapia conductual cognitiva (TCC), un estándar de atención para CLBP, puede producir beneficios adicionales. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es evaluar la viabilidad y la eficacia de una intervención conductual innovadora para mejorar la salud de los adultos con CLBP tratados con opioides. Este ECA probará las hipótesis de que, a las 26 semanas, los participantes del grupo de TCC-meditación (TCC-meditación + atención habitual), en comparación con los del grupo de control en lista de espera (atención habitual sola), mejorarán la calidad de vida relacionada con la salud. (resultados primarios: intensidad del dolor y función física) y reducir el uso de medicamentos opioides (resultado secundario). Además, también disminuirán el uso/uso indebido de alcohol y drogas, y mejorarán las medidas sensibles al estrés y los resultados económicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) es una de las afecciones más comunes, costosas e incapacitantes. El tratamiento para CLBP refractario incluye terapia con opioides a largo plazo, aunque a menudo solo es marginalmente efectivo. El abuso de opioides recetados es una epidemia nacional. El desarrollo de terapias seguras, efectivas y no adictivas para el dolor crónico es una prioridad nacional. La meditación de atención plena es un tratamiento prometedor y seguro para el dolor crónico, la salud mental y los trastornos adictivos. Cuando se combina con la terapia conductual cognitiva (TCC), un estándar de atención para CLBP, puede producir beneficios adicionales. Ningún estudio ha evaluado el potencial de una intervención combinada de meditación y TCC para mejorar los resultados en pacientes con CLBP tratados con opioides.

Este ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) piloto no ciego de 26 semanas de duración evaluará la viabilidad y la eficacia de los métodos de meditación-TCC para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (resultados primarios: intensidad del dolor y función física) y reducir el uso de medicamentos opioides (resultado secundario) entre adultos con CLBP tratados con opioides. Los participantes elegibles son adultos de al menos 21 años, con CLBP diarios tratados con opioides diarios (al menos 30 mg/día equivalentes a morfina) durante al menos 3 meses. Se reclutarán de clínicas ambulatorias y entornos comunitarios, y se asignarán al azar a uno de los dos brazos del estudio: meditación-TCC + atención habitual o atención habitual sola. La intervención de TCC de meditación dirigida consistirá en a) entrenamiento grupal dirigido por un terapeuta (dos horas a la semana durante 8 semanas) yb) práctica de meditación en el hogar (al menos 30 minutos al día, 6 días a la semana). A los participantes de control se les ofrecerá la intervención después de la finalización del estudio.

Las medidas de resultado, recopiladas a las 0, 8 (directamente después de la intervención) y 26 (18 semanas después de la intervención) semanas recopilarán datos sobre la eficacia y los posibles mecanismos de acción de la intervención de meditación-TCC. Este ECA probará las hipótesis de que, a las 26 semanas, los participantes del grupo de TCC-meditación (TCC-meditación + atención habitual), en comparación con los del grupo de control en lista de espera (atención habitual sola), mejorarán la calidad de vida relacionada con la salud. (resultados primarios: intensidad del dolor y función física) y reducir el uso de medicamentos opioides (resultado secundario). Además, también disminuirán el uso/uso indebido de alcohol y drogas, y mejorarán las medidas sensibles al estrés y los resultados económicos. Se supone que el aumento de la aceptación del dolor, el nivel de atención plena o la reducción del estrés son las vías mecanicistas.

Este estudio aborda directamente las prioridades nacionales destinadas al desarrollo de un tratamiento eficaz y seguro para CLBP y la reducción del uso de opioides. Los beneficios potenciales que se derivan de los hallazgos positivos incluyen una mejor calidad de vida y una reducción del uso de analgésicos opioides entre los pacientes con CLBP refractario tratado con opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 21 años
  • Dolor lumbar crónico definido como un dolor diario en la región lumbosacra o que se irradia a la pierna (ciática)
  • Dolor duradero y tratado con opiáceos diarios prescritos por un médico (≥ 30 mg de dosis equivalente de morfina, MED) durante ≥ 3 meses
  • Tiene la capacidad de sentir sensaciones de temperatura cálida y fría en ambas manos (para pruebas psicofísicas de dolor)
  • Ingles fluido

Criterio de exclusión:

  • Experiencia en meditación (práctica actual y regular en los últimos 12 meses o entrenamiento formal anterior)
  • Incapacidad para participar de manera confiable
  • Embarazo actual autoinformado
  • Trastornos de personalidad delirantes, bipolares o borderline preexistentes
  • Individuos incapaces de consentir y reclusos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Meditación-TCC
Participantes que recibieron la intervención de meditación-TCC, además de la atención habitual para CLBP y el manejo de la terapia con opioides.

La intervención combina la meditación y las estrategias de TCC estándar de atención para el dolor lumbar crónico. Consiste en ocho sesiones grupales semanales de 2 horas guiadas por instructores capacitados. Además de la asistencia a la sesión, se pide a los participantes experimentales que practiquen la meditación en casa al menos 6 días a la semana, 30 minutos al día durante las 26 semanas del estudio.

A los participantes de control se les ofrecerá la intervención después de completar el estudio.

Todos los participantes reciben atención habitual para CLBP tratado con opioides a través de sus médicos habituales, según sus recomendaciones.

Otros nombres:
  • Atención plena
  • Terapia de conducta cognitiva
  • Meditación
  • Cuidado usual
  • Meditación de atención plena
OTRO: Control de lista de espera
Participantes que reciben atención habitual para CLBP y manejo de terapia con opiáceos.
Todos los participantes reciben atención habitual para CLBP tratado con opioides a través de sus médicos habituales, según sus recomendaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud: gravedad promedio del dolor
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas

El dolor promedio es el promedio de 4 respuestas en una escala de calificación numérica del 0 al 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible) del Inventario Breve del Dolor (BPI): 1) describa su peor dolor en la última semana 2 ) describa su dolor al menos en la última semana 3) describa su dolor en promedio 4) describa su dolor en este momento.

Esta medida de resultado para el seguimiento de 8 semanas se expresa como una puntuación de diferencia (cambio desde el inicio hasta la medida de 8 semanas), con valores positivos que indican un aumento del dolor y valores negativos que indican una disminución del dolor.

línea de base a 8 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud: gravedad promedio del dolor
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas

El dolor promedio es el promedio de 4 respuestas en una escala de calificación numérica del 0 al 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible) del Inventario Breve del Dolor (BPI): 1) describa su peor dolor en la última semana 2 ) describa su dolor al menos en la última semana 3) describa su dolor en promedio 4) describa su dolor en este momento.

Esta medida de resultado para el seguimiento de 26 semanas se expresa como una puntuación de diferencia (cambio desde el inicio hasta la medida de 26 semanas), con valores positivos que indican un aumento del dolor y valores negativos que indican una disminución del dolor.

línea de base a 26 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud: función física
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas

La función física se evaluó utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de 10 ítems. La puntuación total de esta medida (0-100) refleja el porcentaje de discapacidad relacionada con el dolor lumbar crónico "hoy".

Esta medida de resultado para el seguimiento de 8 semanas se expresa como una puntuación de diferencia (cambio desde el inicio hasta la medida de 8 semanas), con valores positivos que indican una mayor discapacidad y valores negativos que indican una disminución de la discapacidad.

línea de base a 8 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud: función física
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas

La función física se evaluó utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de 10 ítems. La puntuación total de esta medida (0-100) refleja el porcentaje de discapacidad relacionada con el dolor lumbar crónico "hoy".

Esta medida de resultado para el seguimiento de 26 semanas se expresa como una puntuación de diferencia (cambio desde el inicio hasta la medida de 26 semanas), con valores positivos que indican una mayor discapacidad y valores negativos que indican una disminución de la discapacidad.

línea de base a 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de opioides
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas

La dosis diaria de opioides se evaluó mediante el método de seguimiento de línea de tiempo que analizó los últimos 28 días de uso de opioides. Los informes de uso de medicamentos se verificaron con los frascos de medicamentos. La dosis diaria de opioides se estandarizó [dosis diaria equivalente de morfina (MED)] entre diferentes opioides para cada participante.

Esta medida de resultado para el seguimiento de 8 semanas se expresa como una puntuación de diferencia (cambio desde el inicio hasta la medida de 8 semanas), con valores positivos que indican una dosis diaria de opioides aumentada y valores negativos que indican una dosis diaria de opioides disminuida.

línea de base a 8 semanas
Dosis de opioides
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas

La dosis diaria de opioides se evaluó mediante el método de seguimiento de línea de tiempo que analizó los últimos 28 días de uso de opioides. Los informes de uso de medicamentos se verificaron con los frascos de medicamentos. La dosis diaria de opioides se estandarizó [dosis diaria equivalente de morfina (MED)] entre diferentes opioides para cada participante.

Esta medida de resultado para el seguimiento de 26 semanas se expresa como una puntuación de diferencia (cambio desde el inicio hasta la medida de 26 semanas), con valores positivos que indican una mayor dosis diaria de opioides y valores negativos que indican una disminución de la dosis diaria de opioides.

línea de base a 26 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
El porcentaje de participantes que respaldaron cualquier consumo de alcohol durante los últimos 28 días se evaluó mediante el método de seguimiento de la línea de tiempo.
Base
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 8 semanas
El porcentaje de participantes que respaldaron cualquier consumo de alcohol durante los últimos 28 días se evaluó mediante el método de seguimiento de la línea de tiempo.
8 semanas
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 26 semanas
El porcentaje de participantes que respaldaron cualquier consumo de alcohol durante los últimos 28 días se evaluó mediante el método de seguimiento de la línea de tiempo.
26 semanas
El consumo de drogas
Periodo de tiempo: Base
El porcentaje de participantes que aprobaron el uso de drogas durante los últimos 28 días se evaluó mediante el método de seguimiento de la línea de tiempo.
Base
El consumo de drogas
Periodo de tiempo: 8 semanas
El porcentaje de participantes que aprobaron el uso de drogas durante los últimos 28 días se evaluó mediante el método de seguimiento de la línea de tiempo.
8 semanas
El consumo de drogas
Periodo de tiempo: 26 semanas
El porcentaje de participantes que aprobaron el uso de drogas durante los últimos 28 días se evaluó mediante el método de seguimiento de la línea de tiempo.
26 semanas
Aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas

La aceptación del dolor se evaluó mediante el Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ) de 20 ítems. La puntuación total de esta medida (0-120) refleja el grado de aceptación de su dolor crónico, sin especificar un marco de tiempo.

Esta medida de resultado para el seguimiento de 8 semanas se expresa como una puntuación de diferencia (cambio desde el inicio hasta la medida de 8 semanas), con valores positivos que indican una mayor aceptación del dolor crónico y valores negativos que indican una menor aceptación del dolor crónico.

línea de base a 8 semanas
Aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas

La aceptación del dolor se evaluó mediante el Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ) de 20 ítems. La puntuación total de esta medida (0-120) refleja el grado de aceptación de su dolor crónico, sin especificar un marco de tiempo.

Esta medida de resultado para el seguimiento de 26 semanas se expresa como una puntuación de diferencia (cambio desde el inicio hasta la medida de 26 semanas), con valores positivos que indican una mayor aceptación del dolor crónico y valores negativos que indican una menor aceptación del dolor crónico.

línea de base a 26 semanas
Estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas

El estrés percibido se evaluó utilizando la Escala de Estrés Percibido de 10 ítems (PSS-10). La puntuación total de esta medida (0-40) refleja el grado en que uno percibe sus experiencias de vida como estresantes "en el último mes".

Esta medida de resultado para el seguimiento de 8 semanas se expresa como una puntuación de diferencia (cambio desde el inicio hasta la medida de 8 semanas), con valores positivos que indican un mayor estrés percibido y valores negativos que indican una disminución del estrés percibido.

línea de base a 8 semanas
Estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas

El estrés percibido se evaluó utilizando la Escala de Estrés Percibido de 10 ítems (PSS-10). La puntuación total de esta medida (0-40) refleja el grado en que uno percibe sus experiencias de vida como estresantes "en el último mes".

Esta medida de resultado para el seguimiento de 26 semanas se expresa como una puntuación de diferencia (cambio desde el inicio hasta la medida de 26 semanas), con valores positivos que indican un mayor estrés percibido y valores negativos que indican una disminución del estrés percibido.

línea de base a 26 semanas
Gravedad de los síntomas de salud mental
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas

La gravedad de los síntomas de salud mental se evaluó mediante la lista de verificación de síntomas de 90 elementos, revisada (SCL-90-R). El índice de gravedad global de esta medida (es decir, la puntuación total, 0-360) refleja el grado de gravedad de la angustia de los síntomas de salud mental "durante los últimos 7 días".

Esta medida de resultado para el seguimiento de 8 semanas se expresa como una puntuación de diferencia (cambio desde el inicio hasta la medida de 8 semanas), con valores positivos que indican mayores niveles de angustia por síntomas de salud mental y valores negativos que indican una disminución de angustia por síntomas de salud mental.

línea de base a 8 semanas
Gravedad de los síntomas de salud mental
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas

La gravedad de los síntomas de salud mental se evaluó mediante la lista de verificación de síntomas de 90 elementos, revisada (SCL-90-R). El índice de gravedad global de esta medida (es decir, la puntuación total, 0-360) refleja el grado de gravedad de la angustia de los síntomas de salud mental "durante los últimos 7 días".

Esta medida de resultado para el seguimiento de 26 semanas se expresa como una puntuación de diferencia (cambio desde el inicio hasta la medida de 26 semanas), con valores positivos que indican mayores niveles de angustia por los síntomas de salud mental y valores negativos que indican una disminución de la angustia por síntomas de salud mental.

línea de base a 26 semanas
Gravedad de los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas

La gravedad de los síntomas de depresión se evaluó mediante la subescala de depresión de la Lista de verificación de síntomas de 90 ítems - Revisada (SCL-90-R). La subescala de depresión de 13 elementos de esta medida (0-52) refleja el grado de gravedad de la angustia de los síntomas de depresión "durante los últimos 7 días".

Esta medida de resultado para el seguimiento de 8 semanas se expresa como una puntuación de diferencia (cambio desde el inicio hasta la medida de 8 semanas), con valores positivos que indican mayores niveles de angustia por síntomas de depresión y valores negativos que indican niveles reducidos de angustia por síntomas de depresión.

línea de base a 8 semanas
Gravedad de los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas

La gravedad de los síntomas de depresión se evaluó mediante la subescala de depresión de la Lista de verificación de síntomas de 90 ítems - Revisada (SCL-90-R). La subescala de depresión de 13 elementos de esta medida (0-52) refleja el grado de gravedad de la angustia de los síntomas de depresión "durante los últimos 7 días".

Esta medida de resultado para el seguimiento de 26 semanas se expresa como una puntuación de diferencia (cambio desde el inicio hasta la medida de 26 semanas), con valores positivos que indican mayores niveles de angustia por síntomas de depresión y valores negativos que indican niveles reducidos de angustia por síntomas de depresión.

línea de base a 26 semanas
Gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas

La gravedad de los síntomas de ansiedad se evaluó mediante la subescala de ansiedad de la Lista de verificación de síntomas de 90 ítems - Revisada (SCL-90-R). La subescala de ansiedad de 10 elementos de esta medida (0-40) refleja el grado de gravedad de la angustia de los síntomas de ansiedad "durante los últimos 7 días".

Esta medida de resultado para el seguimiento de 8 semanas se expresa como una puntuación de diferencia (cambio desde el inicio hasta la medida de 8 semanas), con valores positivos que indican mayores niveles de angustia por síntomas de ansiedad y valores negativos que indican niveles reducidos de angustia por síntomas de ansiedad.

línea de base a 8 semanas
Gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas

La gravedad de los síntomas de ansiedad se evaluó mediante la subescala de ansiedad de la Lista de verificación de síntomas de 90 ítems - Revisada (SCL-90-R). La subescala de ansiedad de 10 elementos de esta medida (0-40) refleja el grado de gravedad de la angustia de los síntomas de ansiedad "durante los últimos 7 días".

Esta medida de resultado para el seguimiento de 26 semanas se expresa como una puntuación de diferencia (cambio desde el inicio hasta la medida de 26 semanas), con valores positivos que indican mayores niveles de angustia por síntomas de ansiedad y valores negativos que indican niveles reducidos de angustia por síntomas de ansiedad.

línea de base a 26 semanas
Dificultad de regulación emocional
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas

La dificultad de regulación emocional se evaluó utilizando la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) de 36 ítems. La puntuación total de esta medida (36-180) refleja la gravedad de la dificultad de regulación de las emociones (no se especifica un período de tiempo).

Esta medida de resultado para el seguimiento de 8 semanas se expresa como una puntuación de diferencia (cambio desde el inicio hasta la medida de 8 semanas), con valores positivos que indican una mayor dificultad de regulación emocional y valores negativos que indican una disminución de la dificultad de regulación emocional.

línea de base a 8 semanas
Dificultad de regulación emocional
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas

La dificultad de regulación emocional se evaluó utilizando la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) de 36 ítems. La puntuación total de esta medida (36-180) refleja la gravedad de la dificultad de regulación de las emociones (no se especifica un período de tiempo).

Esta medida de resultado para el seguimiento de 26 semanas se expresa como una puntuación de diferencia (cambio desde el inicio hasta la medida de 26 semanas), con valores positivos que indican una mayor dificultad de regulación emocional y valores negativos que indican una disminución de la dificultad de regulación emocional.

línea de base a 26 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas

Los niveles séricos de proteína C reactiva se utilizaron para evaluar los posibles efectos biológicos de la intervención. Los valores normales de proteína C reactiva oscilan entre 0 y 1 mg/dL; los niveles más altos pueden indicar procesos inflamatorios o infecciosos.

Esta medida de resultado para el seguimiento de 8 semanas se expresa como una puntuación de diferencia (cambio desde el inicio hasta la medida de 8 semanas).

línea de base a 8 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: línea de base a 26 semanas

Los niveles séricos de proteína C reactiva se utilizaron para evaluar los posibles efectos biológicos de la intervención. Los valores normales de proteína C reactiva oscilan entre 0 y 1 mg/dL; los niveles más altos pueden indicar procesos inflamatorios o infecciosos.

Esta medida de resultado para el seguimiento de 26 semanas se expresa como una puntuación de diferencia (cambio desde el inicio hasta la medida de 26 semanas).

línea de base a 26 semanas
Resultados económicos
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la línea de base, a la línea de base (inscripción)

Se evaluaron el costo de los medicamentos, la utilización de la atención médica, los accidentes automovilísticos (MVA) y la pérdida de productividad.

Medicamentos (último mes - autoinforme, verificado con frascos de medicamentos): opioides (seguimiento de la línea de tiempo), otros medicamentos (uso diario promedio); Se calcularon los costos de los últimos 6 meses. Utilización de la atención médica (últimos 6 meses): número autoinformado de visitas ambulatorias (médicas, de salud mental, atención de urgencia) y al departamento de emergencias; número de días de hospitalización. Pérdida de productividad (últimos 6 meses): número de autoinforme de días de trabajo y ocio perdidos. MVA (últimos 6 meses): número de autoinforme de MVA.

Fuentes de costo: Medicamentos - rxpricequotes.com (primario), drogas.com (secundaria), walgreens.com (terciario). Utilización de la atención de la salud - Sistema de Puntos de Precio de WI, Encuesta del Panel de Gastos Médicos. MVAs - Consejo Nacional de Seguridad. Pérdida de productividad: Departamento de Trabajo de EE. UU. (salario diario promedio de un trabajador de WI por días de trabajo; 8 horas del salario mínimo federal por día de ocio perdido).

6 meses antes de la línea de base, a la línea de base (inscripción)
Resultados económicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 26 semanas (6 meses)

Se evaluaron el costo de los medicamentos, la utilización de la atención médica, los accidentes automovilísticos (MVA) y la pérdida de productividad.

Medicamentos (último mes - autoinforme, verificado con frascos de medicamentos): opioides (seguimiento de la línea de tiempo), otros medicamentos (uso diario promedio); Se calcularon los costos de los últimos 6 meses. Utilización de la atención médica (últimos 6 meses): número autoinformado de visitas ambulatorias (médicas, de salud mental, atención de urgencia) y al departamento de emergencias; número de días de hospitalización. Pérdida de productividad (últimos 6 meses): número de autoinforme de días de trabajo y ocio perdidos. MVA (últimos 6 meses): número de autoinforme de MVA.

Fuentes de costo: Medicamentos - rxpricequotes.com (primario), drogas.com (secundaria), walgreens.com (terciario). Utilización de la atención de la salud - Sistema de Puntos de Precio de WI, Encuesta del Panel de Gastos Médicos. MVAs - Consejo Nacional de Seguridad. Pérdida de productividad: Departamento de Trabajo de EE. UU. (salario diario promedio de un trabajador de WI por días de trabajo; 8 horas del salario mínimo federal por día de ocio perdido).

Desde la inscripción hasta el seguimiento de 26 semanas (6 meses)
Sensibilidad al dolor ante estímulos térmicos experimentales
Periodo de tiempo: 0, 8, 26 semanas
La sensibilidad al dolor a los estímulos térmicos se evaluó mediante procedimientos psicofísicos estándar. Se aplicaron estímulos térmicos, que oscilaron entre 43 y 49 °C, en la eminencia tenar de la mano derecha. Cada estímulo se calificó en dos escalas separadas y validadas de 0 a 20 de relación de categoría que evalúan la intensidad del dolor y el malestar.
0, 8, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-0656

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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